Palbociclib 联合来那度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤 (PD + RD)

纳入标准：

• 受试者必须自愿签署并理解书面知情同意书。
• 受试者在签署同意书时年满 18 岁。
• 受试者经组织学证实患有表达磷酸化视网膜母细胞瘤蛋白 (pRb) 的多发性骨髓瘤，使用历史活检样本（如果有）或新获得的肿瘤样本进行评估。
• 受试者患有复发性或难治性骨髓瘤，定义为在先前治疗后疾病进展或对当前使用的治疗缺乏反应。
• 受试者必须接受硼替佐米治疗后复发或进展。
• 受试者患有可测量的疾病，定义为 > 0.5 g/dL 血清单克隆蛋白，>10 mg/dL 涉及血清游离轻链（kappa 或 lambda），前提是血清游离轻链比率异常，>0.2 g/24 小时尿液通过 CT 扫描或 MRI 测量的最大尺寸至少为 1 厘米的 M 蛋白排泄和/或可测量的浆细胞瘤。
• 受试者的 Karnofsky 表现状态≥60%（如果由于骨髓瘤的骨受累，则 >50%
• 受试者能够按照第 9.1 节中的详细说明进行预防性抗凝治疗（对阿司匹林不耐受的患者可以使用华法林或低分子肝素）。
• 受试者已注册到强制性 Revlimid REMS® 计划，并且愿意并能够遵守 Revlimid REMS® 计划的要求。
• 如果受试者是育龄女性 (FCBP)，她必须在开出来那度胺处方前 10 - 14 天内和开出来那度胺后 24 小时内再次进行血清或尿液妊娠试验阴性，灵敏度至少为 25 mIU/mL（处方必须在 7 天内填写）并且必须承诺继续禁欲异性性交或开始使用两种可接受的节育方法，一种高效方法和一种额外有效的方法，至少在她开始服用来那度胺前 28 天。 FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。 男性必须同意在与有生育潜力的女性发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。 男性必须同意在最后一剂 PD-0332991 后 90 天内继续节育
• 所有研究参与者都必须注册到强制性 Revlimid REMS® 计划，并且愿意并能够遵守 REMS® 计划的要求。
• 具有生殖潜力的女性必须按照 Revlimid REMS ®计划的要求遵守预定的妊娠测试。
• 受试者的预期寿命≥3个月

• 受试者必须满足以下实验室参数：

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥750 个细胞/mm3 (1.0 x 109/L)
  • 血小板计数 ≥ 75,000/mm3 (75 x 109/L)
  • 血清 SGOT/AST <3.0 x 正常上限 (ULN)
  • 血清 SGPT/ALT <3.0 x 正常上限 (ULN)
  • 血清肌酐清除率（计算或直接测量）。 ≥ 60cc/分钟
  • 血清总胆红素 <2.0 mg/dL (34 μmol/L)

排除标准：

• 受试者患有不可测量的 MM（血液或尿液中没有可测量的单克隆蛋白、游离轻链，或放射扫描可测量的浆细胞瘤）。
• 受试者有其他恶性肿瘤的既往病史，除非无病≥ 5 年，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈或乳腺癌原位癌或 Gleason 评分 < 7 且前列腺特异性稳定的局限性前列腺癌除外抗原 (PSA) 水平。
• 受试者入组前 6 个月内曾发生心肌梗塞，或 NYHA（纽约医院协会）III 级或 IV 级心力衰竭，射血分数 < 35%，未控制的心绞痛，严重未控制的室性心律失常，急性缺血或主动传导系统的心电图证据异常。
• 怀孕或哺乳期的女性受试者。
• 受试者已知感染 HIV
• 受试者患有已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
• 受试者患有活动性病毒或细菌感染或任何并存的医疗问题，这些问题会显着增加该治疗计划的风险。
• 受试者已知对地塞米松或来那度胺过敏。
• 受试者在入组前 4 周内有血栓栓塞病史。
• 受试者患有任何具有临床意义的医学或精神疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症可能会干扰方案的遵守或受试者给予知情同意的能力。
• 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力。