Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование авалглюкозидазы альфа (NEO-EXT)

27 февраля 2024 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Открытое, многоцентровое, многонациональное расширенное исследование долгосрочной безопасности и фармакокинетики повторных двухнедельных инфузий авальглюкозидазы альфа у пациентов с болезнью Помпе

Основная цель:

Долгосрочная безопасность и фармакокинетика (ФК) авальглюкозидазы альфа

Второстепенная цель:

Долгосрочное влияние авальглюкозидазы альфа на фармакодинамические и исследовательские переменные эффективности

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования составит 6 лет с даты включения в исследование первого пациента. Каждый пациент будет продолжать участие в исследовании до тех пор, пока он не выйдет из исследования, исследователь не отзовет пациента или спонсор не прекратит исследование.

Дополнительный этап наблюдения начнется после последнего запланированного визита пациента в рамках 6-летнего исследования и продлится до тех пор, пока авальглюкозидаза альфа не будет одобрена в стране пациента для всех пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Германия
      • Mainz, Германия, 55131
        • Investigational Site Number 276003
      • München, Германия, 80336
        • Investigational Site Number 276001
      • Münster, Германия, 48149
        • Investigational Site Number 276002
  • Дания
      • København Ø, Дания, 2100
        • Investigational Site Number 208001
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GJ
        • Investigational Site Number 528001
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Investigational Site Number 826003
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Investigational Site Number 840006
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Investigational Site Number 840010
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840001
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Investigational Site Number 840008
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Investigational Site Number 840002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Investigational Site Number 840011
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Investigational Site Number 840009
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
        • Investigational Site Number 840003
  • Франция
      • Nice, Франция, 06000
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris, Франция, 75013
        • Investigational Site Number 250002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с болезнью Помпе, ранее прошедшие исследование на авальглюкозидазу.

Пациент и/или его родитель/законный опекун желают и могут предоставить подписанное информированное согласие, и пациент, если

Пациент (и законный опекун пациента, если пациент

Пациентка, если она женщина и способна к деторождению, должна иметь отрицательный тест на беременность [бета-хорионический гонадотропин человека в моче] на исходном уровне.

Критерий исключения:

Пациент одновременно участвует в другом клиническом исследовании с использованием экспериментального лечения.

Пациент, по мнению исследователя, не в состоянии придерживаться требований исследования.

У пациента имеется клинически значимое органическое заболевание (за исключением симптомов, относящихся к болезни Помпе), включая клинически значимое сердечно-сосудистое, печеночное, легочное, неврологическое или почечное заболевание, или другое заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или смягчающее обстоятельство, которое в мнению исследователя, исключает участие в исследовании или потенциально снижает выживаемость.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Авальглюкозидаза Альфа
вводят внутривенно каждые 2 недели
Лекарство: Авальглюкозидаза Альфа
Лекарственная форма: лиофилизированный порошок, растворенный для инфузий. Способ применения: внутривенно.
Другие имена:
  • неоГАА
  • ГЗ402666

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE), инфузионно-ассоциированными реакциями (IAR) и смертями
Временное ограничение: От первой дозы ИЛП до 4 недель после последнего лечебного введения ИЛП, максимум до 458 недель.
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Серьезное НЯ (СНЯ) – это любое неблагоприятное медицинское событие, которое приводит к смерти или угрозе жизни, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкой или значительной инвалидности, врожденной аномалии или важному с медицинской точки зрения событию. TEAE определяются как НЯ, которые развиваются или ухудшаются в период лечения (то есть с момента первой дозы ИЛП до 4 недель после последнего введения ИЛП). Определенные протоколом IAR были определены как НЯ, возникшие либо во время инфузии, либо в период наблюдения после инфузии (то есть до 2 часов или дольше после инфузии по усмотрению исследователя), которые считались связанными или возможно связанными с ИМП.
От первой дозы ИЛП до 4 недель после последнего лечебного введения ИЛП, максимум до 458 недель.
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: От первой дозы ИЛП до 4 недель после последнего лечебного введения ИЛП, максимум до 458 недель.
Физический осмотр включал, как минимум, оценку общего внешнего вида участника; кожа; голова, глаза, уши, нос и горло; обследование лимфатических узлов, брюшной полости, конечностей/суставов, неврологического и психического статуса; аускультация сердца и дыхания; периферический артериальный пульс; зрачковые, коленные, ахилловы и подошвенные рефлексы.
От первой дозы ИЛП до 4 недель после последнего лечебного введения ИЛП, максимум до 458 недель.
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями в биохимии
Временное ограничение: От первой дозы ИЛП до 4 недель после последнего лечебного введения ИЛП, максимум до 458 недель.
Образцы крови были собраны для определения отклонений в лабораторных показателях клинической химии.
От первой дозы ИЛП до 4 недель после последнего лечебного введения ИЛП, максимум до 458 недель.
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями в гематологии
Временное ограничение: От первой дозы ИЛП до 4 недель после последнего лечебного введения ИЛП, максимум до 458 недель.
Образцы крови были собраны для определения существенных отклонений в гематологической лаборатории.
От первой дозы ИЛП до 4 недель после последнего лечебного введения ИЛП, максимум до 458 недель.
Изменение уровня АМК в моче по сравнению с исходным уровнем до последнего введения ИМФ
Временное ограничение: Исходные значения (день 1) и последние результаты лечения (до 454 недель)
Значения последнего курса лечения (LOT) собирали во время или непосредственно перед последним введением ИМФ.
Исходные значения (день 1) и последние результаты лечения (до 454 недель)
Изменение гиалиновых образцов мочи по сравнению с исходным уровнем до последнего введения ИМФ
Временное ограничение: Исходные значения (день 1) и последние результаты лечения (до 454 недель)
Значения LOT были собраны во время или непосредственно перед последним введением ИМФ.
Исходные значения (день 1) и последние результаты лечения (до 454 недель)
Изменение лейкоцитов в моче (лейкоцитов (лейкоцитов)) по сравнению с исходным уровнем до момента последнего введения ИМФ
Временное ограничение: Исходные значения (день 1) и последние результаты лечения (до 454 недель)
Значения LOT были собраны во время или непосредственно перед последним введением ИМФ.
Исходные значения (день 1) и последние результаты лечения (до 454 недель)
Изменение удельного веса мочи по сравнению с исходным уровнем до последнего введения ИМФ
Временное ограничение: Исходные значения (день 1) и последние результаты лечения (до 454 недель)
Значения LOT были собраны во время или непосредственно перед последним введением ИМФ.
Исходные значения (день 1) и последние результаты лечения (до 454 недель)
Изменение pH мочи по сравнению с исходным уровнем до последнего введения ИМФ
Временное ограничение: Исходные значения (день 1) и последние результаты лечения (до 454 недель)
Значения LOT были собраны во время или непосредственно перед последним введением ИМФ.
Исходные значения (день 1) и последние результаты лечения (до 454 недель)
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От первой дозы ИЛП до 4 недель после последнего лечебного введения ИЛП, максимум до 458 недель.
Жизненно важные показатели участников были исследованы для выявления отклонений. Жизненно важные показатели включали частоту сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление.
От первой дозы ИЛП до 4 недель после последнего лечебного введения ИЛП, максимум до 458 недель.
Количество участников с увеличенной/сниженной массой тела
Временное ограничение: От первой дозы ИЛП до 4 недель после последнего лечебного введения ИЛП, максимум до 458 недель.
Массу тела измеряли в килограммах и собирали в электронных формах истории болезни каждые 3 месяца на протяжении всего исследования, а также в конце исследовательского визита.
От первой дозы ИЛП до 4 недель после последнего лечебного введения ИЛП, максимум до 458 недель.
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: От первой дозы ИЛП до 4 недель после последнего лечебного введения ИЛП, максимум до 458 недель.
Стандартные ЭКГ в 12 отведениях записывались не менее чем через 15 минут в положении лежа на спине с использованием электрокардиографического устройства. Оценивали: частоту сердечных сокращений, ритм, интервал между пиками последовательных комплексов QRS (RR), интервал от начала зубца P до начала комплекса QRS (PR), интервал от начала зубца Q до конец зубца S (QRS), интервал между началом зубца Q и концом зубца T (QT), интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc), автоматическая оценка коррекции (прибором ЭКГ), ось QRS, Напряжение R V6, напряжение V1, критерии гипертрофии левого желудочка, критерии гипертрофии правого желудочка, заряды реполяризации и общее сердечное впечатление для каждого участника.
От первой дозы ИЛП до 4 недель после последнего лечебного введения ИЛП, максимум до 458 недель.
Количество участников со статусом антинаркотических антител (ADA), положительным или отрицательным
Временное ограничение: От первой дозы ИЛП до 4 недель после последнего лечебного введения ИЛП, максимум до 458 недель.
Отрицательный результат по ADA определялся как невыявляемый ADA (т. е. отрицательный при скрининговом анализе или реактивный при скрининге, но отрицательный при подтверждающем анализе). Положительный результат по ADA определялся при обнаружении ADA (т. е. сигнал анализа был равен или превышал точку отсечения в скрининговом анализе и был положительным в подтверждающем анализе).
От первой дозы ИЛП до 4 недель после последнего лечебного введения ИЛП, максимум до 458 недель.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) авальглюкозидазы альфа
Временное ограничение: Перед введением дозы (до инфузии), в конце инфузии и через 1, 4, 8, 12 и 24 часа после дозы на 312 неделе.
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме. Был проведен некомпартментный фармакокинетический (ФК) анализ.
Перед введением дозы (до инфузии), в конце инфузии и через 1, 4, 8, 12 и 24 часа после дозы на 312 неделе.
Зависимость площади под кривой концентрации в плазме от времени от нулевого времени до реального времени (AUClast) авальглюкозидазы альфа
Временное ограничение: Перед введением дозы (до инфузии), в конце инфузии и через 1, 4, 8, 12 и 24 часа после дозы на 312 неделе.
AUClast рассчитывался трапециевидным методом от нулевого времени до реального времени. Был проведен некомпартментный ФК-анализ.
Перед введением дозы (до инфузии), в конце инфузии и через 1, 4, 8, 12 и 24 часа после дозы на 312 неделе.
Время, соответствующее последней концентрации (Tlast) авальглюкозидазы альфа.
Временное ограничение: Перед введением дозы (до инфузии), в конце инфузии и через 1, 4, 8, 12 и 24 часа после дозы на 312 неделе.
Tlast определяли как время, соответствующее последней концентрации, превышающей предел количественного определения, Clast. Был проведен некомпартментный ФК-анализ.
Перед введением дозы (до инфузии), в конце инфузии и через 1, 4, 8, 12 и 24 часа после дозы на 312 неделе.
Конечный период полураспада (t1/2z) авальглюкозидазы альфа
Временное ограничение: Перед введением дозы (до инфузии), в конце инфузии и через 1, 4, 8, 12 и 24 часа после дозы на 312 неделе.
t1/2z рассчитывали по следующему уравнению: t1/2z = 0,693/λz. Где λz — наклон линии регрессии терминальной фазы кривой зависимости концентрации в плазме от времени. Период полувыведения рассчитывали путем принятия регрессии не менее 3 баллов. Был проведен некомпартментный ФК-анализ.
Перед введением дозы (до инфузии), в конце инфузии и через 1, 4, 8, 12 и 24 часа после дозы на 312 неделе.
Видимый общий устойчивый клиренс авальглюкозидазы альфа из организма (CLss)
Временное ограничение: Перед введением дозы (до инфузии), в конце инфузии и через 1, 4, 8, 12 и 24 часа после дозы на 312 неделе.
CLss рассчитывали по следующему уравнению: CLss = доза/AUC. Был проведен некомпартментный ФК-анализ.
Перед введением дозы (до инфузии), в конце инфузии и через 1, 4, 8, 12 и 24 часа после дозы на 312 неделе.
Видимый объем стационарного распределения (Vss) авальглюкозидазы альфа
Временное ограничение: Перед введением дозы (до инфузии), в конце инфузии и через 1, 4, 8, 12 и 24 часа после дозы на 312 неделе.
Vss рассчитывали по следующему уравнению: Vz= CLss/λz. Был проведен некомпартментный ФК-анализ.
Перед введением дозы (до инфузии), в конце инфузии и через 1, 4, 8, 12 и 24 часа после дозы на 312 неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади поперечного сечения (ПСП) скелетных мышц при магнитно-резонансной томографии (МРТ) по сравнению с исходным уровнем до 442-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 104 и 442.
МРТ скелетных мышц выполняется перед процедурой мышечной иглы или открытой биопсии с использованием как качественного (Т1), так и количественного (Т2, Диксон) методов для оценки тяжести заболевания и выявления эффектов лечения. Т1-взвешенные аксиальные данные анализировали с использованием шкалы ртути, которая определяет степень замены неповрежденных мышц и жировой ткани, обеспечивая качественную оценку общей тяжести заболевания. Изменения трофики оценивали для 5 групп мышц, включая мышцы верхней части голени (квадрицепсы, подколенные сухожилия) и мышцы голени (трицепсы, разгибатели, малоберцовая мышца). Была предоставлена ​​измеренная площадь каждой группы мышц, CSA.
Исходный уровень (день 1), недели 104 и 442.
Изменение относительно исходного уровня доли жира по Диксону в скелетных мышцах при магнитно-резонансной томографии (МРТ) до 442-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 104 и 442.
МРТ скелетных мышц выполняется перед процедурой мышечной иглы или открытой биопсии с использованием как качественного (Т1), так и количественного (Т2, Диксон) методов для оценки тяжести заболевания и выявления эффектов лечения. Т1-взвешенные аксиальные данные анализировали с использованием шкалы ртути, которая определяет степень замены неповрежденных мышц и жировой ткани, обеспечивая качественную оценку общей тяжести заболевания. Изменения трофики оценивали для 5 групп мышц, включая мышцы верхней части голени (квадрицепсы, подколенные сухожилия) и мышцы голени (трицепсы, разгибатели, малоберцовая мышца). Трехточечная визуализация Диксона позволила количественно оценить содержание жира в мышцах [жировая фракция (FF)].
Исходный уровень (день 1), недели 104 и 442.
Изменение индекса реальной мышечной массы (IRMM) по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) скелетных мышц по сравнению с исходным уровнем до 442 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 104 и 442.
МРТ скелетных мышц выполняется перед процедурой мышечной иглы или открытой биопсии с использованием как качественного (Т1), так и количественного (Т2, Диксон) методов для оценки тяжести заболевания и выявления эффектов лечения. Т1-взвешенные аксиальные данные анализировали с использованием шкалы ртути, которая определяет степень замены неповрежденных мышц и жировой ткани, обеспечивая качественную оценку общей тяжести заболевания. Изменения трофики оценивали для 5 групп мышц, включая мышцы верхней части голени (квадрицепсы, подколенные сухожилия) и мышцы голени (трицепсы, разгибатели, малоберцовая мышца). FF был объединен с измерениями трофики CSA, чтобы получить IRMM в мм^2 (то есть IRMM = CSA x [1 - FF]). Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением IRMM на МРТ скелетных мышц указывает на потерю мышечной массы (худший результат), а положительное изменение по сравнению с исходным значением указывает на увеличение мышечной массы (лучший результат).
Исходный уровень (день 1), недели 104 и 442.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Т2 магнитно-резонансной томографии (МРТ) скелетных мышц до 442-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 104 и 442.
МРТ скелетных мышц выполняется перед процедурой мышечной иглы или открытой биопсии с использованием как качественного (Т1), так и количественного (Т2, Диксон) методов для оценки тяжести заболевания и выявления эффектов лечения. Т1-взвешенные аксиальные данные анализировали с использованием шкалы ртути, которая определяет степень замены неповрежденных мышц и жировой ткани, обеспечивая качественную оценку общей тяжести заболевания. Изменения трофики оценивали для 5 групп мышц, включая мышцы верхней части голени (квадрицепсы, подколенные сухожилия) и мышцы голени (трицепсы, разгибатели, малоберцовая мышца). Мультисрезовое, мультиспиновое эхо Т2 и картирование B1 обеспечили количественную оценку активности заболевания (отек, воспаление) в мышцах.
Исходный уровень (день 1), недели 104 и 442.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Т2 с B1 магнитно-резонансной томографии (МРТ) скелетных мышц до 442-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 104 и 442.
МРТ скелетных мышц выполняется перед процедурой мышечной иглы или открытой биопсии с использованием как качественного (Т1), так и количественного (Т2, Диксон) методов для оценки тяжести заболевания и выявления эффектов лечения. Т1-взвешенные аксиальные данные анализировали с использованием шкалы ртути, которая определяет степень замены неповрежденных мышц и жировой ткани, обеспечивая качественную оценку общей тяжести заболевания. Изменения трофики оценивали для 5 групп мышц, включая мышцы верхней части голени (квадрицепсы, подколенные сухожилия) и мышцы голени (трицепсы, разгибатели, малоберцовая мышца). Мультисрезовое, мультиспиновое эхо Т2 и картирование B1 обеспечили количественную оценку активности заболевания (отек, воспаление) в мышцах.
Исходный уровень (день 1), недели 104 и 442.
Изменение показателей биопсии скелетных мышц по сравнению с исходным уровнем до 312-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 27, 104, 208, 260 и 312.
Иглой скелетных мышц или открытой биопсией мышц нижних конечностей (четырехглавой мышцы) определяли содержание гликогена. Внешний вид мышцы на МРТ использовался для определения уровня (положения осевого среза), на который должна быть нацелена процедура биопсии (избегая жировой ткани, замещенной). Содержание гликогена измеряли с помощью гистоморфометрического анализа или степени тяжести, чтобы определить, насколько эффективно авальглюкозидаза альфа способна удалять гликоген из мышц.
Исходный уровень (день 1) и недели 27, 104, 208, 260 и 312.
Изменение уровня глюкозо-тетрасахарида (Hex4) в моче по сравнению с исходным уровнем до 442-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234. , 260, 286, 312, 338, 364, 390, 416 и 442
Было показано, что уровень Hex4, олигомера тетраглюкозы, повышен в моче участников с болезнью Помпе. Следовательно, определение уровней Hex4 может быть средством контроля эффективности лечения. Образцы мочи собирали перед инфузией ИМФ для оценки концентрации Hex4 в моче.
Исходный уровень (день 1) и недели 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234. , 260, 286, 312, 338, 364, 390, 416 и 442

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTS13769
  • U1111-1147-3439 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться