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L'uso di MMC durante la PRK e il suo effetto sui requisiti di steroidi topici postoperatori

14 aprile 2022 aggiornato da: John Cason, United States Naval Medical Center, San Diego

L'uso della mitomicina-C intraoperatoria durante la cheratectomia fotorefrattiva e il suo effetto sui requisiti postoperatori di steroidi topici

  1. Scopo Valutare l'uso della mitomicina-C (MMC) come coadiuvante intraoperatorio durante la cheratectomia fotorefrattiva (PRK), il suo effetto sulla guarigione postoperatoria e la sua capacità di ridurre il decorso postoperatorio di steroidi topici dopo l'intervento chirurgico.
  2. Disegno della ricerca Questo è uno studio di coorte comparativo, prospettico, a centro singolo.
  3. Ipotesi Non ci sarà una differenza significativa nelle correzioni refrattive tra i gruppi di trattamento, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
  4. Obiettivi L'obiettivo primario dello studio è quello di confrontare l'effetto della MMC intraoperatoria e di una breve riduzione graduale di steroidi topici postoperatoria di 3 settimane, della MMC intraoperatoria e di una rapida riduzione graduale di steroidi topici di 1 settimana e di un regime postoperatorio più comunemente accettato di una somministrazione di steroidi topici della durata di 2 mesi. conicità senza MMC intraoperatoria. L'endpoint primario valutato saranno le stime obiettive dell'errore di rifrazione (sistema WaveScan WaveFront™) a 12 mesi dall'intervento. Secondariamente, l'entità della formazione di foschia sarà valutata oggettivamente utilizzando mappe densitometriche generate dall'imaging Scheimpflug automatico della cornea (Pentacam®). Inoltre, la visione soggettiva dal punto di vista dei pazienti sarà valutata mediante questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Scopo Valutare l'uso della mitomicina-C (MMC) come coadiuvante intraoperatorio durante la cheratectomia fotorefrattiva (PRK), il suo effetto sulla guarigione postoperatoria e la sua capacità di ridurre il decorso postoperatorio di steroidi topici dopo l'intervento chirurgico.
  2. Disegno della ricerca Questo è uno studio di coorte comparativo, prospettico, a centro singolo.
  3. Ipotesi Non ci sarà una differenza significativa nelle correzioni refrattive tra i gruppi di trattamento, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
  4. Obiettivi L'obiettivo primario dello studio è quello di confrontare l'effetto della MMC intraoperatoria e di una breve riduzione graduale di steroidi topici postoperatoria di 3 settimane, della MMC intraoperatoria e di una rapida riduzione graduale di steroidi topici di 1 settimana e di un regime postoperatorio più comunemente accettato di una somministrazione di steroidi topici della durata di 2 mesi. conicità senza MMC intraoperatoria. L'endpoint primario valutato saranno le stime obiettive dell'errore di rifrazione (sistema WaveScan WaveFront™) a 12 mesi dall'intervento. Secondariamente, l'entità della formazione di foschia sarà valutata oggettivamente utilizzando mappe densitometriche generate dall'imaging Scheimpflug automatico della cornea (Pentacam®). Inoltre, la visione soggettiva dal punto di vista dei pazienti sarà valutata tramite questionario.
  5. Metodologia Al Navy Refractive Surgery Center San Diego (NRSC SD), un totale di 300 pazienti sarà arruolato e assegnato in modo casuale a tre coorti. La PRK verrà eseguita in modo standard per tutti i gruppi di trattamento. Nei primi due gruppi verrà utilizzata la MMC intraoperatoria allo 0,01% per un tempo di contatto di 15 secondi. Durante il periodo postoperatorio, la prima coorte utilizzerà il breve cono di steroidi e la seconda coorte utilizzerà il rapido cono di steroidi. La terza coorte non riceverà alcun MMC intraoperatorio e auto-amministrerà steroidi postoperatori, riducendosi gradualmente per due mesi. Tutte le coorti saranno seguite a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura. Saranno registrate le misure cliniche standard della performance visiva. Poiché l'opacità corneale visivamente significativa è relativamente rara, la densitometria corneale verrà utilizzata come misura oggettiva per rilevare l'opacità corneale subclinica oltre alla nostra consueta valutazione soggettiva dell'opacità effettuata dagli optometristi clinici.

I pazienti completeranno un questionario volontario che valuta la loro impressione soggettiva della chirurgia refrattiva, il loro recupero e i loro risultati. In particolare, il paziente riporterà l'uso della correzione refrattiva, l'utilità dell'intervento chirurgico sul lavoro, i disturbi dell'occhio secco e la valutazione soggettiva della propria visione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Navy Warfighter Refractive Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina in servizio attivo, di qualsiasi razza, e di almeno 21 anni al momento della visita preoperatoria, e aver firmato un consenso informato. Il limite di età inferiore di 21 anni ha lo scopo di garantire la documentazione della stabilità refrattiva.
  2. Equivalente sferico manifesto (MSE) da +3,00 D a -11,0 D con cilindro rifrattivo fino a 3,00 D.
  3. Migliore acuità visiva corretta per occhiali di 20/25 o migliore in entrambi gli occhi.
  4. Refrazione degli occhiali stabile, confermata dalle cartelle cliniche. Né la porzione sferica né quella cilindrica della rifrazione possono essere cambiate di più di 0,50 D durante il periodo di sei mesi immediatamente precedente l'esame di riferimento per i pazienti miopi e di 0,75 per i pazienti ipermetropi.
  5. Uso di lenti a contatto: le lenti a contatto morbide devono essere state rimosse almeno due (2) settimane prima delle misurazioni di base. Gli utilizzatori di lenti a contatto rigide (PMMA o lenti rigide gas permeabili) devono aver rimosso le lenti almeno quattro (4) settimane prima delle misurazioni di riferimento.
  6. Forte motivazione a partecipare alle visite di follow-up e ordine di permanenza sul territorio per la durata di almeno dodici mesi di follow-up.
  7. Consenso del comando del soggetto a partecipare allo studio.
  8. Accesso al trasporto per soddisfare i requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Aviatori.
  2. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il corso dello studio.
  3. Farmaci topici o sistemici concomitanti che possono compromettere la guarigione, inclusi corticosteroidi, antimetaboliti, isotretinoina, (Accutane™), amiodarone cloridrato (Cordarone™) e/o sumatriptan (Imitrex™).
  4. Condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, possono compromettere la guarigione, inclusi ma non limitati a disturbi della tiroide e diabete.
  5. Malattia oftalmica attiva, neovascolarizzazione della cornea entro 1 mm dalla zona di ablazione prevista o opacità del cristallino.
  6. Evidenza di glaucoma o pressione intraoculare superiore a 22 mm Hg al basale.
  7. Evidenza di cheratocono, irregolarità corneale o videocheratografia anomala in entrambi gli occhi.
  8. Pazienti con sensibilità nota o risposta inappropriata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel decorso postoperatorio.
  9. Qualsiasi menomazione fisica o mentale che precluderebbe la partecipazione a uno qualsiasi degli esami, come l'incapacità di dare risposte verbali alle mappe oculari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mitomicina-C; Conicità steroidea FML di 3 settimane
La mitomicina-C 0,01% verrà somministrata intraoperatoriamente durante la PRK per 15 secondi. Il paziente assumerà una riduzione graduale di steroidi topici all'1% di fluorometolone per 3 settimane.
Droga: Mitomicina-C
0,01% applicato alla cornea con una spugna durante la PRK
Altri nomi:
  • MMC
Droga: Fluometholone 1% steroide oculare topico
gocce di steroidi topici applicate alla cornea dopo PRK
Altri nomi:
  • FML
Sperimentale: Mitomicina-C; 1 settimana di riduzione degli steroidi FML
La mitomicina-C 0,01% verrà somministrata intraoperatoriamente durante la PRK per 15 secondi. Il paziente assumerà 1 settimana di steroidi topici al fluorometolone all'1%.
Droga: Mitomicina-C
0,01% applicato alla cornea con una spugna durante la PRK
Altri nomi:
  • MMC
Droga: Fluometholone 1% steroide oculare topico
gocce di steroidi topici applicate alla cornea dopo PRK
Altri nomi:
  • FML
Comparatore attivo: Nessuna mitomicina-C; Rastremazione steroide FML di 8 settimane
Durante la procedura non verrà somministrata mitomicina-C. Verrà invece somministrata una finta applicazione di soluzione salina per 15 secondi. Il paziente prenderà 8 settimane di fluorometholone topico 1% topico goccia di steroidi.
Droga: Fluometholone 1% steroide oculare topico
gocce di steroidi topici applicate alla cornea dopo PRK
Altri nomi:
  • FML

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore di rifrazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Errore refrattivo oggettivo con Wavescan Aberrometry
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore di rifrazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Rifrazione manifesta da rapporto soggettivo del paziente
12 mesi
Foschia corneale
Lasso di tempo: 12 mesi
Classificazione soggettiva da esaminatore con lampada a fessura
12 mesi
Foschia corneale
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione oggettiva subclinica dell'opacità corneale mediante densitometria Pentacam
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: John B Cason, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
  • Direttore dello studio: Donna Murdoch, Ph.D., Navy Warfighter Refractive Surgery San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMCSD.2014.0032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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