다발성 골수종에 대해 레날리도마이드 및 덱사메타손과 팔보시클립 병용 (PD + RD)

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의서를 자발적으로 서명하고 이해해야 합니다.
• 피험자는 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.
• 피험자는 조직학적으로 인산화된 망막모세포종 단백질(pRb)을 발현하는 다발성 골수종을 가지고 있으며, 가능한 경우 과거 생검 샘플 또는 새로 얻은 종양 샘플을 사용하여 평가했습니다.
• 피험자는 이전 치료 후 질병의 진행 또는 현재 사용된 치료에 대한 반응 부족으로 정의된 재발성 또는 불응성 골수종을 가집니다.
• 피험자는 이전에 보르테조밉 치료를 받은 후 재발했거나 진행되었어야 합니다.
• 피험자는 > 0.5 g/dL 혈청 단클론 단백질, > 10 mg/dL 관련 혈청 유리 경쇄(카파 또는 람다)로 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있으며, 단 혈청 유리 경쇄 비율이 비정상이고 > 0.2 g/24시간 소변 M-단백질 배설 및/또는 CT 스캐닝 또는 MRI로 측정한 최대 크기가 최소 1cm인 측정 가능한 형질세포종.
• 피험자는 카르노프스키 활동도 ≥60%(골수종의 골 침범으로 인한 경우 >50%)
• 피험자는 섹션 9.1에 설명된 예방적 항응고제를 복용할 수 있습니다(아스피린에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음).
• 대상은 필수 Revlimid REMS® 프로그램에 등록되어 있으며 Revlimid REMS® 프로그램의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 대상자가 가임기 여성(FCBP)인 경우 레날리도마이드를 처방하기 전 10~14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 25mIU/mL 이상인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(처방은 반드시 7일 이내에 완료되어야 함) 이성애 관계를 계속 금하겠다고 약속하거나 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 임신 가능성이 있는 여성과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 PD-0332991의 마지막 투여 후 90일 동안 피임 지속에 동의해야 합니다.
• 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS® 프로그램에 등록해야 하며 REMS® 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성은 Revlimid REMS® 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.
• 피험자는 기대 수명이 3개월 이상입니다.

• 피험자는 다음 실험실 매개변수를 충족해야 합니다.

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥750 세포/mm3(1.0 x 109/L)
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3(75 x 109/L)
  • 혈청 SGOT/AST <3.0 x 정상 상한(ULN)
  • 혈청 SGPT/ALT <3.0 x 정상 상한(ULN)
  • 혈청 크레아티닌 청소율(계산 또는 직접 측정). ≥ 60cc/분
  • 혈청 총 빌리루빈 <2.0mg/dL(34μmol/L)

제외 기준:

• 피험자는 측정할 수 없는 MM(측정할 수 없는 단클론 단백질 없음, 혈액이나 소변에 자유 경쇄, 또는 방사선 스캔에서 측정할 수 있는 형질세포종)이 있습니다.
• 피험자는 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 안정한 전립선 특이성을 갖는 글리슨 점수 < 7의 국소 전립선암을 제외하고 5년 이상 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 이전 병력이 있습니다. 항원(PSA) 수준.
• 등록 전 6개월 이내에 심근경색이 있거나 NYHA(New York Hospital Association) Class III 또는 IV 심부전, 박출률 < 35%, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥, 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템의 심전도 증거가 있는 환자 이상.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• 피험자는 HIV 감염을 알고 있음
• 피험자는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 활동성 바이러스 또는 세균 감염 또는 이 치료 프로그램의 위험을 크게 증가시키는 공존하는 의학적 문제가 있습니다.
• 대상은 덱사메타손 또는 레날리도마이드에 대해 알려진 과민증을 가지고 있습니다.
• 피험자는 등록 전 지난 4주 이내에 혈전 색전증 사건의 병력이 있습니다.
• 피험자는 조사자의 의견으로 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환 또는 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.