Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MMC:n käyttö PRK:n aikana ja sen vaikutus postoperatiivisiin paikallisiin steroiditarpeisiin

torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: John Cason, United States Naval Medical Center, San Diego

Intraoperatiivisen mitomysiini-C:n käyttö fotorefraktiivisen keratektomian aikana ja sen vaikutus leikkauksen jälkeisiin paikallisiin steroiditarpeisiin

  1. Tarkoitus Arvioida mitomysiini-C:n (MMC) käyttöä intraoperatiivisena lisäaineena valorefraktiivisen keratektomian (PRK) aikana, sen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen paranemiseen ja sen kykyä vähentää leikkauksen jälkeistä paikallista steroidihoitoa.
  2. Tutkimussuunnittelu Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, vertaileva kohorttitutkimus.
  3. Hypoteesi Taittokorjauksissa ei ole merkittävää eroa hoitoryhmien välillä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
  4. Tavoitteet Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata intraoperatiivisen MMC:n ja leikkauksen jälkeisen lyhyen 3 viikon paikallisen steroidihoidon, intraoperatiivisen MMC:n ja nopean paikallisen 1 viikon steroidihoidon tehoa sekä yleisemmin hyväksyttyyn leikkauksen jälkeiseen 2 kuukauden ajan paikalliseen steroidihoitoon. kartiomainen ilman intraoperatiivista MMC:tä. Ensisijainen arvioitava päätetapahtuma on objektiiviset arviot taittovirheestä (WaveScan WaveFront™ System) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Toissijaisesti sameuden muodostumisen laajuus arvioidaan objektiivisesti käyttämällä densitometriakarttoja, jotka on luotu sarveiskalvon automaattisella Scheimpflug-kuvauksella (Pentacam®). Lisäksi subjektiivista näkemystä potilaan näkökulmasta arvioidaan kyselylomakkein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tarkoitus Arvioida mitomysiini-C:n (MMC) käyttöä intraoperatiivisena lisäaineena valorefraktiivisen keratektomian (PRK) aikana, sen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen paranemiseen ja sen kykyä vähentää leikkauksen jälkeistä paikallista steroidihoitoa.
  2. Tutkimussuunnittelu Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, vertaileva kohorttitutkimus.
  3. Hypoteesi Taittokorjauksissa ei ole merkittävää eroa hoitoryhmien välillä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
  4. Tavoitteet Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata intraoperatiivisen MMC:n ja leikkauksen jälkeisen lyhyen 3 viikon paikallisen steroidihoidon, intraoperatiivisen MMC:n ja nopean paikallisen 1 viikon steroidihoidon tehoa sekä yleisemmin hyväksyttyyn leikkauksen jälkeiseen 2 kuukauden ajan paikalliseen steroidihoitoon. kartiomainen ilman intraoperatiivista MMC:tä. Ensisijainen arvioitava päätetapahtuma on objektiiviset arviot taittovirheestä (WaveScan WaveFront™ System) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Toissijaisesti sameuden muodostumisen laajuus arvioidaan objektiivisesti käyttämällä densitometriakarttoja, jotka on luotu sarveiskalvon automaattisella Scheimpflug-kuvauksella (Pentacam®). Lisäksi subjektiivista näkemystä potilaan näkökulmasta arvioidaan kyselylomakkeella.
  5. Metodologia Navy Refractive Surgery Center San Diegossa (NRSC SD) otetaan yhteensä 300 potilasta ja jaetaan satunnaisesti kolmeen kohorttiin. PRK suoritetaan normaalisti kaikille hoitoryhmille. Kahdessa ensimmäisessä ryhmässä käytetään intraoperatiivista MMC:tä 0,01 % 15 sekunnin kontaktiajalla. Leikkauksen jälkeisenä aikana ensimmäinen kohortti käyttää lyhyttä steroidikartoitusta ja toinen kohortti nopeaa steroidipitoisuutta. Kolmas kohortti ei saa leikkauksensisäistä MMC:tä ja antaa itse leikkauksen jälkeisiä steroideja, kapeneen kahden kuukauden ajan. Kaikkia kohortteja seurataan 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Visuaalisen suorituskyvyn normaalit kliiniset mittaukset kirjataan. Koska visuaalisesti merkittävä sarveiskalvon sameus on suhteellisen harvinainen, sarveiskalvon densitometriaa käytetään objektiivisena mittana subkliinisen sarveiskalvon sameuden havaitsemiseksi tavanomaisen kliinisen optometrin suorittaman subjektiivisen sameusarvioinnin lisäksi.

Potilaat täyttävät vapaaehtoisen kyselylomakkeen, jossa arvioidaan heidän subjektiivista mielikuvaansa taittoleikkauksesta, toipumisesta ja niiden tuloksista. Erityisesti potilas raportoi taittokorjauksen käytöstä, leikkauksen hyödyllisyydestä työssä, kuivasilmäisistä vaivoista ja näkökyvyn subjektiivisesta arvioinnista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Navy Warfighter Refractive Surgery Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aktiivisessa palveluksessa oleva mies tai nainen, mistä tahansa rodusta, ja vähintään 21-vuotias ennen leikkausta tehdyn tarkastuksen ajankohtana ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen. Alempi ikäraja 21 vuotta on tarkoitettu varmistamaan taittostabiilisuuden dokumentointi.
  2. Manifestipalloekvivalentti (MSE) +3.00 D - -11.0D taittosylinterin ollessa jopa 3.00 D.
  3. Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus molemmissa silmissä 20/25 tai parempi.
  4. Stabiili silmälasien taittuminen, vahvistettu kliinisillä tiedoilla. Taittumisen pallomainen tai lieriömäinen osa ei saattanut muuttua enempää kuin 0,50 D kuuden kuukauden aikana välittömästi ennen lähtötilannetutkimusta likinäköisillä potilailla ja 0,75 hyperoopiapotilailla.
  5. Piilolinssien käyttö: Pehmeät piilolinssit on poistettava vähintään kaksi (2) viikkoa ennen perusmittauksia. Kovien piilolinssien käyttäjien (PMMA tai jäykät kaasua läpäisevät linssit) on poistettava linssinsä vähintään neljä (4) viikkoa ennen perusmittauksia.
  6. Vahva motivaatio osallistua seurantakäynneille ja käskyt pysyä alueella vähintään 12 kuukauden seurannan ajan.
  7. Tutkittavan komennon suostumus osallistua tutkimukseen.
  8. Pääsy kuljetukseen seurantavaatimusten täyttämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lentäjät.
  2. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  3. Samanaikaiset paikalliset tai systeemiset lääkkeet, jotka voivat heikentää paranemista, mukaan lukien kortikosteroidit, antimetaboliitit, isotretinoiini (Accutane™), amiodaronihydrokloridi (Cordarone™) ja/tai sumatriptaani (Imitrex™).
  4. Lääketieteelliset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat heikentää paranemista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kilpirauhasen häiriöt ja diabetes.
  5. Aktiivinen silmäsairaus, sarveiskalvon uudissuonittuminen 1 mm:n sisällä suunnitellusta ablaatiovyöhykkeestä tai linssin sameus.
  6. Todisteet glaukoomasta tai yli 22 mmHg:n silmänpaineesta lähtötilanteessa.
  7. Todisteita keratokonuksesta, sarveiskalvon epäsäännöllisyydestä tai epänormaalista videokeratografiasta kummassakin silmässä.
  8. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tai joiden vaste on epäasianmukainen jollekin postoperatiivisella kurssilla käytetyistä lääkkeistä.
  9. Mikä tahansa fyysinen tai henkinen vamma, joka estäisi osallistumisen mihinkään tutkimuksiin, kuten kyvyttömyys antaa suullisia vastauksia silmäkartoille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mitomysiini-C; 3 viikon FML-steroidien kapeneva
Mitomysiini-C 0,01 % annetaan intraoperatiivisesti PRK:n aikana 15 sekunnin ajan. Potilas ottaa 3 viikon ajan fluorometolonia, joka sisältää 1 % paikallista steroidialääkitystä.
Lääke: Mitomysiini-C
0,01 % levitetty sarveiskalvolle sienellä PRK:n aikana
Muut nimet:
  • MMC
Lääke: Fluorometoloni 1 % paikallisesti käytettävä silmästeroidi
sarveiskalvolle levitetyt paikalliset steroiditipat PRK:n jälkeen
Muut nimet:
  • FML
Kokeellinen: Mitomysiini-C; 1 viikko FML-steroidien kapeneva
Mitomysiini-C 0,01 % annetaan intraoperatiivisesti PRK:n aikana 15 sekunnin ajan. Potilas ottaa 1 viikon ajan paikallista fluorometolonia sisältävää 1 % steroidia.
Lääke: Mitomysiini-C
0,01 % levitetty sarveiskalvolle sienellä PRK:n aikana
Muut nimet:
  • MMC
Lääke: Fluorometoloni 1 % paikallisesti käytettävä silmästeroidi
sarveiskalvolle levitetyt paikalliset steroiditipat PRK:n jälkeen
Muut nimet:
  • FML
Active Comparator: Ei mitomysiini-C:tä; 8 viikon FML steroidien kapeneva
Mitomysiini-C:tä ei anneta toimenpiteen aikana. Sen sijaan annetaan valelevitys suolaliuosta 15 sekunnin ajan. Potilas ottaa 8 viikon ajan paikallista fluorometolonia sisältävää 1 % paikallista steroidia.
Lääke: Fluorometoloni 1 % paikallisesti käytettävä silmästeroidi
sarveiskalvolle levitetyt paikalliset steroiditipat PRK:n jälkeen
Muut nimet:
  • FML

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taittovirhe
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Objektiivinen taittovirhe Wavescan Aberrometrialla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taittovirhe
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ilmeinen taittuminen potilaan subjektiivisen raportin mukaan
12 kuukautta
Sarveiskalvon sameus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rakolampun tutkijan subjektiivinen arviointi
12 kuukautta
Sarveiskalvon sameus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sarveiskalvon sameuden subkliininen objektiivinen mittaus Pentacam-densitometrialla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United States Naval Medical Center, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: John B Cason, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
  • Opintojohtaja: Donna Murdoch, Ph.D., Navy Warfighter Refractive Surgery San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMCSD.2014.0032

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa