Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozšíření avalglukosidázy Alfa (NEO-EXT)

27. února 2024 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Otevřená, multicentrická, nadnárodní rozšiřující studie dlouhodobé bezpečnosti a farmakokinetiky opakovaných infuzí avalglukosidázy Alfa u pacientů s Pompeho chorobou

Primární cíl:

Dlouhodobá bezpečnost a farmakokinetika (PK) avalglukosidázy alfa

Sekundární cíl:

Dlouhodobý účinek avalglukosidázy alfa na farmakodynamické a průzkumné proměnné účinnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba trvání studie bude 6 let od data, kdy do studie vstoupí první pacient. Každý pacient bude pokračovat ve studii, dokud pacient neodstoupí, zkoušející nestáhne pacienta nebo sponzor neukončí studii.

Další fáze sledování začne po poslední plánované návštěvě pacienta v 6leté studii a potrvá, dokud nebude avalglukosidáza alfa v zemi pacienta schválena pro všechny pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Investigational Site Number 208001
  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris, Francie, 75013
        • Investigational Site Number 250002
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GJ
        • Investigational Site Number 528001
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Investigational Site Number 276003
      • München, Německo, 80336
        • Investigational Site Number 276001
      • Münster, Německo, 48149
        • Investigational Site Number 276002
  • Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Investigational Site Number 826003
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Investigational Site Number 840006
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Investigational Site Number 840010
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840001
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigational Site Number 840008
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Investigational Site Number 840002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Investigational Site Number 840011
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Investigational Site Number 840009
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Investigational Site Number 840003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s Pompeho chorobou, kteří dříve dokončili studii s avalglukosidázou.

Pacient a/nebo jeho rodič/zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas a pacient, popř

Pacient (a jeho zákonný zástupce, pokud pacient je

Pacientka, pokud je žena a je ve fertilním věku, musí mít na začátku negativní těhotenský test [beta-lidský choriový gonadotropin v moči].

Kritéria vyloučení:

Pacient se současně účastní jiné klinické studie využívající experimentální léčbu.

Pacient podle názoru zkoušejícího není schopen dodržet požadavky studie.

Pacient má klinicky významné organické onemocnění (s výjimkou příznaků souvisejících s Pompeho chorobou), včetně klinicky významného kardiovaskulárního, jaterního, plicního, neurologického nebo renálního onemocnění, nebo jiný zdravotní stav, závažné interkurentní onemocnění nebo polehčující okolnosti, které názoru výzkumníka, vylučuje účast ve studii nebo potenciálně snižuje přežití.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avalglukosidáza Alfa
podávané intravenózně každé 2 týdny
Lék: Avalglukosidáza Alfa
Léková forma: lyofilizovaný prášek rekonstituovaný pro infuzi Cesta podání: intravenózní
Ostatní jména:
  • neoGAA
  • GZ402666

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE), reakcemi spojenými s infuzí (IAR) a úmrtími
Časové okno: Od první dávky IMP do 4 týdnů po posledním léčebném podání IMP, maximálně do 458 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Závažná AE (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která má za následek: smrt nebo život ohrožující nebo hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo přetrvávající nebo významné postižení nebo vrozenou anomálii nebo lékařsky významnou událost. TEAE jsou definovány jako AE, které se vyvinou nebo zhorší během období léčby (tj. od doby první dávky IMP až do 4 týdnů po posledním podání IMP). Protokolem definované IAR byly definovány jako nežádoucí účinky, které se vyskytnou buď během infuze, nebo během období pozorování po infuzi (tj. až 2 hodiny nebo déle po infuzi podle uvážení zkoušejícího), které byly považovány za související nebo možná související s IMP.
Od první dávky IMP do 4 týdnů po posledním léčebném podání IMP, maximálně do 458 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od první dávky IMP do 4 týdnů po posledním léčebném podání IMP, maximálně do 458 týdnů
Fyzické vyšetření zahrnovalo minimálně posouzení celkového vzhledu účastníka; kůže; hlava, oči, uši, nos a hrdlo; vyšetření lymfatických uzlin, břicha, končetin/kloubů, neurologického a duševního stavu; auskultace srdce a dýchání; periferní arteriální puls; a zornicové, kolenní, achilové a plantární reflexy.
Od první dávky IMP do 4 týdnů po posledním léčebném podání IMP, maximálně do 458 týdnů
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami v biochemii
Časové okno: Od první dávky IMP do 4 týdnů po posledním léčebném podání IMP, maximálně do 458 týdnů
Byly odebrány vzorky krve, aby se stanovily laboratorní abnormality klinické chemie.
Od první dávky IMP do 4 týdnů po posledním léčebném podání IMP, maximálně do 458 týdnů
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami v hematologii
Časové okno: Od první dávky IMP do 4 týdnů po posledním léčebném podání IMP, maximálně do 458 týdnů
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení významných abnormalit hematologické laboratoře.
Od první dávky IMP do 4 týdnů po posledním léčebném podání IMP, maximálně do 458 týdnů
Změna od základní hodnoty v moči BUN až po poslední podání IMP
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a poslední hodnoty při léčbě (až 454 týdnů)
Hodnoty poslední léčby (LOT) byly shromážděny při posledním podání IMP nebo těsně před ním.
Výchozí hodnoty (1. den) a poslední hodnoty při léčbě (až 454 týdnů)
Změna od základní hodnoty v hyalinních dávkách moči až po poslední aplikaci IMP
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a poslední hodnoty při léčbě (až 454 týdnů)
Hodnoty LOT byly shromážděny při nebo těsně před posledním podáním IMP.
Výchozí hodnoty (1. den) a poslední hodnoty při léčbě (až 454 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v leukocytech v moči [bílé krvinky (WBC)] až po poslední podání IMP
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a poslední hodnoty při léčbě (až 454 týdnů)
Hodnoty LOT byly shromážděny při nebo těsně před posledním podáním IMP.
Výchozí hodnoty (1. den) a poslední hodnoty při léčbě (až 454 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty specifické gravitace moči na poslední aplikaci IMP
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a poslední hodnoty při léčbě (až 454 týdnů)
Hodnoty LOT byly shromážděny při nebo těsně před posledním podáním IMP.
Výchozí hodnoty (1. den) a poslední hodnoty při léčbě (až 454 týdnů)
Změna pH moči z výchozí hodnoty na poslední podání IMP
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a poslední hodnoty při léčbě (až 454 týdnů)
Hodnoty LOT byly shromážděny při nebo těsně před posledním podáním IMP.
Výchozí hodnoty (1. den) a poslední hodnoty při léčbě (až 454 týdnů)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky IMP do 4 týdnů po posledním léčebném podání IMP, maximálně do 458 týdnů
Vitální funkce účastníků byly vyšetřeny, aby se zjistily abnormality. Vitální funkce zahrnovaly srdeční frekvenci, systolický a diastolický krevní tlak.
Od první dávky IMP do 4 týdnů po posledním léčebném podání IMP, maximálně do 458 týdnů
Počet účastníků se zvýšenou/sníženou tělesnou hmotností
Časové okno: Od první dávky IMP do 4 týdnů po posledním léčebném podání IMP, maximálně do 458 týdnů
Tělesná hmotnost byla měřena v kilogramech a shromažďována v elektronických formulářích případových zpráv každé 3 měsíce po celou dobu trvání studie a také na konci studijní návštěvy.
Od první dávky IMP do 4 týdnů po posledním léčebném podání IMP, maximálně do 458 týdnů
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od první dávky IMP do 4 týdnů po posledním léčebném podání IMP, maximálně do 458 týdnů
Standardní 12svodové EKG bylo zaznamenáno po alespoň 15 minutách v poloze na zádech pomocí elektrokardiografického zařízení. Hodnotily se: srdeční frekvence, rytmus, interval mezi vrcholy po sobě jdoucích komplexů QRS (RR), interval od začátku vlny P do začátku komplexu QRS (PR), interval od začátku vlny Q do konec vlny S (QRS), interval mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T (QT), interval QT korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) automatické vyhodnocení korekce (zařízením EKG), osa QRS, R napětí V6, napětí V1, kritéria hypertrofie levé komory, kritéria hypertrofie pravé komory, repolarizační náboje a celkový srdeční dojem pro každého účastníka.
Od první dávky IMP do 4 týdnů po posledním léčebném podání IMP, maximálně do 458 týdnů
Počet účastníků se stavem protilátek (ADA), pozitivní nebo negativní
Časové okno: Od první dávky IMP do 4 týdnů po posledním léčebném podání IMP, maximálně do 458 týdnů
ADA negativní byla definována jako ADA nejsou detekovány (tj. negativní ve screeningovém testu nebo reaktivní ve screeningu, ale negativní v konfirmačním testu). ADA pozitivní byla definována jako ADA byla detekována (tj. signál testu rovný nebo větší než cut-point ve screeningovém testu a byl testován jako pozitivní v konfirmačním testu).
Od první dávky IMP do 4 týdnů po posledním léčebném podání IMP, maximálně do 458 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) avalglukosidázy Alfa
Časové okno: Před podáním dávky (před infuzí), konec infuze a 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce v týdnu 312
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Byla provedena nekompartmentální farmakokinetická (PK) analýza.
Před podáním dávky (před infuzí), konec infuze a 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce v týdnu 312
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do reálného času (AUClast) avalglukosidázy Alfa
Časové okno: Před podáním dávky (před infuzí), konec infuze a 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce v týdnu 312
AUClast byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu od času nula do reálného času. Byla provedena nekompartmentová PK analýza.
Před podáním dávky (před infuzí), konec infuze a 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce v týdnu 312
Čas odpovídající poslední koncentraci (Tlast) avalglukosidázy Alfa
Časové okno: Před podáním dávky (před infuzí), konec infuze a 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce v týdnu 312
Tlast byl definován jako čas odpovídající poslední koncentraci nad limitem kvantifikace, Clast. Byla provedena nekompartmentová PK analýza.
Před podáním dávky (před infuzí), konec infuze a 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce v týdnu 312
Terminální poločas (t1/2z) avalglukosidázy Alfa
Časové okno: Před podáním dávky (před infuzí), konec infuze a 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce v týdnu 312
t1/2z byl vypočten podle následující rovnice: t1/2z = 0,693/Az. Kde λz je sklon regresní přímky terminální fáze křivky koncentrace v plazmě proti času. Poločas byl vypočítán pomocí regrese alespoň 3 bodů. Byla provedena nekompartmentová PK analýza.
Před podáním dávky (před infuzí), konec infuze a 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce v týdnu 312
Zjevný ustálený stav celkové tělesné clearance (CLss) avalglukosidázy Alfa
Časové okno: Před podáním dávky (před infuzí), konec infuze a 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce v týdnu 312
CLss byla vypočtena pomocí následující rovnice: CLss= dávka/AUC. Byla provedena nekompartmentová PK analýza.
Před podáním dávky (před infuzí), konec infuze a 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce v týdnu 312
Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) avalglukosidázy Alfa
Časové okno: Před podáním dávky (před infuzí), konec infuze a 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce v týdnu 312
Vss byla vypočtena pomocí následující rovnice: Vz= CLss/Az. Byla provedena nekompartmentová PK analýza.
Před podáním dávky (před infuzí), konec infuze a 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce v týdnu 312

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v oblasti průřezu (CSA) zobrazování magnetickou rezonancí kosterního svalstva (MRI) do 442. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 104. a 442. týden
MRI kosterního svalu provedená před zákrokem svalové jehly nebo otevřené biopsie za použití kvalitativních (T1) i kvantitativních (T2, dixon) modalit k posouzení závažnosti onemocnění a detekci účinků léčby. T1 vážená axiální data byla analyzována pomocí mercuriho škály, která určuje stupeň intaktní svalové a tukové náhrady, což poskytuje kvalitativní měřítko celkové závažnosti onemocnění. Změny trofiky byly hodnoceny pro 5 svalových skupin, včetně svalů horní části nohy (quadriceps, hamstring) a svalů dolní části nohy (triceps, extenzory, fibularis). Byla poskytnuta měřená plocha každé svalové skupiny, CSA.
Výchozí stav (1. den) a 104. a 442. týden
Změna od výchozí hodnoty v dixonovské tukové frakci zobrazování magnetickou rezonancí kosterního svalstva (MRI) do 442. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 104. a 442. týden
MRI kosterního svalu provedená před zákrokem svalové jehly nebo otevřené biopsie za použití kvalitativních (T1) i kvantitativních (T2, dixon) modalit k posouzení závažnosti onemocnění a detekci účinků léčby. T1 vážená axiální data byla analyzována pomocí mercuriho škály, která určuje stupeň intaktní svalové a tukové náhrady, což poskytuje kvalitativní měřítko celkové závažnosti onemocnění. Změny trofiky byly hodnoceny pro 5 svalových skupin, včetně svalů horní části nohy (quadriceps, hamstring) a svalů dolní části nohy (triceps, extenzory, fibularis). Tříbodové zobrazení dixon poskytlo kvantifikaci obsahu tuku ve svalech [tuková frakce (FF)].
Výchozí stav (1. den) a 104. a 442. týden
Změna indexu skutečné svalové hmoty (IRMM) zobrazení magnetickou rezonancí kosterního svalstva (MRI) od výchozí hodnoty do 442. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 104. a 442. týden
MRI kosterního svalu provedená před zákrokem svalové jehly nebo otevřené biopsie za použití kvalitativních (T1) i kvantitativních (T2, dixon) modalit k posouzení závažnosti onemocnění a detekci účinků léčby. T1 vážená axiální data byla analyzována pomocí mercuriho škály, která určuje stupeň intaktní svalové a tukové náhrady, což poskytuje kvalitativní měřítko celkové závažnosti onemocnění. Změny trofiky byly hodnoceny pro 5 svalových skupin, včetně svalů horní části nohy (quadriceps, hamstring) a svalů dolní části nohy (triceps, extenzory, fibularis). FF byla kombinována s trofičností měření CSA za účelem poskytnutí IRMM v mm^2 (tj. IRMM = CSA x [1 - FF]). Negativní změna od výchozí hodnoty v IRMM MRI kosterního svalstva indikuje svalovou ztrátu (horší výsledek) a pozitivní změna od výchozí hodnoty indikuje svalový nárůst (lepší výsledek).
Výchozí stav (1. den) a 104. a 442. týden
Změna od výchozí hodnoty T2 při zobrazování magnetickou rezonancí kosterního svalstva (MRI) do 442. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 104. a 442. týden
MRI kosterního svalu provedená před zákrokem svalové jehly nebo otevřené biopsie za použití kvalitativních (T1) i kvantitativních (T2, dixon) modalit k posouzení závažnosti onemocnění a detekci účinků léčby. T1 vážená axiální data byla analyzována pomocí mercuriho škály, která určuje stupeň intaktní svalové a tukové náhrady, což poskytuje kvalitativní měřítko celkové závažnosti onemocnění. Změny trofiky byly hodnoceny pro 5 svalových skupin, včetně svalů horní části nohy (quadriceps, hamstring) a svalů dolní části nohy (triceps, extenzory, fibularis). T2 multi-slice multi-spin echo a B1 mapping poskytly kvantitativní měření aktivity onemocnění (edém, zánět) ve svalech.
Výchozí stav (1. den) a 104. a 442. týden
Změna od výchozí hodnoty v T2 s B1 zobrazování magnetickou rezonancí kosterního svalstva (MRI) do 442. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 104. a 442. týden
MRI kosterního svalu provedená před zákrokem svalové jehly nebo otevřené biopsie za použití kvalitativních (T1) i kvantitativních (T2, dixon) modalit k posouzení závažnosti onemocnění a detekci účinků léčby. T1 vážená axiální data byla analyzována pomocí mercuriho škály, která určuje stupeň intaktní svalové a tukové náhrady, což poskytuje kvalitativní měřítko celkové závažnosti onemocnění. Změny trofiky byly hodnoceny pro 5 svalových skupin, včetně svalů horní části nohy (quadriceps, hamstring) a svalů dolní části nohy (triceps, extenzory, fibularis). T2 multi-slice multi-spin echo a B1 mapping poskytly kvantitativní měření aktivity onemocnění (edém, zánět) ve svalech.
Výchozí stav (1. den) a 104. a 442. týden
Změna od výchozí hodnoty v biopsii kosterního svalstva až do týdne 312
Časové okno: Základní stav (1. den) a 27., 104., 208., 260. a 312. týden
Byla provedena jehla nebo otevřená biopsie kosterního svalu na svalu dolní končetiny (quadriceps), aby se stanovil obsah glykogenu. Vzhled svalu na MRI byl použit k určení úrovně (axiální poloha řezu), na kterou by se měl postup biopsie zaměřit (vyhnout se tkáni nahrazované tukem). Obsah glykogenu byl měřen histomorfometrickou analýzou nebo klasifikací závažnosti, aby se určilo, jak účinně byla avalglukosidáza alfa schopna odstranit glykogen ze svalu.
Základní stav (1. den) a 27., 104., 208., 260. a 312. týden
Změna hladiny glukózotetrasacharidu v moči (Hex4) od výchozí hodnoty do týdne 442
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týdny 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 2348, , 260, 286, 312, 338, 364, 390, 416 a 442
Bylo prokázáno, že Hex4, oligomer tetraglukózy, je zvýšen v moči účastníků s Pompeho chorobou. Stanovení hladin Hex4 tedy může být prostředkem, kterým byla monitorována účinnost léčby. Vzorky moči byly odebrány před infuzí IMP pro hodnocení koncentrací Hex4 v moči.
Výchozí stav (den 1) a týdny 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 2348, , 260, 286, 312, 338, 364, 390, 416 a 442

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS13769
  • U1111-1147-3439 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit