Avalglucosidase Alfa 확장 연구 (NEO-EXT)
2024년 2월 27일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
폼페병 환자에서 Avalglucosidase Alfa 반복 주입의 장기 안전성 및 약동학에 대한 공개 라벨, 다기관, 다국적 확장 연구
주요 목표:
avalglucosidase alfa의 장기 안전성 및 약동학(PK)
보조 목표:
약력학적 및 탐색적 효능 변수에 대한 avalglucosidase alfa의 장기 효과
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 첫 번째 환자가 연구에 참여한 날로부터 6년입니다. 각 환자는 환자가 철회하거나 연구자가 환자를 철회하거나 스폰서가 연구를 종료할 때까지 연구를 계속합니다.
추가 추적 단계는 6년 연구에서 환자의 마지막 계획된 방문 후에 시작되어 모든 환자에 대해 환자의 국가에서 avalglucosidase alfa가 승인될 때까지 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
- Investigational Site Number 528001
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København Ø, 덴마크, 2100
- Investigational Site Number 208001
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Mainz, 독일, 55131
- Investigational Site Number 276003
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München, 독일, 80336
- Investigational Site Number 276001
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Münster, 독일, 48149
- Investigational Site Number 276002
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Investigational Site Number 840006
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Investigational Site Number 840010
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7321
- Investigational Site Number 840001
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Investigational Site Number 840008
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Investigational Site Number 840002
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Investigational Site Number 840011
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Investigational Site Number 840009
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- Investigational Site Number 840003
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Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number 056001
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Investigational Site Number 826003
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Nice, 프랑스, 06000
- Investigational Site Number 250003
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Paris, 프랑스, 75013
- Investigational Site Number 250002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이전에 아발글루코시다제 연구를 완료한 폼페병 환자.
환자 및/또는 부모/법적 보호자는 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력이 있으며, 환자는 다음과 같은 경우에 해당합니다.
환자(및 환자가 다음과 같은 경우 환자의 법적 보호자)
여성이고 가임 가능성이 있는 환자는 기준선에서 음성 임신 테스트[소변 베타-인간 융모성 성선자극호르몬]를 받아야 합니다.
제외 기준:
환자는 연구 치료를 사용하는 또 다른 임상 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
연구자의 의견으로는 환자가 연구 요건을 준수할 수 없습니다.
환자가 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 폐, 신경계, 신장 질환 또는 기타 의학적 상태, 심각한 병발성 질환 또는 참작할 수 있는 상황을 포함하여 임상적으로 유의한 기질적 질병(폼페병과 관련된 증상은 제외)을 가지고 있습니다. 조사자의 의견, 연구 참여를 배제하거나 잠재적으로 생존을 감소시킵니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아발글루코시다아제 알파
2주마다 정맥주사한다
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약제 형태: 주입용으로 재구성된 동결건조 분말 투여 경로: 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 이상반응(TEAE), 치료 후 심각한 이상반응(TESAE), 주입 관련 반응(IAR) 및 사망이 발생한 참가자 수
기간: IMP의 첫 번째 투여부터 IMP의 마지막 치료 투여 후 4주까지, 최대 458주
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
심각한 AE(SAE)는 사망 또는 생명을 위협하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속되거나 심각한 장애 또는 선천적 기형 또는 의학적으로 중요한 사건을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
TEAE는 치료 기간 동안(즉, IMP의 첫 번째 투여 시점부터 IMP의 마지막 투여 후 최대 4주까지) 발생하거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
프로토콜에 정의된 IAR은 다음과 관련이 있거나 관련이 있을 수 있는 것으로 간주되는 주입 또는 주입 후 관찰 기간(즉, 조사자의 재량에 따라 주입 후 최대 2시간 이상) 동안 발생하는 AE로 정의되었습니다. IMP.
