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Die Verwendung von MMC während der PRK und ihre Wirkung auf den Bedarf an postoperativen topischen Steroiden

14. April 2022 aktualisiert von: John Cason, United States Naval Medical Center, San Diego

Die Verwendung von intraoperativem Mitomycin-C während der photorefraktiven Keratektomie und seine Wirkung auf den Bedarf an postoperativen topischen Steroiden

  1. Zweck Bewertung der Verwendung von Mitomycin-C (MMC) als intraoperatives Hilfsmittel während der photorefraktiven Keratektomie (PRK), seiner Wirkung auf die postoperative Heilung und seiner Fähigkeit, den postoperativen topischen Steroidverlauf nach der Operation zu reduzieren.
  2. Forschungsdesign Dies ist eine monozentrische, prospektive, vergleichende Kohortenstudie.
  3. Hypothese Es wird 12 Monate nach der Operation keinen signifikanten Unterschied in den refraktiven Korrekturen zwischen den Behandlungsgruppen geben.
  4. Ziele Das primäre Studienziel ist der Vergleich der Wirkung von intraoperativem MMC und einem postoperativen kurzen Ausschleichen von topischen Steroiden von 3 Wochen, von intraoperativem MMC und einem schnellen Ausschleichen von topischen Steroiden von 1 Woche und einer allgemein akzeptierteren postoperativen Therapie mit einem 2-monatigen topischen Steroid Verjüngung ohne intraoperative MMC. Der bewertete primäre Endpunkt sind objektive Schätzungen der Refraktionsfehler (WaveScan WaveFront™-System) 12 Monate nach der Operation. Zweitens wird das Ausmaß der Trübungsbildung objektiv unter Verwendung von Densitometriekarten bewertet, die durch automatisierte Scheimpflug-Bildgebung der Hornhaut (Pentacam®) erstellt werden. Weiterhin wird das subjektive Sehvermögen aus Patientensicht mittels Fragebögen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Zweck Bewertung der Verwendung von Mitomycin-C (MMC) als intraoperatives Hilfsmittel während der photorefraktiven Keratektomie (PRK), seiner Wirkung auf die postoperative Heilung und seiner Fähigkeit, den postoperativen topischen Steroidverlauf nach der Operation zu reduzieren.
  2. Forschungsdesign Dies ist eine monozentrische, prospektive, vergleichende Kohortenstudie.
  3. Hypothese Es wird 12 Monate nach der Operation keinen signifikanten Unterschied in den refraktiven Korrekturen zwischen den Behandlungsgruppen geben.
  4. Ziele Das primäre Studienziel ist der Vergleich der Wirkung von intraoperativem MMC und einem postoperativen kurzen Ausschleichen von topischen Steroiden von 3 Wochen, von intraoperativem MMC und einem schnellen Ausschleichen von topischen Steroiden von 1 Woche und einer allgemein akzeptierteren postoperativen Therapie mit einem 2-monatigen topischen Steroid Verjüngung ohne intraoperative MMC. Der bewertete primäre Endpunkt sind objektive Schätzungen der Refraktionsfehler (WaveScan WaveFront™-System) 12 Monate nach der Operation. Zweitens wird das Ausmaß der Trübungsbildung objektiv unter Verwendung von Densitometriekarten bewertet, die durch automatisierte Scheimpflug-Bildgebung der Hornhaut (Pentacam®) erstellt werden. Weiterhin wird das subjektive Sehvermögen aus Patientensicht per Fragebogen erhoben.
  5. Methodik Am Navy Refractive Surgery Center San Diego (NRSC SD) werden insgesamt 300 Patienten aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip drei Kohorten zugeordnet. Die PRK wird für alle Behandlungsgruppen standardmäßig durchgeführt. In den ersten beiden Gruppen wird intraoperativ MMC 0,01 % für eine Kontaktzeit von 15 Sekunden verwendet. Während der postoperativen Phase verwendet die erste Kohorte den kurzen Steroid-Taper und die zweite Kohorte den schnellen Steroid-Taper. Die dritte Kohorte erhält kein intraoperatives MMC und verabreicht sich selbst postoperative Steroide, die für zwei Monate ausgeschlichen werden. Alle Kohorten werden 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff nachbeobachtet. Klinische Standardmessungen der Sehleistung werden aufgezeichnet. Da eine visuell signifikante Hornhauttrübung relativ selten ist, wird die Hornhautdensitometrie als objektives Maß zum Nachweis einer subklinischen Hornhauttrübung zusätzlich zu unserer üblichen subjektiven Trübungsbewertung durch die klinischen Optometristen verwendet.

