Efeito da Apelina na Sensibilidade à Insulina: Prova de Conceito em Voluntários Saudáveis (APELINS)
10 de julho de 2019 atualizado por: University Hospital, Toulouse
O (PYR1)-apelina-13 é um peptídeo endógeno descoberto há relativamente pouco tempo (1998). A apelina e seu receptor, denominado apj, são expressos em diversos tecidos inclusive sensíveis à ação da insulina, como músculo esquelético, tecido adiposo e tecido cardíaco.
Trabalhos recentes da equipe do Prof. P.Valet (INSERM U1048, Toulouse) abriram um novo campo de investigação, demonstrando pela primeira vez em modelos de camundongos que a apelina exerce uma ação reguladora da glicose in vivo. Os pesquisadores propõem um projeto de pesquisa clínica translacional cujo objetivo é fornecer a prova de conceito da influência favorável da apelina na sensibilidade à insulina em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- University Hospital of Toulouse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 40 anos.
- IMC entre 25 e 30 kg/cm² (excluindo terminais).
- Livre de doença crônica conhecida e qualquer medicação (qualquer medicação dentro de 30 dias antes da visita de inclusão).
- ECG não patológico.
- Frequência cardíaca entre 50 e 80 batimentos por minuto de descanso.
- Hemograma Completo (CBC) sem anomalia significativa do ponto de vista do investigador.
- Testes de função hepática sem anormalidades clinicamente significativas em termos do investigador.
- Provas de função renal sem alterações clinicamente significativas do ponto de vista do investigador.
- Eletrólitos séricos sem anormalidades clinicamente significativas em termos do investigador.
- Glicose plasmática em jejum inferior a 1,1 g / l.
- HbA1c dentro da faixa normal (4-6%).
- Boa veia periférica (antebraço e dorso da mão).
- Acordo de participação na constituição de um banco de soros.
- Sedentário ou praticante de atividade física ocasional.
- Capacidade de assinar o consentimento informado.
- Inscrição num regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Fator de risco, tratamento ou ECG conforme recomendado pela Conferência Internacional sobre Harmonização E14 (ICH E14) "Avaliação clínica do intervalo QT / QT corrigido (Intervalo QTc = Prolongamento e potencial pró-arrítmico para drogas não antiarrítmicas"
- Intervalo QTc repetido > medição de 450 ms
- Fator de risco: infarto do miocárdio, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo
- História pessoal de câncer.
- Sorologia positiva para HIV.
- Sorologia para hepatite B positiva.
- Sorologia positiva para hepatite C.
- Deficiência cognitiva ou doença mental (a critério do investigador).
- Consumo excessivo crônico de álcool (consumo > 30g/dia ou 210g/semana).
- Pessoa sob proteção judicial, tutela.
- Indivíduo com pressão arterial sistólica em repouso superior a 140 mm Hg e pressão arterial diastólica superior a 90 mmHg
- Fumar > 10 cig/dia e não pode ser interrompido por 24 horas.
- Período de exclusão do sujeito de outro protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apelin
Um grampo de apelina no qual uma infusão de apelina será administrada antes do grampo de referência
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Um grampo de apelina no qual uma infusão de apelina será administrada
Uma referência de grampo durante a qual uma solução placebo (solução salina) será administrada
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma referência de clamp durante a qual uma solução placebo (solução salina) será administrada antes do clamp de apelina
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Um grampo de apelina no qual uma infusão de apelina será administrada
Uma referência de grampo durante a qual uma solução placebo (solução salina) será administrada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de infusão de glicose
Prazo: Os últimos 30 minutos de um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico
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Medindo a diferença entre a taxa de infusão de glicose medida nos últimos 30 minutos de um grampo euglicêmico hiperinsulinêmico na presença de uma taxa de infusão contínua de infusão (PYR1)-apelina-13 de glicose medida nas mesmas condições na presença de uma infusão contínua de placebo.
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Os últimos 30 minutos de um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cálculo do índice de sensibilidade à insulina (Si)
Prazo: Durante 240 minutos nas visitas 2 e 3
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Durante 240 minutos nas visitas 2 e 3
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Mudanças na medição da pressão arterial sistólica durante cada pinça
Prazo: Durante 240 minutos nas visitas 2 e 3
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Durante 240 minutos nas visitas 2 e 3
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Mudanças na medição da pressão arterial diastólica durante cada pinça
Prazo: Durante 240 minutos nas visitas 2 e 3
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Durante 240 minutos nas visitas 2 e 3
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Mudanças na medição da frequência cardíaca durante cada pinça
Prazo: Durante 240 minutos nas visitas 2 e 3
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Durante 240 minutos nas visitas 2 e 3
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Alterações no ECG durante cada pinça
Prazo: Durante 240 minutos nas visitas 2 e 3
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Durante 240 minutos nas visitas 2 e 3
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Sinais clínicos de intolerância/alergia/toxicidade na visita 2,3 e 4
Prazo: Durante 240 minutos nas visitas 2 e 3
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Durante 240 minutos nas visitas 2 e 3
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Determinação da insulina plasmática em todas as amostras
Prazo: Durante 240 minutos nas visitas 2 e 3
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Durante 240 minutos nas visitas 2 e 3
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Determinação do glucagon plasmático em todos os tempos de amostragem
Prazo: Durante 240 minutos nas visitas 2 e 3
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Durante 240 minutos nas visitas 2 e 3
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Determinação de apelina plasmática em todos os tempos de amostragem
Prazo: Durante 240 minutos nas visitas 2 e 3
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Durante 240 minutos nas visitas 2 e 3
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Determinação da leptina plasmática em todos os tempos de amostragem
Prazo: Durante 240 minutos nas visitas 2 e 3
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Durante 240 minutos nas visitas 2 e 3
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Determinação da adiponectina plasmática em todos os tempos de amostragem
Prazo: Durante 240 minutos nas visitas 2 e 3
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Durante 240 minutos nas visitas 2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre GOURDY, Md, PhD, University Hospital of Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13 182 03
- HAO 2013 (Outro identificador: Hors Appel d'Offres)
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