O uso de MMC durante o PRK e seu efeito nos requisitos de esteroides tópicos pós-operatórios
14 de abril de 2022 atualizado por: John Cason, United States Naval Medical Center, San Diego
O uso de mitomicina-C intraoperatória durante a ceratectomia fotorrefrativa e seu efeito nas necessidades de esteroides tópicos pós-operatórios
- Objetivo Avaliar o uso da mitomicina-C (MMC) como adjuvante intraoperatório durante a ceratectomia fotorrefrativa (PRK), seu efeito na cicatrização pós-operatória e sua capacidade de reduzir o curso pós-operatório de esteroides tópicos após a cirurgia.
- Projeto de pesquisa Este é um estudo de coorte prospectivo, comparativo, unicêntrico.
- Hipótese Não haverá diferença significativa nas correções refrativas entre os grupos de tratamento, 12 meses após a cirurgia.
- Objetivos O objetivo primário do estudo é comparar o efeito da MMC intraoperatória e uma redução gradual pós-operatória de esteroides tópicos de 3 semanas, MMC intraoperatória e uma redução gradual rápida de esteroides tópicos de 1 semana e um regime pós-operatório mais comumente aceito de esteroides tópicos de 2 meses afunilamento sem qualquer MMC intraoperatório. O endpoint primário avaliado será estimativas objetivas de erro refrativo (Sistema WaveScan WaveFront™) 12 meses após a cirurgia. Secundariamente, a extensão da formação de neblina será avaliada objetivamente usando mapas de densitometria gerados por imagens Scheimpflug automatizadas da córnea (Pentacam®). Além disso, a visão subjetiva da perspectiva dos pacientes será avaliada por meio de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivo Avaliar o uso da mitomicina-C (MMC) como adjuvante intraoperatório durante a ceratectomia fotorrefrativa (PRK), seu efeito na cicatrização pós-operatória e sua capacidade de reduzir o curso pós-operatório de esteroides tópicos após a cirurgia.
- Projeto de pesquisa Este é um estudo de coorte prospectivo, comparativo, unicêntrico.
- Hipótese Não haverá diferença significativa nas correções refrativas entre os grupos de tratamento, 12 meses após a cirurgia.
- Objetivos O objetivo primário do estudo é comparar o efeito da MMC intraoperatória e uma redução gradual pós-operatória de esteroides tópicos de 3 semanas, MMC intraoperatória e uma redução gradual rápida de esteroides tópicos de 1 semana e um regime pós-operatório mais comumente aceito de esteroides tópicos de 2 meses afunilamento sem qualquer MMC intraoperatório. O endpoint primário avaliado será estimativas objetivas de erro refrativo (Sistema WaveScan WaveFront™) 12 meses após a cirurgia. Secundariamente, a extensão da formação de neblina será avaliada objetivamente usando mapas de densitometria gerados por imagens Scheimpflug automatizadas da córnea (Pentacam®). Além disso, a visão subjetiva sob a perspectiva dos pacientes será avaliada por meio de questionário.
- Metodologia No Centro de Cirurgia Refrativa da Marinha de San Diego (NRSC SD), um total de 300 pacientes serão inscritos e distribuídos aleatoriamente em três coortes. O PRK será realizado de maneira padrão para todos os grupos de tratamento. Nos dois primeiros grupos será utilizado MMC 0,01% intraoperatório por um tempo de contato de 15 segundos. Durante o período pós-operatório, a primeira coorte usará a redução gradual de esteróides e a segunda coorte usará a redução rápida de esteróides. A terceira coorte não receberá nenhum MMC intraoperatório e auto-administrará esteróides pós-operatórios, diminuindo gradualmente por dois meses. Todas as coortes serão acompanhadas em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento. Medidas clínicas padrão de desempenho visual serão registradas. Uma vez que o embaçamento corneano visualmente significativo é relativamente raro, a densitometria corneana será usada como uma medida objetiva para detectar o embaçamento subclínico da córnea, além de nossa avaliação subjetiva de embaçamento usual feita pelos optometristas clínicos.
Os pacientes preencherão um questionário voluntário que avalia sua impressão subjetiva sobre a cirurgia refrativa, sua recuperação e seus resultados. Especificamente, o paciente relatará o uso de correção refrativa, utilidade da cirurgia no trabalho, queixas de olho seco e avaliação subjetiva de sua visão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Navy Warfighter Refractive Surgery Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres da ativa, de qualquer raça, com idade mínima de 21 anos na data do exame pré-operatório, e que tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido. O limite inferior de idade de 21 anos destina-se a garantir a documentação da estabilidade refrativa.
- Equivalente esférico manifesto (MSE) de +3,00 D a -11,0 D com cilindro refrativo de até 3,00 D.
- Melhor acuidade visual corrigida por óculos de 20/25 ou melhor em ambos os olhos.
- Refração de óculos estável, confirmada por registros clínicos. Nem a porção esférica nem a cilíndrica da refração podem ter mudado mais de 0,50 D durante o período de seis meses imediatamente anterior ao exame inicial para pacientes míopes e 0,75 para pacientes hipermetrópicos.
- Uso de lentes de contato: As lentes de contato gelatinosas devem ter sido removidas pelo menos duas (2) semanas antes das medições iniciais. Usuários de lentes de contato rígidas (PMMA ou lentes permeáveis a gás rígidas) devem ter removido suas lentes pelo menos quatro (4) semanas antes das medições de linha de base.
- Forte motivação para comparecer às consultas de acompanhamento e ordens para permanecer na área por pelo menos doze meses de acompanhamento.
- Consentimento do comando do sujeito para participar do estudo.
- Acesso a transporte para atender aos requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Aviadores.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo.
- Medicamentos tópicos ou sistêmicos concomitantes que podem prejudicar a cicatrização, incluindo corticosteróides, antimetabólitos, isotretinoína (Accutane™), cloridrato de amiodarona (Cordarone™) e/ou sumatriptano (Imitrex™).
- Condições médicas que, na opinião do investigador, podem prejudicar a cicatrização, incluindo, entre outros, distúrbios da tireoide e diabetes.
- Doença oftálmica ativa, neovascularização da córnea dentro de 1 mm da zona de ablação pretendida ou opacidade do cristalino.
- Evidência de glaucoma ou pressão intraocular superior a 22 mm Hg no início do estudo.
- Evidência de ceratocone, irregularidade da córnea ou videoceratografia anormal em qualquer um dos olhos.
- Pacientes com sensibilidade conhecida ou resposta inadequada a qualquer um dos medicamentos usados no pós-operatório.
- Qualquer deficiência física ou mental que impeça a participação em qualquer um dos exames, como incapacidade de dar respostas verbais aos gráficos de olho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mitomicina-C; Redução gradual de esteroides FML em 3 semanas
Mitomicina-C 0,01% será administrada no intraoperatório durante PRK por 15 segundos.
O paciente fará uma redução gradual de esteróide tópico de fluorometolona a 1% por 3 semanas.
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0,01% aplicado na córnea com uma esponja durante o PRK
Outros nomes:
gotas de esteroides tópicos aplicadas na córnea após PRK
Outros nomes:
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Experimental: Mitomicina-C; 1 semana de redução gradual de esteroides FML
Mitomicina-C 0,01% será administrada no intraoperatório durante PRK por 15 segundos.
O paciente tomará 1 semana de fluorometolona 1% de esteróide tópico.
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0,01% aplicado na córnea com uma esponja durante o PRK
Outros nomes:
gotas de esteroides tópicos aplicadas na córnea após PRK
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Sem mitomicina-C; Redução gradual de esteroides FML em 8 semanas
Nenhuma mitomicina-C será administrada durante o procedimento.
Em vez disso, uma aplicação simulada de solução salina será aplicada por 15 segundos.
O paciente tomará 8 semanas de fluorometolona 1% tópica com gota de esteróide tópico.
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gotas de esteroides tópicos aplicadas na córnea após PRK
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erro Refrativo
Prazo: 12 meses
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Erro refrativo objetivo com Wavescan Aberrometry
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erro Refrativo
Prazo: 12 meses
|
Refração manifesta por relato subjetivo do paciente
|
12 meses
|
|
Névoa da córnea
Prazo: 12 meses
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Classificação subjetiva pelo examinador da lâmpada de fenda
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12 meses
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Névoa da córnea
Prazo: 12 meses
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Medição objetiva subclínica da turvação da córnea por densitometria Pentacam
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John B Cason, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
- Diretor de estudo: Donna Murdoch, Ph.D., Navy Warfighter Refractive Surgery San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças da Córnea
- Opacidade da córnea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antialérgicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
- Fluorometolona
Outros números de identificação do estudo
- NMCSD.2014.0032
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