Die Patienten füllen einen freiwilligen Fragebogen aus, der ihren subjektiven Eindruck von der refraktiven Operation, ihrer Genesung und ihren Ergebnissen bewertet. Insbesondere wird der Patient über die Verwendung der refraktiven Korrektur, den Nutzen der Operation bei der Arbeit, Beschwerden über trockene Augen und die subjektive Einschätzung seines Sehvermögens berichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Navy Warfighter Refractive Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im aktiven Dienst, unabhängig von der Rasse, zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung mindestens 21 Jahre alt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die untere Altersgrenze von 21 Jahren soll die Dokumentation der refraktiven Stabilität sicherstellen.
  2. Offensichtliches sphärisches Äquivalent (MSE) von +3,00 dpt bis -11,0 dpt mit einem Brechungszylinder von bis zu 3,00 dpt.
  3. Beste brillenkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser auf beiden Augen.
  4. Stabile Brillenrefraktion, bestätigt durch klinische Aufzeichnungen. Weder der sphärische noch der zylindrische Teil der Refraktion darf sich während des sechsmonatigen Zeitraums unmittelbar vor der Ausgangsuntersuchung bei kurzsichtigen Patienten um mehr als 0,50 dpt und bei hyperopischen Patienten um 0,75 dpt verändert haben.
  5. Verwendung von Kontaktlinsen: Weiche Kontaktlinsen müssen mindestens zwei (2) Wochen vor den Basismessungen entfernt worden sein. Träger harter Kontaktlinsen (PMMA oder starre gasdurchlässige Linsen) müssen ihre Linsen mindestens vier (4) Wochen vor den Basismessungen entfernt haben.
  6. Starke Motivation zur Teilnahme an den Folgebesuchen und Anordnungen, für die Dauer der Nachsorge von mindestens zwölf Monaten im Gebiet zu bleiben.
  7. Zustimmung des Subjekts zur Teilnahme an der Studie.
  8. Zugang zu Transportmitteln, um Folgeanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Flieger.
  2. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
  3. Gleichzeitige topische oder systemische Medikamente, die die Heilung beeinträchtigen können, einschließlich Kortikosteroide, Antimetaboliten, Isotretinoin (Accutane™), Amiodaronhydrochlorid (Cordarone™) und/oder Sumatriptan (Imitrex™).
  4. Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Heilung beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schilddrüsenerkrankungen und Diabetes.
  5. Aktive Augenerkrankung, Neovaskularisation der Hornhaut innerhalb von 1 mm der beabsichtigten Ablationszone oder Linsentrübung.
  6. Anzeichen eines Glaukoms oder ein Augeninnendruck von mehr als 22 mm Hg zu Studienbeginn.
  7. Anzeichen von Keratokonus, Hornhautunregelmäßigkeit oder abnormaler Videokeratographie in einem der Augen.
  8. Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder unangemessener Reaktion auf eines der im postoperativen Verlauf verwendeten Medikamente.
  9. Jede körperliche oder geistige Beeinträchtigung, die die Teilnahme an einer der Untersuchungen ausschließen würde, wie z. B. die Unfähigkeit, verbale Antworten auf Sehtafeln zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitomycin-C; 3-wöchige FML-Steroid-Verjüngung
Mitomycin-C 0,01 % wird intraoperativ während der PRK für 15 Sekunden verabreicht. Der Patient wird eine 3-wöchige Fluormetholon 1% topische Steroidausschleichung einnehmen.
0,01 % während der PRK mit einem Schwamm auf die Hornhaut aufgetragen
Andere Namen:
  • MMC
topische Steroidtropfen, die nach PRK auf die Hornhaut aufgetragen werden
Andere Namen:
  • FML
Experimental: Mitomycin-C; 1 Woche FML-Steroid-Taper
Mitomycin-C 0,01 % wird intraoperativ während der PRK für 15 Sekunden verabreicht. Der Patient wird 1 Woche lang ein topisches Steroid mit 1 % Fluorometholon einnehmen.
0,01 % während der PRK mit einem Schwamm auf die Hornhaut aufgetragen
Andere Namen:
  • MMC
topische Steroidtropfen, die nach PRK auf die Hornhaut aufgetragen werden
Andere Namen:
  • FML
Aktiver Komparator: Kein Mitomycin-C; 8-wöchige FML-Steroid-Verjüngung
Während des Verfahrens wird kein Mitomycin-C verabreicht. Stattdessen wird 15 Sekunden lang eine Scheinanwendung von Salzlösung verabreicht. Der Patient wird 8 Wochen lang topisches Fluormetholon 1% topisches Steroid Drop Taper einnehmen.
topische Steroidtropfen, die nach PRK auf die Hornhaut aufgetragen werden
Andere Namen:
  • FML

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Refraktionsfehler
Zeitfenster: 12 Monate
Objektiver Brechungsfehler mit Wavescan-Aberrometrie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Refraktionsfehler
Zeitfenster: 12 Monate
Offensichtliche Refraktion nach subjektivem Patientenbericht
12 Monate
Hornhauttrübung
Zeitfenster: 12 Monate
Subjektive Benotung durch Spaltlampenprüfer
12 Monate
Hornhauttrübung
Zeitfenster: 12 Monate
Subklinische objektive Messung der Hornhauttrübung durch Pentacam-Densitometrie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John B Cason, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
  • Studienleiter: Donna Murdoch, Ph.D., Navy Warfighter Refractive Surgery San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhauttrübung

Klinische Studien zur Mitomycin-C

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