인슐린 민감도에 대한 Apelin의 효과: 건강한 지원자의 개념 증명 (APELINS)
2019년 7월 10일 업데이트: University Hospital, Toulouse
(PYR1)-아펠린-13은 비교적 최근(1998)에 발견된 내인성 펩타이드이다. 아펠린과 apj로 명명된 그 수용체는 골격근, 지방 조직 및 심장 조직과 같은 인슐린 작용에 민감한 많은 조직에서 발현됩니다.
P.Valet 교수(INSERM U1048, Toulouse) 팀의 최근 연구는 마우스 모델에서 아펠린이 포도당 조절 생체 내 작용을 발휘한다는 것을 처음으로 시연하면서 새로운 조사 분야를 열었습니다. 연구자들은 인간의 인슐린 감수성에 대한 아펠린의 유리한 영향에 대한 개념 증명을 제공하는 것을 목표로 하는 병진 임상 연구 프로젝트를 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- University Hospital of Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 남성.
- BMI 25~30kg/cm²(단말기 제외).
- 알려진 만성 질환 및 모든 약물(포함 방문 전 30일 이내의 모든 약물)이 없습니다.
- 비병리적 ECG.
- 쉬는 동안 분당 50~80회 심박수.
- 조사자 측면에서 심각한 이상이 없는 전체 혈구 수(CBC).
- 조사자 관점에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 간 기능 검사.
- 연구자 관점에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 신기능 검사.
- 조사자 관점에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 혈청 전해질.
- 1.1g/l 미만의 공복 혈장 포도당.
- 정상 범위(4-6%) 내의 HbA1c.
- 양호한 말초 정맥(팔뚝 및 손등).
- 혈청은행 설립 참여 협약
- 앉아 있거나 가끔 신체 활동을 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
- 사회보장제도 가입.
제외 기준:
- International Conference on Harmonization E14(ICH E14)에서 권장하는 위험 요인, 치료 또는 ECG "QT / 수정된 QT 간격의 임상 평가(QTc 간격= 비항부정맥제에 대한 연장 및 부정맥 가능성")
- QTc 간격 > 450ms 측정 반복
- 위험인자: 심근경색, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력
- 암의 개인 역사.
- 양성 HIV 혈청학.
- B형 간염 혈청 양성.
- 양성 C형 간염 혈청학.
- 인지 장애 또는 정신 질환(시험자의 재량에 따름).
- 만성적인 과도한 알코올 소비(소비 > 30g/jour 또는 210g/week).
- 사법적 보호, 후견인.
- 안정 시 수축기 혈압이 140mmHg 이상이고 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 피험자
- 흡연> 10 cig / day이며 24시간 동안 끊을 수 없습니다.
- 다른 프로토콜의 피험자 제외 기간.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아펠린
참조 클램프 전에 아펠린 주입이 투여되는 아펠린 클램프
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아펠린 주입을 시행할 아펠린 클램프
위약 용액(식염수)을 투여할 클램프 기준
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위약 비교기: 위약
위약 용액(식염수)이 아펠린 클램프 전에 투여되는 클램프 기준
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아펠린 주입을 시행할 아펠린 클램프
위약 용액(식염수)을 투여할 클램프 기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 주입 속도
기간: 고인슐린혈증 정상혈당 클램프의 마지막 30분
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연속 주입 존재 하에 동일한 조건에서 측정된 포도당의 (PYR1)-아펠린-13 주입 속도의 연속 주입 존재 하에 고인슐린혈증 정상혈당 클램프의 마지막 30분 동안 측정된 포도당 주입 속도의 차이 측정 위약의.
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고인슐린혈증 정상혈당 클램프의 마지막 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 감수성 지수(Si) 계산
기간: 방문 2 및 3에서 240분 동안
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방문 2 및 3에서 240분 동안
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각 클램프 동안 수축기 혈압 측정의 변화
기간: 방문 2 및 3에서 240분 동안
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방문 2 및 3에서 240분 동안
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각 클램프 동안 이완기 혈압 측정의 변화
기간: 방문 2 및 3에서 240분 동안
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방문 2 및 3에서 240분 동안
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각 클램프 동안 심박수 측정의 변화
기간: 방문 2 및 3에서 240분 동안
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방문 2 및 3에서 240분 동안
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각 클램프 동안 ECG의 변화
기간: 방문 2 및 3에서 240분 동안
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방문 2 및 3에서 240분 동안
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방문 2,3 및 4에서 과민증/알레르기/독성의 임상 징후
기간: 방문 2 및 3에서 240분 동안
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방문 2 및 3에서 240분 동안
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모든 샘플링에서 혈장 인슐린 측정
기간: 방문 2 및 3에서 240분 동안
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방문 2 및 3에서 240분 동안
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모든 샘플링 시간에서 혈장 글루카곤 측정
기간: 방문 2 및 3에서 240분 동안
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방문 2 및 3에서 240분 동안
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모든 샘플링 시간에서 혈장 아펠린 결정
기간: 방문 2 및 3에서 240분 동안
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방문 2 및 3에서 240분 동안
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모든 샘플링 시간에서 혈장 렙틴 측정
기간: 방문 2 및 3에서 240분 동안
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방문 2 및 3에서 240분 동안
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모든 샘플링 시간에서 혈장 아디포넥틴 측정
기간: 방문 2 및 3에서 240분 동안
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방문 2 및 3에서 240분 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre GOURDY, Md, PhD, University Hospital of Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .