Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Apelin på insulinkänslighet: Bevis på koncept hos friska frivilliga (APELINS)

10 juli 2019 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

(PYR1)-apelin-13 är en endogen peptid som upptäckts relativt nyligen (1998). Apelinet och dess receptor, som heter apj, uttrycks i många vävnader, inklusive känsliga för inverkan av insulin, såsom skelettmuskulatur, fettvävnad och hjärtvävnad.

Nyligen utfört arbete av prof. P.Valets team (INSERM U1048, Toulouse) öppnade ett nytt undersökningsområde, och visade för första gången i musmodeller att apelin utövar en glukosreglerande in vivo-verkan. Utredarna föreslår ett translationellt kliniskt forskningsprojekt vars mål är att ge bevis på konceptet för den gynnsamma inverkan av apelin på insulinkänslighet hos människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital of Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldrarna 18 till 40 år.
  • BMI mellan 25 och 30 kg/cm² (exklusive terminaler).
  • Fri från känd kronisk sjukdom och alla mediciner (alla mediciner inom 30 dagar före inklusionsbesöket).
  • Icke-patologiskt EKG.
  • Puls mellan 50 och 80 slag per minut vila.
  • Komplett blodvärde (CBC) utan signifikant anomali vad gäller utredaren.
  • Leverfunktionstester utan kliniskt signifikanta avvikelser enligt utredaren.
  • Njurfunktionstester utan kliniskt signifikanta avvikelser sett till utredaren.
  • Serumelektrolyter utan kliniskt signifikanta avvikelser enligt utredaren.
  • Fastande plasmaglukos mindre än 1,1 g/l.
  • HbA1c inom normalområdet (4-6%).
  • Bra perifer ven (underarm och handrygg).
  • Överenskommelse om att delta i upprättandet av en serumbank.
  • Stillasittande eller utövar enstaka fysisk aktivitet.
  • Möjlighet att underteckna informerat samtycke.
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Riskfaktor, behandling eller EKG som rekommenderas av International Conference on Harmonization E14 (ICH E14) "Klinisk utvärdering av QT/korrigerat QT-intervall (QTc-intervall= förlängning och proarytmisk potential för icke-antiarytmiska läkemedel"
  • Upprepade en QTc-intervall > 450 ms mätning
  • Riskfaktor: hjärtinfarkt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom
  • Personlig historia av cancer.
  • Positiv HIV-serologi.
  • Hepatit B serologi positiv.
  • Positiv hepatit C-serologi.
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller psykisk sjukdom (efter utredarens bedömning).
  • Kronisk överdriven alkoholkonsumtion (konsumtion > 30g/jour eller 210g/vecka).
  • Person under rättsligt skydd, förmynderskap.
  • Person med ett systoliskt blodtryck i vila över 140 mm Hg och ett diastoliskt blodtryck över 90 mmHg
  • Rökning > 10 cigg / dag och kan inte avbrytas på 24 timmar.
  • Uteslutningsperiod för ett annat protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apelin
En apelinklämma i vilken en apelininfusion kommer att administreras före referensklämman
Läkemedel: Apelin
En apelinklämma i vilken en apelininfusion kommer att administreras
Läkemedel: Placebo
En klämreferens under vilken en placebolösning (saltlösning) kommer att administreras
Placebo-jämförare: Placebo
En klämreferens under vilken en placebolösning (saltlösning) kommer att administreras före apelinklämman
Läkemedel: Apelin
En apelinklämma i vilken en apelininfusion kommer att administreras
Läkemedel: Placebo
En klämreferens under vilken en placebolösning (saltlösning) kommer att administreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av glukosinfusion
Tidsram: De sista 30 minuterna av en hyperinsulinemisk euglykemisk klämma
Mätning av skillnaden mellan glukosinfusionshastigheten uppmätt under de senaste 30 minuterna av en hyperinsulinemisk euglykemisk klämma i närvaro av en kontinuerlig infusion (PYR1)-apelin-13 infusionshastighet av glukos mätt under samma förhållanden i närvaro av en kontinuerlig infusion av placebo.
De sista 30 minuterna av en hyperinsulinemisk euglykemisk klämma

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beräkning av index för insulinkänslighet (Si)
Tidsram: Under 240 minuter vid besök 2 och 3
Under 240 minuter vid besök 2 och 3
Förändringar i mätningen av systoliskt blodtryck under varje klämma
Tidsram: Under 240 minuter vid besök 2 och 3
Under 240 minuter vid besök 2 och 3
Förändringar i mätningen av diastoliskt blodtryck under varje klämma
Tidsram: Under 240 minuter vid besök 2 och 3
Under 240 minuter vid besök 2 och 3
Förändringar i pulsmätning under varje klämma
Tidsram: Under 240 minuter vid besök 2 och 3
Under 240 minuter vid besök 2 och 3
Förändringar i EKG under varje klämma
Tidsram: Under 240 minuter vid besök 2 och 3
Under 240 minuter vid besök 2 och 3
Kliniska tecken på intolerans/allergi/toxicitet vid besök 2,3 och 4
Tidsram: Under 240 minuter vid besök 2 och 3
Under 240 minuter vid besök 2 och 3
Bestämning av plasmainsulin vid all provtagning
Tidsram: Under 240 minuter vid besök 2 och 3
Under 240 minuter vid besök 2 och 3
Bestämning av plasmaglukagon vid alla provtagningstillfällen
Tidsram: Under 240 minuter vid besök 2 och 3
Under 240 minuter vid besök 2 och 3
Bestämning av plasmaapelin vid alla provtagningstillfällen
Tidsram: Under 240 minuter vid besök 2 och 3
Under 240 minuter vid besök 2 och 3
Bestämning av plasmaleptin vid alla provtagningstillfällen
Tidsram: Under 240 minuter vid besök 2 och 3
Under 240 minuter vid besök 2 och 3
Bestämning av plasmaadiponektin vid alla provtagningstillfällen
Tidsram: Under 240 minuter vid besök 2 och 3
Under 240 minuter vid besök 2 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre GOURDY, Md, PhD, University Hospital of Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13 182 03
  • HAO 2013 (Annan identifierare: Hors Appel d'Offres)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Apelin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera