Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av MMC under PRK og dens effekt på postoperative topiske steroidkrav

14. april 2022 oppdatert av: John Cason, United States Naval Medical Center, San Diego

Bruken av intraoperativ mitomycin-C under fotorefraktiv keratektomi og dens effekt på postoperative topiske steroidkrav

  1. Formål Å evaluere bruken av mitomycin-C (MMC) som et intraoperativt tillegg under fotorefraktiv keratektomi (PRK), dets effekt på postoperativ heling og dets evne til å redusere det postoperative topiske steroidforløpet etter operasjonen.
  2. Forskningsdesign Dette er en enkeltsenter, prospektiv, komparativ kohortstudie.
  3. Hypotese Det vil ikke være en signifikant forskjell i refraktive korreksjoner mellom behandlingsgruppene 12 måneder etter operasjonen.
  4. Mål Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av intraoperativ MMC og en postoperativ kort topikal steroidnedtrapping på 3 uker, intraoperativ MMC og en rask topikal steroidnedtrapping på 1 uke, og et mer vanlig akseptert postoperativt regime av et 2 måneder langt topikalt steroid taper uten intraoperativ MMC. Det primære endepunktet som vurderes vil være objektive estimater av brytningsfeil (WaveScan WaveFront™ System) 12 måneder etter operasjonen. Sekundært vil omfanget av disdannelse bli evaluert objektivt ved hjelp av densitometrikart generert av automatisert Scheimpflug-avbildning av hornhinnen (Pentacam®). Videre vil det subjektive synet fra pasientenes perspektiv bli evaluert ved spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Formål Å evaluere bruken av mitomycin-C (MMC) som et intraoperativt tillegg under fotorefraktiv keratektomi (PRK), dets effekt på postoperativ heling og dets evne til å redusere det postoperative topiske steroidforløpet etter operasjonen.
  2. Forskningsdesign Dette er en enkeltsenter, prospektiv, komparativ kohortstudie.
  3. Hypotese Det vil ikke være en signifikant forskjell i refraktive korreksjoner mellom behandlingsgruppene 12 måneder etter operasjonen.
  4. Mål Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av intraoperativ MMC og en postoperativ kort topikal steroidnedtrapping på 3 uker, intraoperativ MMC og en rask topikal steroidnedtrapping på 1 uke, og et mer vanlig akseptert postoperativt regime av et 2 måneder langt topikalt steroid taper uten intraoperativ MMC. Det primære endepunktet som vurderes vil være objektive estimater av brytningsfeil (WaveScan WaveFront™ System) 12 måneder etter operasjonen. Sekundært vil omfanget av disdannelse bli evaluert objektivt ved hjelp av densitometrikart generert av automatisert Scheimpflug-avbildning av hornhinnen (Pentacam®). Videre vil det subjektive synet fra pasientenes perspektiv bli evaluert ved spørreskjema.
  5. Metodikk Ved Navy Refractive Surgery Center San Diego (NRSC SD), vil totalt 300 pasienter bli registrert og tilfeldig tildelt tre kohorter. PRK vil bli utført på en standard måte for alle behandlingsgrupper. I de to første gruppene vil intraoperativ MMC 0,01 % for en kontakttid på 15 sekunder benyttes. I løpet av den postoperative perioden vil den første kohorten bruke den korte steroidnedtrappingen og den andre kohorten vil bruke den raske steroidavsmalningen. Den tredje kohorten vil ikke motta noen intraoperativ MMC og vil selv administrere postoperative steroider, nedtrappende i to måneder. Alle kohorter vil bli fulgt 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren. Standard kliniske mål for visuell ytelse vil bli registrert. Siden visuelt signifikant hornhinneuklarhet er relativt sjelden, vil hornhinnedensitometri bli brukt som et objektivt mål for å oppdage subklinisk hornhinneuklarhet i tillegg til vår vanlige subjektive uklarhetsvurdering utført av de kliniske optometristene.

Pasientene vil fylle ut et frivillig spørreskjema som evaluerer deres subjektive inntrykk av refraktiv operasjon, deres utvinning og deres utfall. Pasienten vil spesifikt rapportere bruk av refraktiv korreksjon, nytten av operasjonen på jobben, plager med tørre øyne og subjektiv vurdering av synet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Navy Warfighter Refractive Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aktiv mann eller kvinne, uansett rase, og minst 21 år gammel på tidspunktet for den preoperative undersøkelsen, og har signert et informert samtykke. Nedre aldersgrense på 21 år skal sikre dokumentasjon av brytningsstabilitet.
  2. Manifest sfærisk ekvivalent (MSE) fra +3,00 D til -11,0D med brytningssylinder på opptil 3,00 D.
  3. Beste brillekorrigerte synsskarphet på 20/25 eller bedre på begge øyne.
  4. Stabil brillebrytning, bekreftet av kliniske dokumenter. Verken den sfæriske eller sylindriske delen av refraksjonen kan ha endret seg mer enn 0,50 D i løpet av seksmånedersperioden umiddelbart før baselineundersøkelsen for nærsynte pasienter og 0,75 for hyperopiske pasienter.
  5. Kontaktlinsebruk: Myke kontaktlinser må ha blitt fjernet minst to (2) uker før baseline-målinger. Brukere av harde kontaktlinser (PMMA eller stive gasspermeable linser) må ha fjernet linsene sine minst fire (4) uker før baseline-målingene.
  6. Sterk motivasjon for å delta på oppfølgingsbesøkene og pålegg om å bli i området i minst tolv måneders oppfølging.
  7. Samtykke fra forsøkspersonens kommando om å delta i studien.
  8. Tilgang til transport for å møte oppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flygere.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien.
  3. Samtidige aktuelle eller systemiske medisiner som kan svekke tilheling, inkludert kortikosteroider, antimetabolitter, isotretinoin, (Accutane™), amiodaronhydroklorid (Cordarone™) og/eller sumatriptan (Imitrex™).
  4. Medisinske tilstander som, etter etterforskerens vurdering, kan svekke helbredelsen, inkludert men ikke begrenset til skjoldbrusksykdommer og diabetes.
  5. Aktiv oftalmisk sykdom, neovaskularisering av hornhinnen innenfor 1 mm fra den tiltenkte ablasjonssonen, eller linseopasitet.
  6. Tegn på glaukom eller et intraokulært trykk større enn 22 mm Hg ved baseline.
  7. Bevis på keratokonus, uregelmessighet i hornhinnen eller unormal videokeratografi i begge øynene.
  8. Pasienter med kjent sensitivitet eller upassende respons på noen av medisinene som brukes i det postoperative forløpet.
  9. Enhver fysisk eller mental funksjonshemming som vil utelukke deltakelse i noen av undersøkelsene, for eksempel manglende evne til å gi verbale svar på øyediagrammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mitomycin-C; 3 ukers FML steroid nedtrapping
Mitomycin-C 0,01 % vil bli administrert intraoperativt under PRK i 15 sekunder. Pasienten vil ta en 3 ukers fluormetolon 1 % topisk steroidavtrapping.
Legemiddel: Mitomycin-C
0,01 % påført hornhinnen med svamp under PRK
Andre navn:
  • MMC
Legemiddel: Fluorometolon 1 % topisk okulær steroid
aktuelle steroiddråper påført hornhinnen etter PRK
Andre navn:
  • FML
Eksperimentell: Mitomycin-C; 1 uke FML steroid nedtrapping
Mitomycin-C 0,01 % vil bli administrert intraoperativt under PRK i 15 sekunder. Pasienten vil ta en uke med fluormetolon 1 % topisk steroid.
Legemiddel: Mitomycin-C
0,01 % påført hornhinnen med svamp under PRK
Andre navn:
  • MMC
Legemiddel: Fluorometolon 1 % topisk okulær steroid
aktuelle steroiddråper påført hornhinnen etter PRK
Andre navn:
  • FML
Aktiv komparator: Ingen mitomycin-C; 8 ukers FML-steroidnedtrapping
Ingen mitomycin-C vil bli administrert under prosedyren. I stedet gis en falsk påføring av saltløsning i 15 sekunder. Pasienten vil ta 8 uker med topisk fluormetolon 1 % topisk steroiddråpeavsmalning.
Legemiddel: Fluorometolon 1 % topisk okulær steroid
aktuelle steroiddråper påført hornhinnen etter PRK
Andre navn:
  • FML

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brytningsfeil
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv brytningsfeil med Wavescan Aberrometri
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brytningsfeil
Tidsramme: 12 måneder
Manifest refraksjon av pasientens subjektive rapport
12 måneder
Korneal dis
Tidsramme: 12 måneder
Subjektiv karakter av spaltelampesensor
12 måneder
Korneal dis
Tidsramme: 12 måneder
Subklinisk objektiv måling av uklarhet i hornhinnen ved Pentacam densitometri
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John B Cason, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
  • Studieleder: Donna Murdoch, Ph.D., Navy Warfighter Refractive Surgery San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMCSD.2014.0032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere