- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02030990
Die Verwendung von MMC während der PRK und ihre Wirkung auf den Bedarf an postoperativen topischen Steroiden
Die Verwendung von intraoperativem Mitomycin-C während der photorefraktiven Keratektomie und seine Wirkung auf den Bedarf an postoperativen topischen Steroiden
- Zweck Bewertung der Verwendung von Mitomycin-C (MMC) als intraoperatives Hilfsmittel während der photorefraktiven Keratektomie (PRK), seiner Wirkung auf die postoperative Heilung und seiner Fähigkeit, den postoperativen topischen Steroidverlauf nach der Operation zu reduzieren.
- Forschungsdesign Dies ist eine monozentrische, prospektive, vergleichende Kohortenstudie.
- Hypothese Es wird 12 Monate nach der Operation keinen signifikanten Unterschied in den refraktiven Korrekturen zwischen den Behandlungsgruppen geben.
- Ziele Das primäre Studienziel ist der Vergleich der Wirkung von intraoperativem MMC und einem postoperativen kurzen Ausschleichen von topischen Steroiden von 3 Wochen, von intraoperativem MMC und einem schnellen Ausschleichen von topischen Steroiden von 1 Woche und einer allgemein akzeptierteren postoperativen Therapie mit einem 2-monatigen topischen Steroid Verjüngung ohne intraoperative MMC. Der bewertete primäre Endpunkt sind objektive Schätzungen der Refraktionsfehler (WaveScan WaveFront™-System) 12 Monate nach der Operation. Zweitens wird das Ausmaß der Trübungsbildung objektiv unter Verwendung von Densitometriekarten bewertet, die durch automatisierte Scheimpflug-Bildgebung der Hornhaut (Pentacam®) erstellt werden. Weiterhin wird das subjektive Sehvermögen aus Patientensicht mittels Fragebögen evaluiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Zweck Bewertung der Verwendung von Mitomycin-C (MMC) als intraoperatives Hilfsmittel während der photorefraktiven Keratektomie (PRK), seiner Wirkung auf die postoperative Heilung und seiner Fähigkeit, den postoperativen topischen Steroidverlauf nach der Operation zu reduzieren.
- Forschungsdesign Dies ist eine monozentrische, prospektive, vergleichende Kohortenstudie.
- Hypothese Es wird 12 Monate nach der Operation keinen signifikanten Unterschied in den refraktiven Korrekturen zwischen den Behandlungsgruppen geben.
- Ziele Das primäre Studienziel ist der Vergleich der Wirkung von intraoperativem MMC und einem postoperativen kurzen Ausschleichen von topischen Steroiden von 3 Wochen, von intraoperativem MMC und einem schnellen Ausschleichen von topischen Steroiden von 1 Woche und einer allgemein akzeptierteren postoperativen Therapie mit einem 2-monatigen topischen Steroid Verjüngung ohne intraoperative MMC. Der bewertete primäre Endpunkt sind objektive Schätzungen der Refraktionsfehler (WaveScan WaveFront™-System) 12 Monate nach der Operation. Zweitens wird das Ausmaß der Trübungsbildung objektiv unter Verwendung von Densitometriekarten bewertet, die durch automatisierte Scheimpflug-Bildgebung der Hornhaut (Pentacam®) erstellt werden. Weiterhin wird das subjektive Sehvermögen aus Patientensicht per Fragebogen erhoben.
- Methodik Am Navy Refractive Surgery Center San Diego (NRSC SD) werden insgesamt 300 Patienten aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip drei Kohorten zugeordnet. Die PRK wird für alle Behandlungsgruppen standardmäßig durchgeführt. In den ersten beiden Gruppen wird intraoperativ MMC 0,01 % für eine Kontaktzeit von 15 Sekunden verwendet. Während der postoperativen Phase verwendet die erste Kohorte den kurzen Steroid-Taper und die zweite Kohorte den schnellen Steroid-Taper. Die dritte Kohorte erhält kein intraoperatives MMC und verabreicht sich selbst postoperative Steroide, die für zwei Monate ausgeschlichen werden. Alle Kohorten werden 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff nachbeobachtet. Klinische Standardmessungen der Sehleistung werden aufgezeichnet. Da eine visuell signifikante Hornhauttrübung relativ selten ist, wird die Hornhautdensitometrie als objektives Maß zum Nachweis einer subklinischen Hornhauttrübung zusätzlich zu unserer üblichen subjektiven Trübungsbewertung durch die klinischen Optometristen verwendet.
Die Patienten füllen einen freiwilligen Fragebogen aus, der ihren subjektiven Eindruck von der refraktiven Operation, ihrer Genesung und ihren Ergebnissen bewertet. Insbesondere wird der Patient über die Verwendung der refraktiven Korrektur, den Nutzen der Operation bei der Arbeit, Beschwerden über trockene Augen und die subjektive Einschätzung seines Sehvermögens berichten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
- Navy Warfighter Refractive Surgery Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im aktiven Dienst, unabhängig von der Rasse, zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung mindestens 21 Jahre alt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die untere Altersgrenze von 21 Jahren soll die Dokumentation der refraktiven Stabilität sicherstellen.
- Offensichtliches sphärisches Äquivalent (MSE) von +3,00 dpt bis -11,0 dpt mit einem Brechungszylinder von bis zu 3,00 dpt.
- Beste brillenkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser auf beiden Augen.
- Stabile Brillenrefraktion, bestätigt durch klinische Aufzeichnungen. Weder der sphärische noch der zylindrische Teil der Refraktion darf sich während des sechsmonatigen Zeitraums unmittelbar vor der Ausgangsuntersuchung bei kurzsichtigen Patienten um mehr als 0,50 dpt und bei hyperopischen Patienten um 0,75 dpt verändert haben.
- Verwendung von Kontaktlinsen: Weiche Kontaktlinsen müssen mindestens zwei (2) Wochen vor den Basismessungen entfernt worden sein. Träger harter Kontaktlinsen (PMMA oder starre gasdurchlässige Linsen) müssen ihre Linsen mindestens vier (4) Wochen vor den Basismessungen entfernt haben.
- Starke Motivation zur Teilnahme an den Folgebesuchen und Anordnungen, für die Dauer der Nachsorge von mindestens zwölf Monaten im Gebiet zu bleiben.
- Zustimmung des Subjekts zur Teilnahme an der Studie.
- Zugang zu Transportmitteln, um Folgeanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Flieger.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
- Gleichzeitige topische oder systemische Medikamente, die die Heilung beeinträchtigen können, einschließlich Kortikosteroide, Antimetaboliten, Isotretinoin (Accutane™), Amiodaronhydrochlorid (Cordarone™) und/oder Sumatriptan (Imitrex™).
- Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Heilung beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schilddrüsenerkrankungen und Diabetes.
- Aktive Augenerkrankung, Neovaskularisation der Hornhaut innerhalb von 1 mm der beabsichtigten Ablationszone oder Linsentrübung.
- Anzeichen eines Glaukoms oder ein Augeninnendruck von mehr als 22 mm Hg zu Studienbeginn.
- Anzeichen von Keratokonus, Hornhautunregelmäßigkeit oder abnormaler Videokeratographie in einem der Augen.
- Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder unangemessener Reaktion auf eines der im postoperativen Verlauf verwendeten Medikamente.
- Jede körperliche oder geistige Beeinträchtigung, die die Teilnahme an einer der Untersuchungen ausschließen würde, wie z. B. die Unfähigkeit, verbale Antworten auf Sehtafeln zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mitomycin-C; 3-wöchige FML-Steroid-Verjüngung
Mitomycin-C 0,01 % wird intraoperativ während der PRK für 15 Sekunden verabreicht.
Der Patient wird eine 3-wöchige Fluormetholon 1% topische Steroidausschleichung einnehmen.
|
0,01 % während der PRK mit einem Schwamm auf die Hornhaut aufgetragen
Andere Namen:
topische Steroidtropfen, die nach PRK auf die Hornhaut aufgetragen werden
Andere Namen:
|
Experimental: Mitomycin-C; 1 Woche FML-Steroid-Taper
Mitomycin-C 0,01 % wird intraoperativ während der PRK für 15 Sekunden verabreicht.
Der Patient wird 1 Woche lang ein topisches Steroid mit 1 % Fluorometholon einnehmen.
|
0,01 % während der PRK mit einem Schwamm auf die Hornhaut aufgetragen
Andere Namen:
topische Steroidtropfen, die nach PRK auf die Hornhaut aufgetragen werden
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kein Mitomycin-C; 8-wöchige FML-Steroid-Verjüngung
Während des Verfahrens wird kein Mitomycin-C verabreicht.
Stattdessen wird 15 Sekunden lang eine Scheinanwendung von Salzlösung verabreicht.
Der Patient wird 8 Wochen lang topisches Fluormetholon 1% topisches Steroid Drop Taper einnehmen.
|
topische Steroidtropfen, die nach PRK auf die Hornhaut aufgetragen werden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Refraktionsfehler
Zeitfenster: 12 Monate
|
Objektiver Brechungsfehler mit Wavescan-Aberrometrie
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Refraktionsfehler
Zeitfenster: 12 Monate
|
Offensichtliche Refraktion nach subjektivem Patientenbericht
|
12 Monate
|
Hornhauttrübung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Subjektive Benotung durch Spaltlampenprüfer
|
12 Monate
|
Hornhauttrübung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Subklinische objektive Messung der Hornhauttrübung durch Pentacam-Densitometrie
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John B Cason, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
- Studienleiter: Donna Murdoch, Ph.D., Navy Warfighter Refractive Surgery San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Hornhauterkrankungen
- Hornhauttrübung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Alkylierungsmittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antiallergische Mittel
- Mitomycine
- Mitomycin
- Fluorometholon
Andere Studien-ID-Nummern
- NMCSD.2014.0032
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