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IMP의 첫 번째 투여부터 IMP의 마지막 치료 투여 후 4주까지, 최대 458주
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임상적으로 유의미한 신체검사 이상을 보이는 참가자 수
기간: IMP의 첫 번째 투여부터 IMP의 마지막 치료 투여 후 4주까지, 최대 458주
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신체 검사에는 최소한 참가자의 일반적인 외모에 대한 평가가 포함되었습니다. 피부; 머리, 눈, 귀, 코, 목; 림프절, 복부, 사지/관절, 신경학적 및 정신 상태 검사; 심장 및 호흡 청진; 말초 동맥 맥박; 동공, 무릎, 아킬레스 및 발바닥 반사.
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IMP의 첫 번째 투여부터 IMP의 마지막 치료 투여 후 4주까지, 최대 458주
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생화학에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상을 가진 참가자 수
기간: IMP의 첫 번째 투여부터 IMP의 마지막 치료 투여 후 4주까지, 최대 458주
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임상 화학 실험실 이상을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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IMP의 첫 번째 투여부터 IMP의 마지막 치료 투여 후 4주까지, 최대 458주
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 혈액학 이상을 가진 참가자 수
기간: IMP의 첫 번째 투여부터 IMP의 마지막 치료 투여 후 4주까지, 최대 458주
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혈액학 실험실의 심각한 이상을 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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IMP의 첫 번째 투여부터 IMP의 마지막 치료 투여 후 4주까지, 최대 458주
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소변 BUN의 기준선에서 마지막 IMP 투여까지의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 마지막 치료 중 값(최대 454주)
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최종 치료 중(LOT) 값은 마지막 IMP 투여 시 또는 직전에 수집되었습니다.
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기준선(1일차) 및 마지막 치료 중 값(최대 454주)
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소변 유리질의 기준선 변화는 마지막 IMP 투여까지 나타납니다.
기간: 기준선(1일차) 및 마지막 치료 중 값(최대 454주)
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LOT 값은 마지막 IMP 투여 시 또는 직전에 수집되었습니다.
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기준선(1일차) 및 마지막 치료 중 값(최대 454주)
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소변 백혈구[백혈구(WBC)]의 기준선에서 마지막 IMP 투여까지의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 마지막 치료 중 값(최대 454주)
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LOT 값은 마지막 IMP 투여 시 또는 직전에 수집되었습니다.
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기준선(1일차) 및 마지막 치료 중 값(최대 454주)
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소변 비중의 기준선에서 마지막 IMP 투여까지의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 마지막 치료 중 값(최대 454주)
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LOT 값은 마지막 IMP 투여 시 또는 직전에 수집되었습니다.
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기준선(1일차) 및 마지막 치료 중 값(최대 454주)
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소변 pH의 기준선에서 마지막 IMP 투여까지의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 마지막 치료 중 값(최대 454주)
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LOT 값은 마지막 IMP 투여 시 또는 직전에 수집되었습니다.
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기준선(1일차) 및 마지막 치료 중 값(최대 454주)
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: IMP의 첫 번째 투여부터 IMP의 마지막 치료 투여 후 4주까지, 최대 458주
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참가자의 활력 징후를 검사하여 이상을 확인했습니다.
활력 징후에는 심박수, 수축기 혈압, 확장기 혈압이 포함되었습니다.
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IMP의 첫 번째 투여부터 IMP의 마지막 치료 투여 후 4주까지, 최대 458주
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체중 증가/감소 참가자 수
기간: IMP의 첫 번째 투여부터 IMP의 마지막 치료 투여 후 4주까지, 최대 458주
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체중은 킬로그램 단위로 측정되었으며 연구 기간 동안과 연구 방문 종료 시 3개월마다 전자 증례 보고서 형식으로 수집되었습니다.
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IMP의 첫 번째 투여부터 IMP의 마지막 치료 투여 후 4주까지, 최대 458주
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 12-리드 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: IMP의 첫 번째 투여부터 IMP의 마지막 치료 투여 후 4주까지, 최대 458주
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표준 12-리드 ECG는 심전도 장치를 사용하여 누운 자세에서 최소 15분 후에 기록되었습니다.
다음 사항을 평가했습니다: 심박수, 리듬, 연속 QRS 복합체의 피크 사이의 간격(RR), P파 시작부터 QRS 복합체 시작까지의 간격(PR), Q파 시작부터 다음까지의 간격 S파 끝(QRS), Q파 시작과 T파 끝 사이의 간격(QT), 심박수(QTc) 자동 보정 평가를 위해 보정된 QT 간격(ECG 장치에 의해), QRS 축, R 전압 V6, 전압 V1, 좌심실 비대 기준, 우심실 비대 기준, 재분극 요금 및 각 참가자의 전반적인 심장 인상.
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IMP의 첫 번째 투여부터 IMP의 마지막 치료 투여 후 4주까지, 최대 458주
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항마약항체(ADA) 상태(양성 또는 음성)를 가진 참가자 수
기간: IMP의 첫 번째 투여부터 IMP의 마지막 치료 투여 후 4주까지, 최대 458주
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ADA 음성은 ADA가 검출되지 않는 것으로 정의되었습니다(즉, 스크리닝 분석에서는 음성이거나 스크리닝에서는 반응성이지만 확인 분석에서는 음성임).
ADA 양성은 ADA가 검출된 것으로 정의되었습니다(즉, 스크리닝 분석에서 컷 포인트 이상의 분석 신호가 확인 분석에서 양성으로 테스트되었습니다).
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IMP의 첫 번째 투여부터 IMP의 마지막 치료 투여 후 4주까지, 최대 458주
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아발글루코시다제 알파의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(주입 전), 주입 종료 및 312주차 투여 후 1, 4, 8, 12, 24시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
비구획 약동학(PK) 분석을 수행했습니다.
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투여 전(주입 전), 주입 종료 및 312주차 투여 후 1, 4, 8, 12, 24시간
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아발글루코시다제 알파의 0시간부터 실시간(AUClast)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(주입 전), 주입 종료 및 312주차 투여 후 1, 4, 8, 12, 24시간
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AUClast는 0시간부터 실시간까지 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
비구획 PK 분석을 수행했습니다.
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투여 전(주입 전), 주입 종료 및 312주차 투여 후 1, 4, 8, 12, 24시간
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아발글루코시다아제 알파의 최종 농도(Tlast)에 해당하는 시간
기간: 투여 전(주입 전), 주입 종료 및 312주차 투여 후 1, 4, 8, 12, 24시간
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Tlast는 정량 한계 Clast를 초과하는 마지막 농도에 해당하는 시간으로 정의되었습니다.
비구획 PK 분석을 수행했습니다.
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투여 전(주입 전), 주입 종료 및 312주차 투여 후 1, 4, 8, 12, 24시간
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아발글루코시다제 알파의 최종 반감기(t1/2z)
기간: 투여 전(주입 전), 주입 종료 및 312주차 투여 후 1, 4, 8, 12, 24시간
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t1/2z는 다음 방정식에 따라 계산되었습니다: t1/2z = 0.693/λz.
여기서, λz는 혈장 농도 대 시간 곡선의 말기 단계 회귀선의 기울기입니다.
반감기는 최소 3점의 회귀를 취하여 계산되었습니다.
비구획 PK 분석을 수행했습니다.
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투여 전(주입 전), 주입 종료 및 312주차 투여 후 1, 4, 8, 12, 24시간
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아발글루코시다아제 알파의 겉보기 총 체간 제거 정상 상태(CLss)
기간: 투여 전(주입 전), 주입 종료 및 312주차 투여 후 1, 4, 8, 12, 24시간
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CLss는 다음 방정식을 사용하여 계산되었습니다: CLss= 용량/AUC.
비구획 PK 분석을 수행했습니다.
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투여 전(주입 전), 주입 종료 및 312주차 투여 후 1, 4, 8, 12, 24시간
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아발글루코시다아제 알파의 분포 정상 상태(Vss)의 겉보기 부피
기간: 투여 전(주입 전), 주입 종료 및 312주차 투여 후 1, 4, 8, 12, 24시간
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Vss는 다음 방정식을 사용하여 계산되었습니다: Vz= CLss/λz.
비구획 PK 분석을 수행했습니다.
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투여 전(주입 전), 주입 종료 및 312주차 투여 후 1, 4, 8, 12, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골격근 자기공명영상(MRI)의 단면적(CSA) 기준선에서 442주차까지의 변화
기간: 기준선(1일차)과 104주차 및 442주차
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질병의 중증도를 평가하고 치료 효과를 감지하기 위해 정성적(T1) 및 정량적(T2, 딕슨) 방식을 모두 사용하여 근육 바늘 또는 개방형 생검 절차 전에 수행된 골격근 MRI.
T1 가중 축 데이터는 온전한 근육 및 지방 대체 정도를 결정하는 수은 척도를 사용하여 분석되어 전반적인 질병 심각도에 대한 질적 척도를 제공합니다.
영양 변화는 다리 위쪽 근육(사두근, 햄스트링)과 다리 아래쪽 근육(삼두근, 신근, 비골근)을 포함한 5개 근육 그룹에 대해 평가되었습니다.
각 근육군의 측정면적 CSA를 제공하였다.
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기준선(1일차)과 104주차 및 442주차
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골격근 자기공명영상(MRI)의 딕슨 지방분율 기준선에서 442주차까지의 변화
기간: 기준선(1일차)과 104주차 및 442주차
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질병의 중증도를 평가하고 치료 효과를 감지하기 위해 정성적(T1) 및 정량적(T2, 딕슨) 방식을 모두 사용하여 근육 바늘 또는 개방형 생검 절차 전에 수행된 골격근 MRI.
T1 가중 축 데이터는 온전한 근육 및 지방 대체 정도를 결정하는 수은 척도를 사용하여 분석되어 전반적인 질병 심각도에 대한 질적 척도를 제공합니다.
영양 변화는 다리 위쪽 근육(사두근, 햄스트링)과 다리 아래쪽 근육(삼두근, 신근, 비골근)을 포함한 5개 근육 그룹에 대해 평가되었습니다.
3점 딕슨 영상은 근육 내 지방 함량[지방 분율(FF)]의 정량화를 제공했습니다.
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기준선(1일차)과 104주차 및 442주차
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골격근 자기공명영상(MRI)의 실제 근육량 지수(IRMM) 기준선에서 442주차까지의 변화
기간: 기준선(1일차)과 104주차 및 442주차
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질병의 중증도를 평가하고 치료 효과를 감지하기 위해 정성적(T1) 및 정량적(T2, 딕슨) 방식을 모두 사용하여 근육 바늘 또는 개방형 생검 절차 전에 수행된 골격근 MRI.
T1 가중 축 데이터는 온전한 근육 및 지방 대체 정도를 결정하는 수은 척도를 사용하여 분석되어 전반적인 질병 심각도에 대한 질적 척도를 제공합니다.
영양 변화는 다리 위쪽 근육(사두근, 햄스트링)과 다리 아래쪽 근육(삼두근, 신근, 비골근)을 포함한 5개 근육 그룹에 대해 평가되었습니다.
FF는 CSA 측정 영양도와 결합되어 mm^2 단위의 IRMM을 제공합니다(즉, IRMM = CSA x [1 - FF]).
골격근 MRI IRMM의 기준 값에서 음의 변화는 근육 손실(나쁜 결과)을 나타내고 기준 값의 양의 변화는 근육 증가(더 나은 결과)를 나타냅니다.
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기준선(1일차)과 104주차 및 442주차
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골격근 자기공명영상(MRI)의 T2 기준선에서 442주차까지의 변화
기간: 기준선(1일차)과 104주차 및 442주차
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질병의 중증도를 평가하고 치료 효과를 감지하기 위해 정성적(T1) 및 정량적(T2, 딕슨) 방식을 모두 사용하여 근육 바늘 또는 개방형 생검 절차 전에 수행된 골격근 MRI.
T1 가중 축 데이터는 온전한 근육 및 지방 대체 정도를 결정하는 수은 척도를 사용하여 분석되어 전반적인 질병 심각도에 대한 질적 척도를 제공합니다.
영양 변화는 다리 위쪽 근육(사두근, 햄스트링)과 다리 아래쪽 근육(삼두근, 신근, 비골근)을 포함한 5개 근육 그룹에 대해 평가되었습니다.
T2 다중 슬라이스 다중 스핀 에코 및 B1 매핑은 근육 내 질병 활동(부종, 염증)의 정량적 측정을 제공했습니다.
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기준선(1일차)과 104주차 및 442주차
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골격근 자기공명영상(MRI)의 B1을 사용하는 T2의 기준선에서 442주차까지의 변화
기간: 기준선(1일차)과 104주차 및 442주차
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질병의 중증도를 평가하고 치료 효과를 감지하기 위해 정성적(T1) 및 정량적(T2, 딕슨) 방식을 모두 사용하여 근육 바늘 또는 개방형 생검 절차 전에 수행된 골격근 MRI.
T1 가중 축 데이터는 온전한 근육 및 지방 대체 정도를 결정하는 수은 척도를 사용하여 분석되어 전반적인 질병 심각도에 대한 질적 척도를 제공합니다.
영양 변화는 다리 위쪽 근육(사두근, 햄스트링)과 다리 아래쪽 근육(삼두근, 신근, 비골근)을 포함한 5개 근육 그룹에 대해 평가되었습니다.
T2 다중 슬라이스 다중 스핀 에코 및 B1 매핑은 근육 내 질병 활동(부종, 염증)의 정량적 측정을 제공했습니다.
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기준선(1일차)과 104주차 및 442주차
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골격근 생검의 기준선에서 312주차까지의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 27주차, 104주차, 208주차, 260주차, 312주차
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글리코겐 함량을 평가하기 위해 하지(대퇴사두근) 근육에 대해 골격근 바늘 또는 개방형 생검을 수행했습니다.
근육의 MRI 모양은 생검 절차가 목표로 삼아야 하는 수준(축 슬라이스 위치)을 결정하는 데 사용되었습니다(지방 대체 조직 방지).
글리코겐 함량은 아발글루코시다제 알파가 근육에서 글리코겐을 얼마나 효과적으로 제거할 수 있는지를 결정하기 위해 조직형태학적 분석 또는 심각도 등급을 통해 측정되었습니다.
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기준선(1일차) 및 27주차, 104주차, 208주차, 260주차, 312주차
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요중 포도당 사당류(Hex4) 수준의 기준선에서 442주차까지의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 1주, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 15주, 17주, 19주, 21주, 23주, 25주, 27주, 52주, 78주, 104주, 130주, 156주, 182주, 208주, 234주 , 260, 286, 312, 338, 364, 390, 416 및 442
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4포도당 올리고머인 Hex4는 폼페병 참가자의 소변에서 증가하는 것으로 나타났습니다.
따라서 Hex4 수준의 결정은 치료의 효능을 모니터링하는 수단이 될 수 있습니다.
소변 샘플은 소변 Hex4 농도 평가를 위해 IMP 주입 전에 수집되었습니다.
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기준선(1일차) 및 1주, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 15주, 17주, 19주, 21주, 23주, 25주, 27주, 52주, 78주, 104주, 130주, 156주, 182주, 208주, 234주 , 260, 286, 312, 338, 364, 390, 416 및 442
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTS13769
- U1111-1147-3439 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .