PRK 中の MMC の使用と術後の局所ステロイド要求に対するその影響
2022年4月14日 更新者：John Cason、United States Naval Medical Center, San Diego
屈折矯正角膜切除術中の術中マイトマイシン C の使用と、術後の局所ステロイド要求に対するその影響
- 目的 光屈折矯正角膜切除術 (PRK) 中の術中補助剤としてのマイトマイシン C (MMC) の使用、術後治癒への影響、および手術後の術後局所ステロイド経過を減らす能力を評価すること。
- 研究デザイン これは、単一施設の前向き比較コホート研究です。
- 仮説 手術後 12 か月で、治療グループ間で屈折矯正に有意差はありません。
- 目的 主な研究目的は、術中 MMC と術後 3 週間の短期局所ステロイド テーパー、術中 MMC と 1 週間の急速局所ステロイド テーパー、および 2 か月間の長期局所ステロイドのより一般的に受け入れられている術後レジメンの効果を比較することです。術中 MMC なしでテーパーします。 評価される主要評価項目は、手術後 12 か月での屈折異常 (WaveScan WaveFront™ システム) の客観的な推定値になります。 次に、角膜の自動シャインプルーフ イメージング (Pentacam®) によって作成されたデンシトメトリー マップを使用して、ヘイズ形成の程度を客観的に評価します。 さらに、患者の視点からの主観的な視覚は、アンケートによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
- 目的 光屈折矯正角膜切除術 (PRK) 中の術中補助剤としてのマイトマイシン C (MMC) の使用、術後治癒への影響、および手術後の術後局所ステロイド経過を減らす能力を評価すること。
- 研究デザイン これは、単一施設の前向き比較コホート研究です。
- 仮説 手術後 12 か月で、治療グループ間で屈折矯正に有意差はありません。
- 目的 主な研究目的は、術中 MMC と術後 3 週間の短期局所ステロイド テーパー、術中 MMC と 1 週間の急速局所ステロイド テーパー、および 2 か月間の長期局所ステロイドのより一般的に受け入れられている術後レジメンの効果を比較することです。術中 MMC なしでテーパーします。 評価される主要評価項目は、手術後 12 か月での屈折異常 (WaveScan WaveFront™ システム) の客観的な推定値になります。 次に、角膜の自動シャインプルーフ イメージング (Pentacam®) によって作成されたデンシトメトリー マップを使用して、ヘイズ形成の程度を客観的に評価します。 さらに、患者の視点からの主観的な視覚は、アンケートによって評価されます。
- 方法論 海軍屈折矯正手術センター サンディエゴ (NRSC SD) では、合計 300 人の患者が登録され、ランダムに 3 つのコホートに割り当てられます。 PRKは、すべての治療グループに対して標準的な方法で実行されます。 最初の 2 つのグループでは、接触時間 15 秒間の術中 MMC 0.01% が使用されます。 術後期間中、最初のコホートは短いステロイド テーパーを使用し、2 番目のコホートは急速なステロイド テーパーを使用します。 3 番目のコホートは術中 MMC を受けず、術後ステロイドを自己投与し、2 か月間漸減します。 すべてのコホートは、処置後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後に追跡されます。 視覚性能の標準的な臨床測定値が記録されます。 視覚的に重要な角膜混濁は比較的まれであるため、臨床検眼医によって行われる通常の主観的な混濁評価に加えて、無症状の角膜混濁を検出するための客観的尺度として角膜デンシトメトリーが使用されます。
患者は、屈折矯正手術の主観的な印象、回復、および結果を評価する任意のアンケートに記入します。 具体的には、患者は、屈折矯正の使用、職場での手術の有用性、ドライアイの苦情、および視力の主観的評価を報告します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92134
- Navy Warfighter Refractive Surgery Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -あらゆる人種の現役の男性または女性、および術前検査の時点で少なくとも21歳であり、インフォームドコンセントに署名している。 年齢の下限である 21 歳は、屈折安定性の記録を確実にすることを目的としています。
- +3.00 D から -11.0D までのマニフェスト球面当量 (MSE)、最大 3.00 D の屈折円柱。
- 両眼で20/25以上の最高の眼鏡矯正視力。
- 臨床記録によって確認された、安定した眼鏡屈折。 屈折の球状部分も円柱状部分も、近視患者の場合はベースライン検査の直前の 6 か月間に 0.50 D 以上、遠視患者の場合は 0.75 D 以上変化していない可能性があります。
- コンタクト レンズの使用: ソフト コンタクト レンズは、ベースライン測定の少なくとも 2 週間前に取り外されている必要があります。 ハード コンタクト レンズ (PMMA または硬質ガス透過性レンズ) の使用者は、ベースライン測定の少なくとも 4 週間前にレンズを取り外している必要があります。
- フォローアップ訪問に参加する強い動機と、少なくとも 12 か月のフォローアップの期間、その地域にとどまるように命令する。
- -研究に参加するという被験者の命令の同意。
- フォローアップ要件を満たすための交通機関へのアクセス。
除外基準:
- 飛行士。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性被験者。
- コルチコステロイド、代謝拮抗薬、イソトレチノイン (Accutane™)、塩酸アミオダロン (Cordarone™)、および/またはスマトリプタン (Imitrex™) を含む、治癒を損なう可能性のある同時局所または全身薬。
- -研究者の判断で、甲状腺障害や糖尿病を含むがこれらに限定されない治癒を損なう可能性のある病状。
- -活動性の眼科疾患、意図したアブレーションゾーンの1 mm以内の角膜の血管新生、またはレンズの混濁。
- -緑内障またはベースラインで22 mm Hgを超える眼圧の証拠。
- いずれかの眼に円錐角膜、角膜の不規則性、または異常なビデオケラトグラフィーの証拠。
- -術後の経過で使用される薬物のいずれかに既知の過敏症または不適切な反応性を持つ患者。
- 目のチャートに口頭で応答できないなど、いずれかの検査への参加を妨げる身体的または精神的障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マイトマイシン-C; 3週間のFMLステロイド漸減
マイトマイシン-C 0.01% は、15 秒間の PRK 中に術中に投与されます。
患者は、3 週間のフルオロメトロン 1% 局所ステロイド テーパーを服用します。
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PRK時にスポンジで角膜に0.01%塗布
他の名前：
PRK後に角膜に適用される局所ステロイド滴
他の名前：
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実験的：マイトマイシン-C; 1週間のFMLステロイド漸減
マイトマイシン-C 0.01% は、15 秒間の PRK 中に術中に投与されます。
患者は、フルオロメトロン 1% 局所ステロイドを 1 週間服用します。
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PRK時にスポンジで角膜に0.01%塗布
他の名前：
PRK後に角膜に適用される局所ステロイド滴
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マイトマイシン C なし。 8週間のFMLステロイド漸減
処置中にマイトマイシン-Cは投与されません。
代わりに、塩溶液を 15 秒間偽塗布します。
患者は、8週間の局所フルオロメトロン1％局所ステロイドドロップテーパーを服用します。
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PRK後に角膜に適用される局所ステロイド滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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屈折異常
時間枠：12ヶ月
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Wavescan Aberrometry による客観的な屈折誤差
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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屈折異常
時間枠：12ヶ月
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患者の主観的報告による屈折の明示
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12ヶ月
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角膜ヘイズ
時間枠：12ヶ月
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細隙灯検査員による主観的採点
|
12ヶ月
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角膜ヘイズ
時間枠：12ヶ月
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ペンタカムデンシトメトリーによる角膜ヘイズの無症状客観的測定
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John B Cason, M.D.、United States Naval Medical Center, San Diego
- スタディディレクター：Donna Murdoch, Ph.D.、Navy Warfighter Refractive Surgery San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月14日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マイトマイシン-Cの臨床試験
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Universitat Internacional de Catalunya完了
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)完了
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Davis完了栄養不良の子供たち
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)完了