Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование MMC во время ФРК и его влияние на послеоперационную потребность в топических стероидах

14 апреля 2022 г. обновлено: John Cason, United States Naval Medical Center, San Diego

Использование интраоперационного митомицина-С во время фоторефрактивной кератэктомии и его влияние на послеоперационную потребность в топических стероидах

  1. Цель. Оценить использование митомицина-С (ММС) в качестве интраоперационной добавки при фоторефрактивной кератэктомии (ФРК), его влияние на послеоперационное заживление и его способность снижать послеоперационный курс местных стероидов после операции.
  2. Дизайн исследования Это одноцентровое проспективное сравнительное когортное исследование.
  3. Гипотеза Через 12 месяцев после операции существенных различий в коррекции рефракции между группами лечения не будет.
  4. Цели. Основная цель исследования — сравнить эффект интраоперационной ММС и послеоперационного короткого снижения дозы местных стероидов в течение 3 недель, интраоперационной ММС и быстрого снижения дозы местных стероидов в течение 1 недели, а также более общепринятого послеоперационного режима двухмесячной терапии местными стероидами. конусность без какой-либо интраоперационной MMC. Первичной оцениваемой конечной точкой будет объективная оценка аномалии рефракции (система WaveScan WaveFront™) через 12 месяцев после операции. Во-вторых, степень образования помутнения будет оцениваться объективно с использованием карт денситометрии, созданных с помощью автоматизированной визуализации роговицы по Шаймпфлюгу (Pentacam®). Кроме того, субъективное видение с точки зрения пациентов будет оцениваться с помощью анкет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Цель. Оценить использование митомицина-С (ММС) в качестве интраоперационной добавки при фоторефрактивной кератэктомии (ФРК), его влияние на послеоперационное заживление и его способность снижать послеоперационный курс местных стероидов после операции.
  2. Дизайн исследования Это одноцентровое проспективное сравнительное когортное исследование.
  3. Гипотеза Через 12 месяцев после операции существенных различий в коррекции рефракции между группами лечения не будет.
  4. Цели. Основная цель исследования — сравнить эффект интраоперационной ММС и послеоперационного короткого снижения дозы местных стероидов в течение 3 недель, интраоперационной ММС и быстрого снижения дозы местных стероидов в течение 1 недели, а также более общепринятого послеоперационного режима двухмесячной терапии местными стероидами. конусность без какой-либо интраоперационной MMC. Первичной оцениваемой конечной точкой будет объективная оценка аномалии рефракции (система WaveScan WaveFront™) через 12 месяцев после операции. Во-вторых, степень образования помутнения будет оцениваться объективно с использованием карт денситометрии, созданных с помощью автоматизированной визуализации роговицы по Шаймпфлюгу (Pentacam®). Кроме того, субъективное видение с точки зрения пациентов будет оцениваться с помощью анкеты.
  5. Методология В Военно-морском центре рефракционной хирургии в Сан-Диего (NRSC SD) будет зарегистрировано 300 пациентов, которые будут случайным образом распределены по трем когортам. ФРК будет проводиться стандартным образом для всех групп лечения. В первых двух группах будет использоваться интраоперационный ММС 0,01% в течение 15 секунд. В послеоперационном периоде первая группа будет использовать короткое снижение дозы стероидов, а вторая группа будет использовать быстрое снижение дозы стероидов. Третья когорта не будет получать MMC во время операции и будет самостоятельно вводить послеоперационные стероиды со снижением дозы в течение двух месяцев. Все группы будут наблюдаться через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры. Будут записаны стандартные клинические показатели зрительной функции. Поскольку визуально значимое помутнение роговицы встречается относительно редко, денситометрия роговицы будет использоваться в качестве объективной меры для выявления субклинического помутнения роговицы в дополнение к нашей обычной субъективной оценке помутнения, проводимой клиническими оптометристами.

Пациенты заполнят добровольную анкету, в которой оцениваются их субъективные впечатления от рефракционной хирургии, выздоровления и результатов. В частности, пациент будет сообщать об использовании коррекции рефракции, полезности операции на работе, жалобах на сухость глаз и субъективной оценке своего зрения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, находящиеся на действительной военной службе, любой расы и не моложе 21 года на момент предоперационного обследования, подписавшие информированное согласие. Нижний возрастной предел 21 год предназначен для обеспечения документального подтверждения рефракционной стабильности.
  2. Манифестный сферический эквивалент (MSE) от +3,00 дптр до -11,0 дптр с рефракционным цилиндром до 3,00 дптр.
  3. Наилучшие очки с коррекцией остроты зрения 20/25 или выше на оба глаза.
  4. Стабильная очковая рефракция, подтвержденная клиническими данными. Ни сферическая, ни цилиндрическая части рефракции не могли измениться более чем на 0,50 дптр за шестимесячный период, непосредственно предшествующий базовому обследованию у пациентов с миопией, и на 0,75 дптр у пациентов с дальнозоркостью.
  5. Использование контактных линз: Мягкие контактные линзы необходимо снять как минимум за две (2) недели до исходных измерений. Пользователи жестких контактных линз (полиметилметакрилат или жесткие газопроницаемые линзы) должны снять линзы не менее чем за четыре (4) недели до исходных измерений.
  6. Сильная мотивация для посещения последующих посещений и указание оставаться в этом районе в течение не менее двенадцати месяцев последующего наблюдения.
  7. Согласие команды испытуемого на участие в исследовании.
  8. Доступ к транспорту для выполнения последующих требований.

Критерий исключения:

  1. Авиаторы.
  2. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
  3. Одновременный местный или системный прием препаратов, которые могут ухудшить заживление, включая кортикостероиды, антиметаболиты, изотретиноин (Аккутан), амиодарона гидрохлорид (Кордарон) и/или суматриптан (Имитрекс).
  4. Медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить заживление, включая, помимо прочего, заболевания щитовидной железы и диабет.
  5. Активное офтальмологическое заболевание, неоваскуляризация роговицы в пределах 1 мм от предполагаемой зоны абляции или помутнение хрусталика.
  6. Признаки глаукомы или внутриглазное давление выше 22 мм рт. ст. в начале исследования.
  7. Признаки кератоконуса, неравномерности роговицы или аномальной видеокератографии на любом глазу.
  8. Пациенты с известной чувствительностью или неадекватной реакцией на любое из лекарств, используемых в послеоперационном периоде.
  9. Любые физические или психические нарушения, препятствующие участию в любом из обследований, например, неспособность давать устные ответы на офтальмологические карты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Митомицин-С; 3-недельный курс стероидов FML
Митомицин-С 0,01% будет вводиться интраоперационно во время ФРК в течение 15 секунд. Пациент будет принимать 3-недельный фторметолон 1% местного стероида с постепенным снижением дозы.
Лекарство: Митомицин-С
0,01% наносят на роговицу губкой во время ФРК
Другие имена:
  • ММС
Лекарство: Фторметолон 1% местный глазной стероид
топические стероидные капли, наносимые на роговицу после ФРК
Другие имена:
  • ФМЛ
Экспериментальный: Митомицин-С; 1 неделя постепенного снижения дозы стероидов FML
Митомицин-С 0,01% будет вводиться интраоперационно во время ФРК в течение 15 секунд. Пациент будет принимать в течение 1 недели фторметолон 1% местного стероида.
Лекарство: Митомицин-С
0,01% наносят на роговицу губкой во время ФРК
Другие имена:
  • ММС
Лекарство: Фторметолон 1% местный глазной стероид
топические стероидные капли, наносимые на роговицу после ФРК
Другие имена:
  • ФМЛ
Активный компаратор: Нет митомицина-С; 8-недельный курс стероидов FML
Во время процедуры митомицин-С вводить не будут. Вместо этого будет дано ложное нанесение солевого раствора на 15 секунд. Пациент будет принимать 8 недель местного флюорометолона 1% местного стероида с постепенным снижением дозы.
Лекарство: Фторметолон 1% местный глазной стероид
топические стероидные капли, наносимые на роговицу после ФРК
Другие имена:
  • ФМЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рефракционная ошибка
Временное ограничение: 12 месяцев
Объективная рефракционная ошибка с аберрометрией Wavescan
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рефракционная ошибка
Временное ограничение: 12 месяцев
Выявление рефракции по субъективному отчету пациента
12 месяцев
Помутнение роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъективная оценка исследователем с щелевой лампой
12 месяцев
Помутнение роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев
Субклиническое объективное измерение помутнения роговицы с помощью денситометрии Pentacam
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United States Naval Medical Center, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: John B Cason, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
  • Директор по исследованиям: Donna Murdoch, Ph.D., Navy Warfighter Refractive Surgery San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMCSD.2014.0032

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Митомицин-С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться