Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie MMC podczas PRK i jego wpływ na pooperacyjne wymagania dotyczące stosowania miejscowych sterydów

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: John Cason, United States Naval Medical Center, San Diego

Zastosowanie śródoperacyjnej mitomycyny-C podczas keratektomii fotorefrakcyjnej i jej wpływ na zapotrzebowanie na pooperacyjne miejscowe steroidy

  1. Cel Ocena zastosowania mitomycyny-C (MMC) jako śródoperacyjnego środka wspomagającego podczas keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK), jej wpływu na gojenie pooperacyjne oraz jej zdolności do zmniejszenia pooperacyjnego kursu steroidów miejscowych po operacji.
  2. Projekt badania Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, porównawcze badanie kohortowe.
  3. Hipoteza Nie będzie znaczącej różnicy w korekcjach refrakcji między grupami leczonymi 12 miesięcy po operacji.
  4. Cele Głównym celem badania jest porównanie wpływu śródoperacyjnego MMC i pooperacyjnego krótkotrwałego zmniejszania dawki steroidów miejscowych przez 3 tygodnie, śródoperacyjnego MMC i szybkiego zmniejszania dawki steroidów miejscowych przez 1 tydzień oraz częściej akceptowanego pooperacyjnego schematu stosowania steroidów miejscowych przez 2 miesiące stożek bez śródoperacyjnego MMC. Ocenianym pierwszorzędowym punktem końcowym będzie obiektywna ocena błędu refrakcji (system WaveScan WaveFront™) po 12 miesiącach od operacji. Po drugie, zakres tworzenia się zmętnienia zostanie oceniony obiektywnie przy użyciu map densytometrycznych wygenerowanych przez zautomatyzowane obrazowanie rogówki Scheimpfluga (Pentacam®). Ponadto subiektywne widzenie z perspektywy pacjentów zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cel Ocena zastosowania mitomycyny-C (MMC) jako śródoperacyjnego środka wspomagającego podczas keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK), jej wpływu na gojenie pooperacyjne oraz jej zdolności do zmniejszenia pooperacyjnego kursu steroidów miejscowych po operacji.
  2. Projekt badania Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, porównawcze badanie kohortowe.
  3. Hipoteza Nie będzie znaczącej różnicy w korekcjach refrakcji między grupami leczonymi 12 miesięcy po operacji.
  4. Cele Głównym celem badania jest porównanie wpływu śródoperacyjnego MMC i pooperacyjnego krótkotrwałego zmniejszania dawki steroidów miejscowych przez 3 tygodnie, śródoperacyjnego MMC i szybkiego zmniejszania dawki steroidów miejscowych przez 1 tydzień oraz częściej akceptowanego pooperacyjnego schematu stosowania steroidów miejscowych przez 2 miesiące stożek bez śródoperacyjnego MMC. Ocenianym pierwszorzędowym punktem końcowym będzie obiektywna ocena błędu refrakcji (system WaveScan WaveFront™) po 12 miesiącach od operacji. Po drugie, zakres tworzenia się zmętnienia zostanie oceniony obiektywnie przy użyciu map densytometrycznych wygenerowanych przez zautomatyzowane obrazowanie rogówki Scheimpfluga (Pentacam®). Ponadto subiektywne widzenie z perspektywy pacjentów zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza.
  5. Metodologia W Centrum Chirurgii Refrakcyjnej Marynarki Wojennej w San Diego (NRSC SD) łącznie 300 pacjentów zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do trzech kohort. PRK zostanie przeprowadzony w standardowy sposób dla wszystkich grup terapeutycznych. W pierwszych dwóch grupach zostanie zastosowany śródoperacyjny MMC 0,01% na czas kontaktu 15 sekund. W okresie pooperacyjnym pierwsza kohorta użyje krótkiego stożka sterydowego, a druga kohorta użyje szybkiego stożka sterydowego. Trzecia kohorta nie otrzyma żadnego śródoperacyjnego MMC i będzie samodzielnie podawać sterydy pooperacyjne, zwężając się przez dwa miesiące. Wszystkie kohorty będą obserwowane po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu. Rejestrowane będą standardowe kliniczne pomiary sprawności wzrokowej. Ponieważ wizualnie znaczące zmętnienie rogówki jest stosunkowo rzadkie, densytometria rogówki będzie stosowana jako obiektywna miara wykrywania subklinicznego zmętnienia rogówki, oprócz naszej zwykłej subiektywnej oceny zmętnienia wykonywanej przez klinicznych optometrystów.

Pacjenci wypełnią dobrowolny kwestionariusz, który ocenia ich subiektywne wrażenia z chirurgii refrakcyjnej, ich powrót do zdrowia i ich wyniki. W szczególności pacjent będzie relacjonował stosowanie korekcji refrakcji, przydatność zabiegu w pracy, dolegliwości związane z suchością oka oraz subiektywną ocenę swojego widzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Navy Warfighter Refractive Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w służbie czynnej, dowolnej rasy, w wieku co najmniej 21 lat w czasie badania przedoperacyjnego i podpisali świadomą zgodę. Dolna granica wieku 21 lat ma zapewnić udokumentowanie stabilności refrakcji.
  2. Manifest sferyczny równoważnik (MSE) od +3,00 D do -11,0 D z cylindrem refrakcyjnym do 3,00 D.
  3. Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami 20/25 lub lepsza w obu oczach.
  4. Stabilna refrakcja okularów potwierdzona zapisami klinicznymi. Ani sferyczna, ani cylindryczna część refrakcji nie mogła zmienić się o więcej niż 0,50 D w okresie sześciu miesięcy bezpośrednio poprzedzających badanie podstawowe u pacjentów z krótkowzrocznością i 0,75 u pacjentów z nadwzrocznością.
  5. Używanie soczewek kontaktowych: Miękkie soczewki kontaktowe należy zdjąć co najmniej dwa (2) tygodnie przed pomiarami wyjściowymi. Użytkownicy twardych soczewek kontaktowych (PMMA lub sztywnych soczewek przepuszczających gaz) muszą zdjąć soczewki co najmniej cztery (4) tygodnie przed pomiarami wyjściowymi.
  6. Silna motywacja do uczestniczenia w wizytach kontrolnych i nakazy pozostania na terenie przez okres co najmniej dwunastu miesięcy obserwacji.
  7. Zgoda na polecenie osoby badanej na udział w badaniu.
  8. Dostęp do transportu w celu spełnienia dalszych wymagań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Lotnicy.
  2. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
  3. Jednoczesne miejscowe lub ogólnoustrojowe leki, które mogą zaburzać gojenie, w tym kortykosteroidy, antymetabolity, izotretynoina (Accutane™), chlorowodorek amiodaronu (Cordarone™) i/lub sumatryptan (Imitrex™).
  4. Stany medyczne, które w ocenie badacza mogą utrudniać gojenie, w tym między innymi zaburzenia tarczycy i cukrzyca.
  5. Aktywna choroba oczu, neowaskularyzacja rogówki w obrębie 1 mm od planowanej strefy ablacji lub zmętnienie soczewki.
  6. Dowody na jaskrę lub ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 22 mm Hg na początku badania.
  7. Dowody na obecność stożka rogówki, nieregularności rogówki lub nieprawidłowej wideokeratografii w obu oczach.
  8. Pacjenci ze znaną wrażliwością lub niewłaściwą reakcją na którykolwiek z leków stosowanych w przebiegu pooperacyjnym.
  9. Jakiekolwiek upośledzenie fizyczne lub umysłowe, które wykluczałoby udział w którymkolwiek z badań, takie jak niezdolność do udzielania ustnych odpowiedzi na wykresy oczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mitomycyna-C; 3-tygodniowy stożek sterydowy FML
Mitomycyna-C 0,01% będzie podawana śródoperacyjnie podczas PRK przez 15 sekund. Pacjent będzie przyjmował 3-tygodniowe miejscowe zmniejszanie dawki 1% fluorometolonu.
Lek: Mitomycyna-C
0,01% aplikowany na rogówkę za pomocą gąbki podczas PRK
Inne nazwy:
  • MMC
Lek: Fluorometholon 1% miejscowy steryd do oczu
miejscowe krople steroidowe stosowane na rogówkę po PRK
Inne nazwy:
  • FML
Eksperymentalny: Mitomycyna-C; 1 tydzień stożka sterydowego FML
Mitomycyna-C 0,01% będzie podawana śródoperacyjnie podczas PRK przez 15 sekund. Pacjent przez 1 tydzień będzie stosował 1% fluorometolon do stosowania miejscowego.
Lek: Mitomycyna-C
0,01% aplikowany na rogówkę za pomocą gąbki podczas PRK
Inne nazwy:
  • MMC
Lek: Fluorometholon 1% miejscowy steryd do oczu
miejscowe krople steroidowe stosowane na rogówkę po PRK
Inne nazwy:
  • FML
Aktywny komparator: Brak mitomycyny-C; 8-tygodniowy stożek sterydowy FML
Podczas zabiegu nie będzie podawana mitomycyna-C. Zamiast tego zostanie podane pozorowane zastosowanie roztworu soli przez 15 sekund. Pacjent przez 8 tygodni będzie stosował miejscowo 1% fluorometholonu w kroplach zmniejszających się.
Lek: Fluorometholon 1% miejscowy steryd do oczu
miejscowe krople steroidowe stosowane na rogówkę po PRK
Inne nazwy:
  • FML

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd refrakcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obiektywna wada refrakcji za pomocą aberrometrii Wavescan
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd refrakcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oczywista refrakcja według subiektywnego raportu pacjenta
12 miesięcy
Zamglenie rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Subiektywna ocena przez egzaminatora z lampą szczelinową
12 miesięcy
Zamglenie rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Subkliniczny obiektywny pomiar zmętnienia rogówki za pomocą densytometrii Pentacam
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: John B Cason, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
  • Dyrektor Studium: Donna Murdoch, Ph.D., Navy Warfighter Refractive Surgery San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMCSD.2014.0032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mitomycyna-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj