Apelinin vaikutus insuliiniherkkyyteen: käsitteen todiste terveissä vapaaehtoisissa (APELINS)
keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
(PYR1)-apelin-13 on endogeeninen peptidi, joka löydettiin suhteellisen hiljattain (1998). Apeliini ja sen reseptori, jota kutsutaan nimellä apj, ilmentyvät monissa kudoksissa, mukaan lukien insuliinin vaikutukselle herkissä kudoksissa, kuten luustolihaksissa, rasvakudoksessa ja sydänkudoksessa.
Professori P. Valetin ryhmän (INSERM U1048, Toulouse) äskettäinen työ avasi uuden tutkimuskentän osoittaen ensimmäistä kertaa hiirimalleissa, että apelinilla on glukoosia säätelevä vaikutus in vivo. Tutkijat ehdottavat translatiivista kliinistä tutkimusprojektia, jonka tavoitteena on saada näyttöä apeliinin suotuisasta vaikutuksesta ihmisen insuliiniherkkyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40-vuotiaat miehet.
- BMI 25-30 kg / cm² (ilman päätteitä).
- Ei sisällä tunnettuja kroonisia sairauksia eikä lääkkeitä (kaikki lääkkeet 30 päivän sisällä ennen osallistumiskäyntiä).
- Ei-patologinen EKG.
- Syke välillä 50-80 lyöntiä minuutissa lepo.
- Täydellinen verenkuva (CBC) ilman merkittävää poikkeavuutta tutkijan kannalta.
- Maksan toimintakokeet ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan kannalta.
- Munuaisten toimintakokeet ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan kannalta.
- Seerumin elektrolyytit ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan kannalta.
- Plasman paastoglukoosi alle 1,1 g/l.
- HbA1c normaalialueella (4-6 %).
- Hyvä ääreislaskimo (kyynärvarsi ja käden takaosa).
- Sopimus osallistumisesta seerumipankin perustamiseen.
- Istuva tai satunnainen fyysinen aktiviteetti.
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Riskitekijä, hoito tai EKG kansainvälisen harmonisointikonferenssin E14 (ICH E14) "QT-välin kliininen arviointi / korjattu QT-aika (QTc-väli = pidentyminen ja proarrytminen mahdollisuus non-Antiarythmic Drugs") suositusten mukaisesti
- Toistettu QTc-väli > 450 ms mittaus
- Riskitekijä: sydäninfarkti, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä
- Henkilökohtainen syövän historia.
- Positiivinen HIV-serologia.
- B-hepatiitti serologia positiivinen.
- Positiivinen hepatiitti C -serologia.
- Kognitiivinen häiriö tai mielisairaus (tutkijan harkinnan mukaan).
- Krooninen liiallinen alkoholinkäyttö (kulutus > 30g/päivä tai 210g/viikko).
- Oikeussuojan alainen, edunvalvoja.
- Potilaalla, jonka systolinen lepopaine on yli 140 mmHg ja diastolinen verenpaine yli 90 mmHg
- Tupakointi > 10 cg/vrk, eikä sitä voi keskeyttää 24 tunniksi.
- Toisen protokollan aiheen poissulkemisjakso.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apelin
Apeliinin puristin, jossa apeliinin infuusio annetaan ennen vertailupuristinta
|
Apeliinin puristin, jossa apeliininfuusio annetaan
Puristinviittaus, jonka aikana annetaan lumelääkeliuosta (suolaliuosta).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Puristinvertailu, jonka aikana lumelääkeliuosta (suolaliuosta) annetaan ennen apelin-puristinta
|
Apeliinin puristin, jossa apeliininfuusio annetaan
Puristinviittaus, jonka aikana annetaan lumelääkeliuosta (suolaliuosta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosiinfuusion nopeus
Aikaikkuna: Hyperinsulineemisen euglykeemisen puristimen viimeiset 30 minuuttia
|
Glukoosi-infuusion nopeuden eron mittaaminen hyperinsulineemisen euglykeemisen puristimen viimeisen 30 minuutin aikana jatkuvan infuusion (PYR1)-apelin-13 glukoosin infuusionopeuden välillä mitattuna samoissa olosuhteissa jatkuvan infuusion läsnä ollessa lumelääkettä.
|
Hyperinsulineemisen euglykeemisen puristimen viimeiset 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliiniherkkyysindeksin (Si) laskeminen
Aikaikkuna: 240 minuutin aikana vierailuilla 2 ja 3
|
240 minuutin aikana vierailuilla 2 ja 3
|
|
Muutokset systolisen verenpaineen mittauksessa jokaisen puristimen aikana
Aikaikkuna: 240 minuutin aikana vierailuilla 2 ja 3
|
240 minuutin aikana vierailuilla 2 ja 3
|
|
Muutokset diastolisen verenpaineen mittauksessa jokaisen puristimen aikana
Aikaikkuna: 240 minuutin aikana vierailuilla 2 ja 3
|
240 minuutin aikana vierailuilla 2 ja 3
|
|
Muutokset sykemittauksessa jokaisen puristimen aikana
Aikaikkuna: 240 minuutin aikana vierailuilla 2 ja 3
|
240 minuutin aikana vierailuilla 2 ja 3
|
|
Muutokset EKG:ssä jokaisen puristimen aikana
Aikaikkuna: 240 minuutin aikana vierailuilla 2 ja 3
|
240 minuutin aikana vierailuilla 2 ja 3
|
|
Kliiniset oireet intoleranssista/allergiasta/toksisuudesta käynnillä 2,3 ja 4
Aikaikkuna: 240 minuutin aikana vierailuilla 2 ja 3
|
240 minuutin aikana vierailuilla 2 ja 3
|
|
Plasman insuliinin määritys kaikissa näytteissä
Aikaikkuna: 240 minuutin aikana vierailuilla 2 ja 3
|
240 minuutin aikana vierailuilla 2 ja 3
|
|
Plasman glukagonin määritys kaikkina näytteenottoaikoina
Aikaikkuna: 240 minuutin aikana vierailuilla 2 ja 3
|
240 minuutin aikana vierailuilla 2 ja 3
|
|
Plasman apeliinin määritys kaikkina näytteenottoaikoina
Aikaikkuna: 240 minuutin aikana vierailuilla 2 ja 3
|
240 minuutin aikana vierailuilla 2 ja 3
|
|
Plasman leptiinin määritys kaikkina näytteenottoaikoina
Aikaikkuna: 240 minuutin aikana vierailuilla 2 ja 3
|
240 minuutin aikana vierailuilla 2 ja 3
|
|
Plasman adiponektiinin määritys kaikkina näytteenottoaikoina
Aikaikkuna: 240 minuutin aikana vierailuilla 2 ja 3
|
240 minuutin aikana vierailuilla 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre GOURDY, Md, PhD, University Hospital of Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13 182 03
- HAO 2013 (Muu tunniste: Hors Appel d'Offres)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .