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Estudo de Extensão Alfa da Avalglucosidase (NEO-EXT)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo de extensão multicêntrico, aberto e multinacional da segurança a longo prazo e farmacocinética de infusões quinzenais repetidas de avalglucosidase alfa em pacientes com doença de Pompe

Objetivo primário:

Segurança a longo prazo e farmacocinética (PK) da avalglucosidase alfa

Objetivo Secundário:

Efeito a longo prazo da avalglucosidase alfa nas variáveis ​​farmacodinâmicas e de eficácia exploratória

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo será de 6 anos a partir da data em que o primeiro paciente entrar no estudo. Cada paciente continuará com o estudo até que o paciente se retire, o Investigador retire o paciente ou o Patrocinador encerre o estudo.

Uma fase adicional de acompanhamento começará após a última visita planejada do paciente no estudo de 6 anos e durará até que a avalglucosidase alfa seja aprovada no país do paciente para todos os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Investigational Site Number 276003
      • München, Alemanha, 80336
        • Investigational Site Number 276001
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Investigational Site Number 276002
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Investigational Site Number 208001
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Investigational Site Number 840006
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Investigational Site Number 840010
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840001
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Investigational Site Number 840008
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigational Site Number 840002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Investigational Site Number 840011
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Investigational Site Number 840009
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Investigational Site Number 840003
  • França
      • Nice, França, 06000
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris, França, 75013
        • Investigational Site Number 250002
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GJ
        • Investigational Site Number 528001
  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Investigational Site Number 826003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com doença de Pompe que já completaram um estudo de avalglicosidase.

O paciente e/ou seus pais/responsável legal estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado assinado, e o paciente, se

O paciente (e o responsável legal do paciente, se o paciente estiver

A paciente, se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo [beta-gonadotrofina coriônica humana na urina] no início do estudo.

Critério de exclusão:

O paciente está participando simultaneamente de outro estudo clínico usando tratamento experimental.

O paciente, na opinião do Investigador, é incapaz de aderir aos requisitos do estudo.

O paciente tem doença orgânica clinicamente significativa (com exceção dos sintomas relacionados à doença de Pompe), incluindo doença cardiovascular, hepática, pulmonar, neurológica ou renal clinicamente significativa, ou outra condição médica, doença grave intercorrente ou circunstância atenuante que, no opinião do investigador, impede a participação no estudo ou diminui potencialmente a sobrevida.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avalglucosidase Alfa
administrado por via intravenosa a cada 2 semanas
Medicamento: Avalglucosidase Alfa
Forma farmacêutica: pó liofilizado reconstituído para perfusão Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
  • neoGAA
  • GZ402666

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs), reações associadas à infusão (IARs) e mortes
Prazo: Desde a primeira dose de ME até 4 semanas após a última administração de tratamento do ME, no máximo até 458 semanas
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento. Um EA grave (SAE) é qualquer ocorrência médica indesejável que resulte em: morte ou hospitalização com risco de vida ou internação ou prolongamento da hospitalização existente ou deficiência persistente ou significativa ou anomalia congênita ou evento clinicamente importante. Os TEAEs são definidos como EAs que se desenvolvem ou pioram durante o período de tratamento (ou seja, desde o momento da primeira dose do ME até 4 semanas após a última administração do ME). As IARs definidas pelo protocolo foram definidas como EAs que ocorrem durante a infusão ou no período de observação pós-infusão (ou seja, até 2 horas ou mais após a infusão, conforme critério do investigador) que foram considerados relacionados ou possivelmente relacionados a o Imperador.
Desde a primeira dose de ME até 4 semanas após a última administração de tratamento do ME, no máximo até 458 semanas
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Desde a primeira dose de ME até 4 semanas após a última administração de tratamento do ME, no máximo até 458 semanas
O exame físico incluiu, no mínimo, uma avaliação da aparência geral do participante; pele; cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta; exames de gânglios linfáticos, abdômen, extremidades/articulações, estado neurológico e mental; ausculta cardíaca e respiratória; pulso arterial periférico; e reflexos pupilar, joelho, aquiles e plantar.
Desde a primeira dose de ME até 4 semanas após a última administração de tratamento do ME, no máximo até 458 semanas
Número de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente significativas em bioquímica
Prazo: Desde a primeira dose de ME até 4 semanas após a última administração de tratamento do ME, no máximo até 458 semanas
Amostras de sangue foram coletadas para determinar as anormalidades laboratoriais de química clínica.
Desde a primeira dose de ME até 4 semanas após a última administração de tratamento do ME, no máximo até 458 semanas
Número de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente significativas em hematologia
Prazo: Desde a primeira dose de ME até 4 semanas após a última administração de tratamento do ME, no máximo até 458 semanas
Amostras de sangue foram coletadas para determinar anormalidades significativas no laboratório de hematologia.
Desde a primeira dose de ME até 4 semanas após a última administração de tratamento do ME, no máximo até 458 semanas
Mudança da linha de base no BUN de urina até a última administração de IMP
Prazo: Linha de base (Dia 1) e últimos valores de tratamento (até 454 semanas)
Os últimos valores em tratamento (LOT) foram coletados na última administração de ME ou imediatamente antes dela.
Linha de base (Dia 1) e últimos valores de tratamento (até 454 semanas)
Mudança da linha de base em cilindros hialinos de urina até a última administração de IMP
Prazo: Linha de base (Dia 1) e últimos valores de tratamento (até 454 semanas)
Os valores de LOT foram coletados imediatamente antes da última administração do ME.
Linha de base (Dia 1) e últimos valores de tratamento (até 454 semanas)
Mudança da linha de base em leucócitos de urina [glóbulos brancos (leucócitos)] até a última administração de IMP
Prazo: Linha de base (Dia 1) e últimos valores de tratamento (até 454 semanas)
Os valores de LOT foram coletados imediatamente antes da última administração do ME.
Linha de base (Dia 1) e últimos valores de tratamento (até 454 semanas)
Mudança da linha de base na gravidade específica da urina até a última administração do IMP
Prazo: Linha de base (Dia 1) e últimos valores de tratamento (até 454 semanas)
Os valores de LOT foram coletados imediatamente antes da última administração do ME.
Linha de base (Dia 1) e últimos valores de tratamento (até 454 semanas)
Mudança da linha de base no pH da urina até a última administração de IMP
Prazo: Linha de base (Dia 1) e últimos valores de tratamento (até 454 semanas)
Os valores de LOT foram coletados imediatamente antes da última administração do ME.
Linha de base (Dia 1) e últimos valores de tratamento (até 454 semanas)
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais potencialmente clinicamente significativas
Prazo: Desde a primeira dose de ME até 4 semanas após a última administração de tratamento do ME, no máximo até 458 semanas
Os sinais vitais dos participantes foram examinados para determinar as anormalidades. Os sinais vitais incluíram frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica.
Desde a primeira dose de ME até 4 semanas após a última administração de tratamento do ME, no máximo até 458 semanas
Número de participantes com peso corporal aumentado/diminuído
Prazo: Desde a primeira dose de ME até 4 semanas após a última administração de tratamento do ME, no máximo até 458 semanas
O peso corporal foi medido em quilogramas e coletado nos formulários eletrônicos de relato de caso a cada 3 meses durante todo o estudo, bem como no final da visita do estudo.
Desde a primeira dose de ME até 4 semanas após a última administração de tratamento do ME, no máximo até 458 semanas
Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações potencialmente clinicamente significativas
Prazo: Desde a primeira dose de ME até 4 semanas após a última administração de tratamento do ME, no máximo até 458 semanas
ECGs padrão de 12 derivações foram registrados após pelo menos 15 minutos na posição supina usando um dispositivo eletrocardiográfico. Foram avaliados: frequência cardíaca, ritmo, intervalo entre os picos dos sucessivos complexos QRS (RR), intervalo do início da onda P até o início do complexo QRS (PR), intervalo do início da onda Q até o final da onda S (QRS), intervalo entre o início da onda Q e o final da onda T (QT), intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc), avaliação de correção automática (pelo aparelho de ECG), eixo QRS, Tensão R V6, tensão V1, critérios de hipertrofia ventricular esquerda, critérios de hipertrofia ventricular direita, cargas de repolarização e impressão cardíaca geral para cada participante.
Desde a primeira dose de ME até 4 semanas após a última administração de tratamento do ME, no máximo até 458 semanas
Número de participantes com status de anticorpos antidrogas (ADA), positivo ou negativo
Prazo: Desde a primeira dose de ME até 4 semanas após a última administração de tratamento do ME, no máximo até 458 semanas
ADA negativo foi definido como ADAs não detectados (ou seja, negativos no ensaio de triagem ou reativos na triagem, mas negativos no ensaio confirmatório). ADA positivo foi definido como ADA foi detectado (ou seja, um sinal de ensaio igual ou superior ao ponto de corte no ensaio de triagem e foi testado positivo no ensaio de confirmação).
Desde a primeira dose de ME até 4 semanas após a última administração de tratamento do ME, no máximo até 458 semanas
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Avalglucosidase Alfa
Prazo: Pré-dose (antes da infusão), final da infusão e 1, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose na Semana 312
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada. A análise farmacocinética não compartimental (PK) foi realizada.
Pré-dose (antes da infusão), final da infusão e 1, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose na Semana 312
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo zero ao tempo real (AUCúltimo) da Avalglucosidase Alfa
Prazo: Pré-dose (antes da infusão), final da infusão e 1, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose na Semana 312
A AUClast foi calculada pelo método trapezoidal desde o tempo zero até o tempo real. A análise farmacocinética não compartimental foi realizada.
Pré-dose (antes da infusão), final da infusão e 1, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose na Semana 312
Tempo correspondente à última concentração (Tlast) de Avalglucosidase Alfa
Prazo: Pré-dose (antes da infusão), final da infusão e 1, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose na Semana 312
Tlast foi definido como o tempo correspondente à última concentração acima do limite de quantificação, Clast. A análise farmacocinética não compartimental foi realizada.
Pré-dose (antes da infusão), final da infusão e 1, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose na Semana 312
Meia-vida terminal (t1/2z) da Avalglucosidase Alfa
Prazo: Pré-dose (antes da infusão), final da infusão e 1, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose na Semana 312
t1/2z foi calculado de acordo com a seguinte equação: t1/2z = 0,693/λz. Onde, λz é a inclinação da linha de regressão da fase terminal da concentração plasmática versus curva de tempo. A meia-vida foi calculada tomando-se a regressão de pelo menos 3 pontos. A análise farmacocinética não compartimental foi realizada.
Pré-dose (antes da infusão), final da infusão e 1, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose na Semana 312
Estado estacionário de depuração total aparente do corpo (CLss) da avalglucosidase Alfa
Prazo: Pré-dose (antes da infusão), final da infusão e 1, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose na Semana 312
CLss foi calculado utilizando a seguinte equação: CLss= dose/AUC. A análise farmacocinética não compartimental foi realizada.
Pré-dose (antes da infusão), final da infusão e 1, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose na Semana 312
Volume Aparente de Distribuição no Estado Estacionário (Vss) da Avalglucosidase Alfa
Prazo: Pré-dose (antes da infusão), final da infusão e 1, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose na Semana 312
O Vss foi calculado utilizando a seguinte equação: Vz= CLss/λz. A análise farmacocinética não compartimental foi realizada.
Pré-dose (antes da infusão), final da infusão e 1, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose na Semana 312

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na área transversal (CSA) da ressonância magnética (MRI) do músculo esquelético até a semana 442
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 104 e 442
Ressonância magnética do músculo esquelético realizada antes da agulha muscular ou procedimento de biópsia aberta usando modalidades qualitativas (T1) e quantitativas (T2, dixon) para avaliar a gravidade da doença e detectar os efeitos do tratamento. Os dados axiais ponderados em T1 foram analisados ​​utilizando a escala Mercuri, que determina o grau de músculo intacto e substituição gordurosa, fornecendo uma medida qualitativa da gravidade geral da doença. As alterações de troficidade foram avaliadas para 5 grupos musculares, incluindo os músculos da parte superior da perna (quadríceps, isquiotibiais) e os músculos da perna (tríceps, extensores, fibulares). A área medida de cada grupo muscular, AST, foi fornecida.
Linha de base (dia 1) e semanas 104 e 442
Alteração da linha de base na fração de gordura Dixon da ressonância magnética (MRI) do músculo esquelético até a semana 442
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 104 e 442
Ressonância magnética do músculo esquelético realizada antes da agulha muscular ou procedimento de biópsia aberta usando modalidades qualitativas (T1) e quantitativas (T2, dixon) para avaliar a gravidade da doença e detectar os efeitos do tratamento. Os dados axiais ponderados em T1 foram analisados ​​utilizando a escala Mercuri, que determina o grau de músculo intacto e substituição gordurosa, fornecendo uma medida qualitativa da gravidade geral da doença. As alterações de troficidade foram avaliadas para 5 grupos musculares, incluindo os músculos da parte superior da perna (quadríceps, isquiotibiais) e os músculos da perna (tríceps, extensores, fibulares). A imagem dixon de três pontos forneceu quantificação do conteúdo de gordura nos músculos [fração de gordura (FF)].
Linha de base (dia 1) e semanas 104 e 442
Alteração da linha de base no índice de massa muscular real (IRMM) da ressonância magnética do músculo esquelético (MRI) até a semana 442
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 104 e 442
Ressonância magnética do músculo esquelético realizada antes da agulha muscular ou procedimento de biópsia aberta usando modalidades qualitativas (T1) e quantitativas (T2, dixon) para avaliar a gravidade da doença e detectar os efeitos do tratamento. Os dados axiais ponderados em T1 foram analisados ​​utilizando a escala Mercuri, que determina o grau de músculo intacto e substituição gordurosa, fornecendo uma medida qualitativa da gravidade geral da doença. As alterações de troficidade foram avaliadas para 5 grupos musculares, incluindo os músculos da parte superior da perna (quadríceps, isquiotibiais) e os músculos da perna (tríceps, extensores, fibulares). O FF foi combinado com a troficidade das medições de CSA para fornecer um IRMM em mm^2 (ou seja, IRMM = CSA x [1 - FF]). Uma alteração negativa em relação ao valor basal no IRMM da ressonância magnética do músculo esquelético indica perda muscular (pior resultado) e uma alteração positiva em relação ao valor basal indica ganho muscular (melhor resultado).
Linha de base (dia 1) e semanas 104 e 442
Alteração da linha de base em T2 da ressonância magnética (MRI) do músculo esquelético até a semana 442
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 104 e 442
Ressonância magnética do músculo esquelético realizada antes da agulha muscular ou procedimento de biópsia aberta usando modalidades qualitativas (T1) e quantitativas (T2, dixon) para avaliar a gravidade da doença e detectar os efeitos do tratamento. Os dados axiais ponderados em T1 foram analisados ​​utilizando a escala Mercuri, que determina o grau de músculo intacto e substituição gordurosa, fornecendo uma medida qualitativa da gravidade geral da doença. As alterações de troficidade foram avaliadas para 5 grupos musculares, incluindo os músculos da parte superior da perna (quadríceps, isquiotibiais) e os músculos da perna (tríceps, extensores, fibulares). O eco multi-spin multi-slice T2 e o mapeamento B1 forneceram uma medida quantitativa da atividade da doença (edema, inflamação) nos músculos.
Linha de base (dia 1) e semanas 104 e 442
Mudança da linha de base em T2 com B1 de ressonância magnética (MRI) do músculo esquelético até a semana 442
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 104 e 442
Ressonância magnética do músculo esquelético realizada antes da agulha muscular ou procedimento de biópsia aberta usando modalidades qualitativas (T1) e quantitativas (T2, dixon) para avaliar a gravidade da doença e detectar os efeitos do tratamento. Os dados axiais ponderados em T1 foram analisados ​​utilizando a escala Mercuri, que determina o grau de músculo intacto e substituição gordurosa, fornecendo uma medida qualitativa da gravidade geral da doença. As alterações de troficidade foram avaliadas para 5 grupos musculares, incluindo os músculos da parte superior da perna (quadríceps, isquiotibiais) e os músculos da perna (tríceps, extensores, fibulares). O eco multi-spin multi-slice T2 e o mapeamento B1 forneceram uma medida quantitativa da atividade da doença (edema, inflamação) nos músculos.
Linha de base (dia 1) e semanas 104 e 442
Mudança da linha de base na biópsia do músculo esquelético até a semana 312
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 27, 104, 208, 260 e 312
Agulha do músculo esquelético ou biópsia aberta foi realizada no músculo da extremidade inferior (quadríceps) para avaliar o conteúdo de glicogênio. A aparência do músculo na ressonância magnética foi usada para determinar o nível (posição do corte axial) que o procedimento de biópsia deveria atingir (evitando tecido adiposo substituído). O conteúdo de glicogênio foi medido por análise histomorfométrica ou classificação de gravidade para determinar a eficácia com que a avalglucosidase alfa foi capaz de remover o glicogênio do músculo.
Linha de base (dia 1) e semanas 27, 104, 208, 260 e 312
Alteração da linha de base no nível de tetrassacarídeo de glicose urinária (Hex4) até a semana 442
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 , 260, 286, 312, 338, 364, 390, 416 e 442
Foi demonstrado que o Hex4, um oligômero de tetraglicose, está elevado na urina de participantes com doença de Pompe. Assim, a determinação dos níveis de Hex4 pode ser um meio pelo qual a eficácia dos tratamentos foi monitorada. Amostras de urina foram coletadas antes da infusão de IMP para avaliação das concentrações urinárias de Hex4.
Linha de base (dia 1) e semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 , 260, 286, 312, 338, 364, 390, 416 e 442

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

10 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTS13769
  • U1111-1147-3439 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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