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Estudio de extensión de avalglucosidasa alfa (NEO-EXT)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un estudio de extensión multinacional, multicéntrico y de etiqueta abierta sobre la seguridad a largo plazo y la farmacocinética de infusiones quincenales repetidas de avalglucosidasa alfa en pacientes con enfermedad de Pompe

Objetivo primario:

Seguridad a largo plazo y farmacocinética (FC) de avalglucosidasa alfa

Objetivo secundario:

Efecto a largo plazo de avalglucosidasa alfa en variables farmacodinámicas y de eficacia exploratoria

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio será de 6 años a partir de la fecha de ingreso del primer paciente al estudio. Cada paciente continuará con el estudio hasta que el paciente se retire, el Investigador retire al paciente o el Patrocinador finalice el estudio.

Una fase de seguimiento adicional comenzará después de la última visita planificada del paciente en el estudio de 6 años y durará hasta que se apruebe avalglucosidasa alfa en el país del paciente para todos los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Investigational Site Number 276003
      • München, Alemania, 80336
        • Investigational Site Number 276001
      • Münster, Alemania, 48149
        • Investigational Site Number 276002
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Investigational Site Number 208001
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Investigational Site Number 840006
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Investigational Site Number 840010
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840001
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Investigational Site Number 840008
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigational Site Number 840002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Investigational Site Number 840011
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Investigational Site Number 840009
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Investigational Site Number 840003
  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris, Francia, 75013
        • Investigational Site Number 250002
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GJ
        • Investigational Site Number 528001
  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Investigational Site Number 826003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con enfermedad de Pompe que previamente completaron un estudio de avalglucosidasa.

El paciente y/o su padre/tutor legal está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado, y el paciente, si

El paciente (y el tutor legal del paciente si el paciente es

La paciente, si es mujer y en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa [gonadotropina coriónica humana beta en orina] al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

El paciente está participando simultáneamente en otro estudio clínico utilizando un tratamiento en investigación.

El paciente, en opinión del investigador, no puede cumplir con los requisitos del estudio.

El paciente tiene una enfermedad orgánica clínicamente significativa (con la excepción de los síntomas relacionados con la enfermedad de Pompe), que incluye una enfermedad cardiovascular, hepática, pulmonar, neurológica o renal clínicamente significativa u otra afección médica, una enfermedad intercurrente grave o una circunstancia atenuante que, en el opinión del Investigador, impide la participación en el estudio o reduce potencialmente la supervivencia.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Avalglucosidasa Alfa
administrado por vía intravenosa cada 2 semanas
Droga: Avalglucosidasa Alfa
Forma farmacéutica: polvo liofilizado reconstituido para perfusión Vía de administración: intravenosa
Otros nombres:
  • neoGAA
  • GZ402666

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE), reacciones asociadas a la infusión (IAR) y muertes
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de IMP hasta 4 semanas después de la última administración del tratamiento de IMP, un máximo hasta 458 semanas
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Un EA grave (SAE) es cualquier suceso médico adverso que resulte en: muerte, hospitalización potencialmente mortal o hospitalización, o prolongación de una hospitalización existente, discapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o evento médicamente importante. Los TEAE se definen como EA que se desarrollan o empeoran durante el período de tratamiento (es decir, desde el momento de la primera dosis de IMP hasta 4 semanas después de la última administración de IMP). Las IAR definidas por el protocolo se definieron como EA que ocurren durante la infusión o el período de observación posterior a la infusión (es decir, hasta 2 horas o más después de la infusión según el criterio del investigador) que se consideraron relacionados o posiblemente relacionados con el diablillo.
Desde la primera dosis de IMP hasta 4 semanas después de la última administración del tratamiento de IMP, un máximo hasta 458 semanas
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de IMP hasta 4 semanas después de la última administración del tratamiento de IMP, un máximo hasta 458 semanas
El examen físico incluyó, como mínimo, una evaluación de la apariencia general del participante; piel; cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta; exámenes de ganglios linfáticos, abdomen, extremidades/articulaciones, estado neurológico y mental; auscultación cardíaca y respiratoria; pulso arterial periférico; y reflejos pupilar, de rodilla, de Aquiles y plantar.
Desde la primera dosis de IMP hasta 4 semanas después de la última administración del tratamiento de IMP, un máximo hasta 458 semanas
Número de participantes con anomalías bioquímicas potencialmente clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de IMP hasta 4 semanas después de la última administración del tratamiento de IMP, un máximo hasta 458 semanas
Se recolectaron muestras de sangre para determinar las anomalías del laboratorio de química clínica.
Desde la primera dosis de IMP hasta 4 semanas después de la última administración del tratamiento de IMP, un máximo hasta 458 semanas
Número de participantes con anomalías en hematología potencialmente clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de IMP hasta 4 semanas después de la última administración del tratamiento de IMP, un máximo hasta 458 semanas
Se recogieron muestras de sangre para determinar anomalías significativas en el laboratorio de hematología.
Desde la primera dosis de IMP hasta 4 semanas después de la última administración del tratamiento de IMP, un máximo hasta 458 semanas
Cambio desde el valor inicial en BUN en orina hasta la última administración IMP
Periodo de tiempo: Valores iniciales (día 1) y últimos valores de tratamiento (hasta 454 semanas)
Los últimos valores del tratamiento (LOT) se recopilaron en la última administración de IMP o justo antes de ella.
Valores iniciales (día 1) y últimos valores de tratamiento (hasta 454 semanas)
Cambio desde el valor inicial en los moldes hialinos en orina hasta la última administración IMP
Periodo de tiempo: Valores iniciales (día 1) y últimos valores de tratamiento (hasta 454 semanas)
Los valores de LOT se recopilaron en la última administración de IMP o justo antes de ella.
Valores iniciales (día 1) y últimos valores de tratamiento (hasta 454 semanas)
Cambio desde el valor inicial en los leucocitos en orina [glóbulos blancos (WBC)] hasta la última administración de IMP
Periodo de tiempo: Valores iniciales (día 1) y últimos valores de tratamiento (hasta 454 semanas)
Los valores de LOT se recopilaron en la última administración de IMP o justo antes de ella.
Valores iniciales (día 1) y últimos valores de tratamiento (hasta 454 semanas)
Cambio desde el valor inicial en la gravedad específica de la orina hasta la última administración de IMP
Periodo de tiempo: Valores iniciales (día 1) y últimos valores de tratamiento (hasta 454 semanas)
Los valores de LOT se recopilaron en la última administración de IMP o justo antes de ella.
Valores iniciales (día 1) y últimos valores de tratamiento (hasta 454 semanas)
Cambio desde el valor inicial en el pH de la orina hasta la última administración de IMP
Periodo de tiempo: Valores iniciales (día 1) y últimos valores de tratamiento (hasta 454 semanas)
Los valores de LOT se recopilaron en la última administración de IMP o justo antes de ella.
Valores iniciales (día 1) y últimos valores de tratamiento (hasta 454 semanas)
Número de participantes con anomalías de los signos vitales potencialmente clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de IMP hasta 4 semanas después de la última administración del tratamiento de IMP, un máximo hasta 458 semanas
Se examinaron los signos vitales de los participantes para determinar las anomalías. Los signos vitales incluyeron frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica.
Desde la primera dosis de IMP hasta 4 semanas después de la última administración del tratamiento de IMP, un máximo hasta 458 semanas
Número de participantes con peso corporal aumentado/disminuido
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de IMP hasta 4 semanas después de la última administración del tratamiento de IMP, un máximo hasta 458 semanas
El peso corporal se midió en kilogramos y se recopiló en los formularios electrónicos de informes de casos cada 3 meses durante la duración del estudio, así como al final de la visita del estudio.
Desde la primera dosis de IMP hasta 4 semanas después de la última administración del tratamiento de IMP, un máximo hasta 458 semanas
Número de participantes con anomalías del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones potencialmente clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de IMP hasta 4 semanas después de la última administración del tratamiento de IMP, un máximo hasta 458 semanas
Los ECG estándar de 12 derivaciones se registraron después de al menos 15 minutos en posición supina utilizando un dispositivo electrocardiográfico. Se evaluaron: frecuencia cardíaca, ritmo, intervalo entre los picos de los sucesivos complejos QRS (RR), intervalo desde el inicio de la onda P hasta el inicio del complejo QRS (PR), intervalo desde el inicio de la onda Q hasta el final de la onda S (QRS), intervalo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T (QT), intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (QTc), evaluación de corrección automática (por el dispositivo de ECG), eje QRS, Voltaje R V6, voltaje V1, criterios de hipertrofia del ventrículo izquierdo, criterios de hipertrofia del ventrículo derecho, cargas de repolarización e impresión cardíaca general para cada participante.
Desde la primera dosis de IMP hasta 4 semanas después de la última administración del tratamiento de IMP, un máximo hasta 458 semanas
Número de participantes con estado de anticuerpos antidrogas (ADA), positivos o negativos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de IMP hasta 4 semanas después de la última administración del tratamiento de IMP, un máximo hasta 458 semanas
ADA negativo se definió como ADA no se detecta (es decir, negativo en el ensayo de detección o reactivo en el análisis pero negativo en el ensayo de confirmación). ADA positivo se definió cuando se detectó ADA (es decir, una señal de ensayo igual o mayor que el punto de corte en el ensayo de detección y resultó positiva en el ensayo de confirmación).
Desde la primera dosis de IMP hasta 4 semanas después de la última administración del tratamiento de IMP, un máximo hasta 458 semanas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de avalglucosidasa alfa
Periodo de tiempo: Predosis (antes de la infusión), final de la infusión y 1, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en la semana 312
Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada. Se realizó el análisis farmacocinético (PK) no compartimental.
Predosis (antes de la infusión), final de la infusión y 1, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en la semana 312
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo real (AUClast) de avalglucosidasa alfa
Periodo de tiempo: Predosis (antes de la infusión), final de la infusión y 1, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en la semana 312
AUClast se calculó mediante el método trapezoidal desde el tiempo cero hasta el tiempo real. Se realizó el análisis FC no compartimental.
Predosis (antes de la infusión), final de la infusión y 1, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en la semana 312
Tiempo Correspondiente a la Última Concentración (Tlast) de Avalglucosidasa Alfa
Periodo de tiempo: Predosis (antes de la infusión), final de la infusión y 1, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en la semana 312
Tlast se definió como el tiempo correspondiente a la última concentración por encima del límite de cuantificación, Clast. Se realizó el análisis FC no compartimental.
Predosis (antes de la infusión), final de la infusión y 1, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en la semana 312
Vida media terminal (t1/2z) de la avalglucosidasa alfa
Periodo de tiempo: Predosis (antes de la infusión), final de la infusión y 1, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en la semana 312
t1/2z se calculó según la siguiente ecuación: t1/2z = 0,693/λz. Donde, λz es la pendiente de la línea de regresión de la fase terminal de la curva de concentración plasmática versus tiempo. La vida media se calculó tomando la regresión de al menos 3 puntos. Se realizó el análisis FC no compartimental.
Predosis (antes de la infusión), final de la infusión y 1, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en la semana 312
Aclaramiento corporal total aparente en estado estacionario (CLss) de avalglucosidasa alfa
Periodo de tiempo: Predosis (antes de la infusión), final de la infusión y 1, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en la semana 312
CLss se calculó utilizando la siguiente ecuación: CLss= dosis/AUC. Se realizó el análisis FC no compartimental.
Predosis (antes de la infusión), final de la infusión y 1, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en la semana 312
Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss) de avalglucosidasa alfa
Periodo de tiempo: Predosis (antes de la infusión), final de la infusión y 1, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en la semana 312
Vss se calculó utilizando la siguiente ecuación: Vz= CLss/λz. Se realizó el análisis FC no compartimental.
Predosis (antes de la infusión), final de la infusión y 1, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en la semana 312

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el área transversal (CSA) de la resonancia magnética (MRI) del músculo esquelético hasta la semana 442
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 104 y 442
Resonancia magnética del músculo esquelético realizada antes de la aguja muscular o del procedimiento de biopsia abierta utilizando modalidades cualitativas (T1) y cuantitativas (T2, Dixon) para evaluar la gravedad de la enfermedad y detectar los efectos del tratamiento. Los datos axiales ponderados en T1 se analizaron utilizando la escala mercuri, que determina el grado de músculo intacto y reemplazo graso, proporcionando una medida cualitativa de la gravedad general de la enfermedad. Se evaluaron los cambios de troficidad para 5 grupos de músculos, incluidos los músculos de la parte superior de la pierna (cuádriceps, isquiotibiales) y los músculos de la parte inferior de la pierna (tríceps, extensores, peroné). Se proporcionó el área medida de cada grupo de músculos, CSA.
Línea de base (día 1) y semanas 104 y 442
Cambio desde el valor inicial en la fracción de grasa Dixon de las imágenes de resonancia magnética (IRM) del músculo esquelético hasta la semana 442
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 104 y 442
Resonancia magnética del músculo esquelético realizada antes de la aguja muscular o del procedimiento de biopsia abierta utilizando modalidades cualitativas (T1) y cuantitativas (T2, Dixon) para evaluar la gravedad de la enfermedad y detectar los efectos del tratamiento. Los datos axiales ponderados en T1 se analizaron utilizando la escala mercuri, que determina el grado de músculo intacto y reemplazo graso, proporcionando una medida cualitativa de la gravedad general de la enfermedad. Se evaluaron los cambios de troficidad para 5 grupos de músculos, incluidos los músculos de la parte superior de la pierna (cuádriceps, isquiotibiales) y los músculos de la parte inferior de la pierna (tríceps, extensores, peroné). Las imágenes de Dixon de tres puntos proporcionaron la cuantificación del contenido de grasa en los músculos [fracción de grasa (FF)].
Línea de base (día 1) y semanas 104 y 442
Cambio desde el valor inicial en el índice de masa muscular real (IRMM) de imágenes por resonancia magnética (IRM) del músculo esquelético hasta la semana 442
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 104 y 442
Resonancia magnética del músculo esquelético realizada antes de la aguja muscular o del procedimiento de biopsia abierta utilizando modalidades cualitativas (T1) y cuantitativas (T2, Dixon) para evaluar la gravedad de la enfermedad y detectar los efectos del tratamiento. Los datos axiales ponderados en T1 se analizaron utilizando la escala mercuri, que determina el grado de músculo intacto y reemplazo graso, proporcionando una medida cualitativa de la gravedad general de la enfermedad. Se evaluaron los cambios de troficidad para 5 grupos de músculos, incluidos los músculos de la parte superior de la pierna (cuádriceps, isquiotibiales) y los músculos de la parte inferior de la pierna (tríceps, extensores, peroné). El FF se combinó con la troficidad de las mediciones de CSA para proporcionar un IRMM en mm^2 (es decir, IRMM = CSA x [1 - FF]). Un cambio negativo con respecto al valor inicial en IRMM de la resonancia magnética del músculo esquelético indica pérdida muscular (peor resultado) y un cambio positivo con respecto al valor inicial indica ganancia muscular (mejor resultado).
Línea de base (día 1) y semanas 104 y 442
Cambio desde el valor inicial en T2 de la resonancia magnética (MRI) del músculo esquelético hasta la semana 442
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 104 y 442
Resonancia magnética del músculo esquelético realizada antes de la aguja muscular o del procedimiento de biopsia abierta utilizando modalidades cualitativas (T1) y cuantitativas (T2, Dixon) para evaluar la gravedad de la enfermedad y detectar los efectos del tratamiento. Los datos axiales ponderados en T1 se analizaron utilizando la escala mercuri, que determina el grado de músculo intacto y reemplazo graso, proporcionando una medida cualitativa de la gravedad general de la enfermedad. Se evaluaron los cambios de troficidad para 5 grupos de músculos, incluidos los músculos de la parte superior de la pierna (cuádriceps, isquiotibiales) y los músculos de la parte inferior de la pierna (tríceps, extensores, peroné). El eco de múltiples cortes T2 y el mapeo B1 proporcionaron una medida cuantitativa de la actividad de la enfermedad (edema, inflamación) dentro de los músculos.
Línea de base (día 1) y semanas 104 y 442
Cambio desde el valor inicial en T2 con B1 de imágenes por resonancia magnética (IRM) del músculo esquelético hasta la semana 442
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 104 y 442
Resonancia magnética del músculo esquelético realizada antes de la aguja muscular o del procedimiento de biopsia abierta utilizando modalidades cualitativas (T1) y cuantitativas (T2, Dixon) para evaluar la gravedad de la enfermedad y detectar los efectos del tratamiento. Los datos axiales ponderados en T1 se analizaron utilizando la escala mercuri, que determina el grado de músculo intacto y reemplazo graso, proporcionando una medida cualitativa de la gravedad general de la enfermedad. Se evaluaron los cambios de troficidad para 5 grupos de músculos, incluidos los músculos de la parte superior de la pierna (cuádriceps, isquiotibiales) y los músculos de la parte inferior de la pierna (tríceps, extensores, peroné). El eco de múltiples cortes T2 y el mapeo B1 proporcionaron una medida cuantitativa de la actividad de la enfermedad (edema, inflamación) dentro de los músculos.
Línea de base (día 1) y semanas 104 y 442
Cambio desde el inicio en la biopsia del músculo esquelético hasta la semana 312
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 27, 104, 208, 260 y 312
Se realizó una aguja del músculo esquelético o una biopsia abierta en el músculo de la extremidad inferior (cuádriceps) para evaluar el contenido de glucógeno. La apariencia del músculo por resonancia magnética se utilizó para determinar el nivel (posición del corte axial) al que debería apuntar el procedimiento de biopsia (evitando tejido adiposo reemplazado). El contenido de glucógeno se midió mediante análisis histomorfométrico o clasificación de gravedad para determinar la eficacia con la que la avalglucosidasa alfa fue capaz de eliminar el glucógeno del músculo.
Línea de base (día 1) y semanas 27, 104, 208, 260 y 312
Cambio desde el valor inicial en el nivel de tetrasacárido de glucosa en orina (Hex4) hasta la semana 442
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 , 260, 286, 312, 338, 364, 390, 416 y 442
Se ha demostrado que Hex4, un oligómero de tetraglucosa, está elevado en la orina de participantes con enfermedad de Pompe. Por lo tanto, la determinación de los niveles de Hex4 puede ser un medio mediante el cual se controló la eficacia de los tratamientos. Se recogieron muestras de orina antes de la infusión de IMP para evaluar las concentraciones de Hex4 en orina.
Línea de base (día 1) y semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 , 260, 286, 312, 338, 364, 390, 416 y 442

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTS13769
  • U1111-1147-3439 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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