多発性骨髄腫に対するレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用におけるパルボシクリブ (PD + RD)

包含基準:

• -被験者は書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名し、理解する必要があります。
• -被験者は同意書に署名した時点で18歳以上です。
• -被験者は、リン酸化網膜芽細胞腫タンパク質（pRb）を発現する多発性骨髄腫を組織学的に確認している。入手可能な場合は過去の生検サンプル、または新たに得られた腫瘍サンプルを使用して評価される。
• -被験者は、以前の治療または現在使用されている治療に対する反応の欠如のいずれかの後の疾患の進行によって定義される再発または難治性骨髄腫を持っています。
• -被験者は、ボルテゾミブによる以前の治療を受け、再発または進行したに違いありません。
• -被験者は、> 0.5 g / dLの血清モノクローナルタンパク質、> 10 mg / dLが関与する血清遊離軽鎖（カッパまたはラムダのいずれか）によって定義される測定可能な疾患を有する 血清遊離軽鎖比が異常である場合、> 0.2 g / 24時間尿-Mタンパク質の排泄、および/またはCTスキャンまたはMRIのいずれかで測定された最大寸法が少なくとも1cmの測定可能な形質細胞腫。
• -被験者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが60％以上（骨髄腫の骨への関与が原因の場合は50％以上）
• -被験者は、セクション9.1に詳述されているように、予防的抗凝固療法を受けることができます（アスピリンに不耐性の患者は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用する場合があります）。
• -被験者は必須のレブリミッドREMS®プログラムに登録されており、レブリミッドREMS®プログラムの要件を順守する意思と能力があります。
• 被験者が出産の可能性のある女性（FCBP）である場合、レナリドマイドの処方の10〜14日前と24時間以内に、感度が少なくとも25 mIU / mLの血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません（処方は必要です）レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前までに、異性間性交を継続的に控えるか、容認できる 2 つの避妊方法（1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの追加の効果的な方法）を同時に開始する必要があります。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除が成功した場合でも、妊娠の可能性のある女性との性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります. 男性は、PD-0332991 の最終投与後 90 日間、避妊を継続することに同意する必要があります。
• すべての研究参加者は、必須の Revlimid REMS® プログラムに登録されている必要があり、REMS® プログラムの要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
• 生殖能力のある女性は、Revlimid REMS® プログラムで要求される予定の妊娠検査を順守する必要があります。
• -被験者の平均余命は3か月以上です

• 被験者は、次の検査パラメータを満たす必要があります。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥750 細胞/mm3 (1.0 x 109/L)
  • 血小板数 ≥ 75,000/mm3 (75 x 109/L)
  • 血清 SGOT/AST <3.0 x 正常上限 (ULN)
  • 血清 SGPT/ALT <3.0 x 正常上限 (ULN)
  • 血清クレアチニンクリアランス (計算または直接測定)。 ≥ 60cc/分
  • 血清総ビリルビン <2.0 mg/dL (34 μmol/L)

除外基準:

• 被験者は計り知れないMMを持っています（測定可能なモノクローナルタンパク質、血液または尿中の遊離軽鎖、または放射線スキャンで測定可能な形質細胞腫はありません）。
• -被験者は、皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌、またはグリソンスコアが7未満の限局性前立腺癌を除いて、5年以上無病でない限り、他の悪性腫瘍の既往歴があります 安定した前立腺特異的抗原（PSA）レベル。
• -被験者は、登録前の6か月以内に心筋梗塞を起こしている、またはNYHA（ニューヨーク病院協会）クラスIIIまたはIVの心不全、駆出率<35％、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、心電図による急性虚血の証拠またはアクティブな伝導システム異常。
• -妊娠中または授乳中の女性被験者。
• -被験者はHIV感染を知っています
• -被験者は活動性のB型肝炎またはC型肝炎に感染していることがわかっています。
• -被験者は、アクティブなウイルスまたは細菌感染症、またはこの治療プログラムのリスクを大幅に高める可能性のある共存する医学的問題を抱えています。
• -被験者はデキサメタゾンまたはレナリドマイドに対する既知の過敏症を持っています。
• -被験者は、登録前の過去4週間以内に血栓塞栓イベントの病歴があります。
• -被験者は、治験責任医師の意見では、プロトコルの遵守または被験者のインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる可能性がある、臨床的に重要な医学的または精神医学的疾患または状態を持っています。
• -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。