Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van MMC tijdens PRK en het effect ervan op postoperatieve topische steroïdevereisten

14 april 2022 bijgewerkt door: John Cason, United States Naval Medical Center, San Diego

Het gebruik van intraoperatieve mitomycine-C tijdens fotorefractieve keratectomie en het effect ervan op postoperatieve topische steroïdevereisten

  1. Doel Het evalueren van het gebruik van mitomycine-C (MMC) als een intraoperatief hulpmiddel tijdens fotorefractieve keratectomie (PRK), het effect ervan op postoperatieve genezing en het vermogen ervan om de postoperatieve topische corticosteroïden na de operatie te verminderen.
  2. Onderzoeksopzet Dit is een single-center, prospectieve, vergelijkende cohortstudie.
  3. Hypothese Er zal geen significant verschil zijn in de refractiecorrecties tussen de behandelgroepen, 12 maanden na de operatie.
  4. Doelstellingen Het primaire doel van de studie is het vergelijken van het effect van intraoperatieve MMC en een postoperatieve korte topische steroïdenafbouw van 3 weken, intraoperatieve MMC en een snelle topische steroïdenafbouw van 1 week, en een meer algemeen aanvaard postoperatief regime van een 2 maanden durende topische steroïdentherapie. taper zonder enige intraoperatieve MMC. Het primaire eindpunt dat wordt geëvalueerd, zijn objectieve schattingen van de brekingsfout (WaveScan WaveFront™-systeem) 12 maanden na de operatie. In de tweede plaats zal de mate van waasvorming objectief worden geëvalueerd met behulp van densitometriekaarten gegenereerd door geautomatiseerde Scheimpflug-beeldvorming van het hoornvlies (Pentacam®). Bovendien zal de subjectieve visie vanuit het perspectief van de patiënt worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Doel Het evalueren van het gebruik van mitomycine-C (MMC) als een intraoperatief hulpmiddel tijdens fotorefractieve keratectomie (PRK), het effect ervan op postoperatieve genezing en het vermogen ervan om de postoperatieve topische corticosteroïden na de operatie te verminderen.
  2. Onderzoeksopzet Dit is een single-center, prospectieve, vergelijkende cohortstudie.
  3. Hypothese Er zal geen significant verschil zijn in de refractiecorrecties tussen de behandelgroepen, 12 maanden na de operatie.
  4. Doelstellingen Het primaire doel van de studie is het vergelijken van het effect van intraoperatieve MMC en een postoperatieve korte topische steroïdenafbouw van 3 weken, intraoperatieve MMC en een snelle topische steroïdenafbouw van 1 week, en een meer algemeen aanvaard postoperatief regime van een 2 maanden durende topische steroïdentherapie. taper zonder enige intraoperatieve MMC. Het primaire eindpunt dat wordt geëvalueerd, zijn objectieve schattingen van de brekingsfout (WaveScan WaveFront™-systeem) 12 maanden na de operatie. In de tweede plaats zal de mate van waasvorming objectief worden geëvalueerd met behulp van densitometriekaarten gegenereerd door geautomatiseerde Scheimpflug-beeldvorming van het hoornvlies (Pentacam®). Bovendien zal de subjectieve visie vanuit het perspectief van de patiënt worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst.
  5. Methodologie Bij het Navy Refractive Surgery Center San Diego (NRSC SD) zullen in totaal 300 patiënten worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan drie cohorten. PRK zal voor alle behandelingsgroepen op een standaardmanier worden uitgevoerd. In de eerste twee groepen wordt intraoperatieve MMC 0,01% voor een contacttijd van 15 seconden gebruikt. Tijdens de postoperatieve periode gebruikt het eerste cohort de korte afbouw van steroïden en het tweede cohort de snelle afbouw van steroïden. Het derde cohort krijgt geen intraoperatieve MMC en zal zelf postoperatieve steroïden toedienen, afbouwend gedurende twee maanden. Alle cohorten worden 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de ingreep gevolgd. Standaard klinische metingen van visuele prestaties zullen worden geregistreerd. Aangezien visueel significante troebeling van het hoornvlies relatief zeldzaam is, zal corneale densitometrie worden gebruikt als een objectieve maatstaf om subklinische troebeling van het hoornvlies te detecteren, naast onze gebruikelijke subjectieve beoordeling van de troebeling door de klinische optometristen.

De patiënten vullen een vrijwillige vragenlijst in die hun subjectieve indruk van de refractiechirurgie, hun herstel en hun resultaten evalueert. Concreet zal de patiënt het gebruik van refractiecorrectie, het nut van de operatie op het werk, klachten over droge ogen en subjectieve beoordeling van hun gezichtsvermogen rapporteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Navy Warfighter Refractive Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw in actieve dienst, ongeacht ras, en ten minste 21 jaar oud op het moment van het preoperatieve onderzoek, en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. De onderste leeftijdsgrens van 21 jaar is bedoeld om de brekingsstabiliteit te documenteren.
  2. Manifest sferisch equivalent (MSE) van +3.00 D tot -11.0D met brekingscilinder tot 3.00 D.
  3. Beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in beide ogen.
  4. Stabiele brilbreking, bevestigd door klinische gegevens. Noch het sferische noch het cilindrische deel van de refractie mag meer dan 0,50 D zijn veranderd gedurende de periode van zes maanden die onmiddellijk voorafgaat aan het basisonderzoek voor bijziende patiënten en 0,75 voor hyperopische patiënten.
  5. Gebruik van contactlenzen: Zachte contactlenzen moeten minstens twee (2) weken voorafgaand aan de nulmetingen zijn verwijderd. Gebruikers van harde contactlenzen (PMMA of harde gasdoorlatende lenzen) moeten hun lenzen ten minste vier (4) weken voorafgaand aan de basismetingen hebben uitgedaan.
  6. Sterke motivatie om de vervolgbezoeken bij te wonen en opdracht om in het gebied te blijven voor de duur van de follow-up van ten minste twaalf maanden.
  7. Toestemming van het bevel van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek.
  8. Toegang tot vervoer om aan vervolgvereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vliegeniers.
  2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  3. Gelijktijdige lokale of systemische medicatie die de genezing kan belemmeren, waaronder corticosteroïden, antimetabolieten, isotretinoïne, (Accutane™), amiodaronhydrochloride (Cordarone™) en/of sumatriptan (Imitrex™).
  4. Medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de genezing kunnen belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot schildklieraandoeningen en diabetes.
  5. Actieve oftalmische ziekte, neovascularisatie van het hoornvlies binnen 1 mm van de beoogde ablatiezone of lensopaciteit.
  6. Bewijs van glaucoom of een intraoculaire druk van meer dan 22 mm Hg bij baseline.
  7. Bewijs van keratoconus, cornea-onregelmatigheid of abnormale videokeratografie in beide ogen.
  8. Patiënten met een bekende gevoeligheid of ongepaste reactie op een van de medicijnen die in de postoperatieve kuur worden gebruikt.
  9. Elke lichamelijke of geestelijke beperking die deelname aan een van de onderzoeken onmogelijk zou maken, zoals het niet in staat zijn om verbale antwoorden te geven op ooggrafieken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mitomycine-C; 3 weken FML steroïde afbouw
Mitomycine-C 0,01% wordt intraoperatief toegediend tijdens PRK gedurende 15 seconden. De patiënt neemt een 3 weken durende fluorometholone 1% topische steroïde-afbouw.
Geneesmiddel: Mitomycine-C
0,01% aangebracht op het hoornvlies met een spons tijdens PRK
Andere namen:
  • MMC
Geneesmiddel: Fluorometholone 1% topische oculaire steroïden
lokale steroïde druppels aangebracht op het hoornvlies na PRK
Andere namen:
  • FML
Experimenteel: Mitomycine-C; 1 week FML-steroïdafbouw
Mitomycine-C 0,01% wordt intraoperatief toegediend tijdens PRK gedurende 15 seconden. De patiënt zal 1 week fluorometholone 1% topische steroïden nemen.
Geneesmiddel: Mitomycine-C
0,01% aangebracht op het hoornvlies met een spons tijdens PRK
Andere namen:
  • MMC
Geneesmiddel: Fluorometholone 1% topische oculaire steroïden
lokale steroïde druppels aangebracht op het hoornvlies na PRK
Andere namen:
  • FML
Actieve vergelijker: Geen mitomycine-C; 8 weken FML steroïde afbouw
Tijdens de procedure wordt geen mitomycine-C toegediend. In plaats daarvan wordt gedurende 15 seconden een schijntoepassing van een zoutoplossing gegeven. De patiënt neemt 8 weken topische fluorometholon 1% topische steroïde druppelafname.
Geneesmiddel: Fluorometholone 1% topische oculaire steroïden
lokale steroïde druppels aangebracht op het hoornvlies na PRK
Andere namen:
  • FML

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brekingsfout
Tijdsspanne: 12 maanden
Objectieve brekingsfout met Wavescan Aberrometry
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brekingsfout
Tijdsspanne: 12 maanden
Manifeste breking door subjectief rapport van de patiënt
12 maanden
Hoornvlies waas
Tijdsspanne: 12 maanden
Subjectieve beoordeling door spleetlampexaminator
12 maanden
Hoornvlies waas
Tijdsspanne: 12 maanden
Subklinische objectieve meting van hoornvlieswaas door Pentacam-densitometrie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John B Cason, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
  • Studie directeur: Donna Murdoch, Ph.D., Navy Warfighter Refractive Surgery San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMCSD.2014.0032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitomycine-C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren