Efecto de Apelin sobre la sensibilidad a la insulina: prueba de concepto en voluntarios sanos (APELINS)
10 de julio de 2019 actualizado por: University Hospital, Toulouse
El (PYR1)-apelin-13 es un péptido endógeno descubierto relativamente recientemente (1998). La apelina y su receptor, que se denomina apj, se expresan en muchos tejidos, incluidos los sensibles a la acción de la insulina, como el músculo esquelético, el tejido adiposo y el tejido cardíaco.
El trabajo reciente del equipo del Prof. P.Valet (INSERM U1048, Toulouse) abrió un nuevo campo de investigación, demostrando por primera vez en modelos de ratón que la apelina ejerce una acción reguladora de la glucosa in vivo. Los investigadores proponen un proyecto de investigación clínica traslacional cuyo objetivo es proporcionar la prueba de concepto de la influencia favorable de la apelina en la sensibilidad a la insulina en humanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital of Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 40 años.
- IMC entre 25 y 30 kg/cm² (excluyendo terminales).
- Libre de enfermedad crónica conocida y cualquier medicamento (cualquier medicamento dentro de los 30 días anteriores a la visita de inclusión).
- ECG no patológico.
- Frecuencia cardiaca entre 50 y 80 latidos por minuto en reposo.
- Conteo sanguíneo completo (CBC) sin anomalía significativa en términos del investigador.
- Pruebas de función hepática sin anomalías clínicamente significativas en términos del investigador.
- Pruebas de función renal sin alteraciones clínicamente significativas en términos del investigador.
- Electrolitos séricos sin anomalías clínicamente significativas en términos del investigador.
- Glucosa plasmática en ayunas inferior a 1,1 g/l.
- HbA1c dentro del rango normal (4-6%).
- Buena vena periférica (antebrazo y dorso de la mano).
- Acuerdo para participar en el establecimiento de un banco de suero.
- Sedentario o practicante de actividad física ocasional.
- Capacidad para firmar el consentimiento informado.
- Afiliación a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Factor de riesgo, tratamiento o ECG según lo recomendado por la Conferencia Internacional sobre Armonización E14 (ICH E14) "Evaluación clínica de QT / intervalo QT corregido (Intervalo QTc = Prolongación y potencial proarrítmico para fármacos no antiarrítmicos"
- Repetición de un intervalo QTc> 450 ms de medición
- Factor de riesgo: infarto de miocardio, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo
- Antecedentes personales de cáncer.
- Serología VIH positiva.
- Serología hepatitis B positiva.
- Serología positiva para hepatitis C.
- Deterioro cognitivo o enfermedad mental (a criterio del investigador).
- Consumo excesivo crónico de alcohol (consumo > 30 g/día o 210 g/semana).
- Persona bajo tutela judicial, tutela.
- Sujeto con presión arterial sistólica en reposo superior a 140 mm Hg y presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg
- Fumar > 10 cig/día y no se puede interrumpir durante 24 horas.
- Período de exclusión de sujeto de otro protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apelín
Una pinza de apelina en la que se administrará una infusión de apelina antes de la pinza de referencia
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Una pinza de apelina en la que se administrará una infusión de apelina
Una referencia de pinza durante la cual se administrará una solución de placebo (solución salina)
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Comparador de placebos: Placebo
Una referencia de pinza durante la cual se administrará una solución de placebo (solución salina) antes de la pinza de apelina
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Una pinza de apelina en la que se administrará una infusión de apelina
Una referencia de pinza durante la cual se administrará una solución de placebo (solución salina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infusión de glucosa
Periodo de tiempo: Los últimos 30 minutos de una pinza euglucémica hiperinsulinémica
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Medición de la diferencia entre la tasa de infusión de glucosa medida en los últimos 30 minutos de un clamp euglucémico hiperinsulinémico en presencia de una infusión continua (PYR1)-apelin-13 tasa de infusión de glucosa medida en las mismas condiciones en presencia de una infusión continua de placebo
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Los últimos 30 minutos de una pinza euglucémica hiperinsulinémica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cálculo del índice de sensibilidad a la insulina (Si)
Periodo de tiempo: Durante 240 minutos en las visitas 2 y 3
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Durante 240 minutos en las visitas 2 y 3
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Cambios en la medición de la presión arterial sistólica durante cada pinzamiento
Periodo de tiempo: Durante 240 minutos en las visitas 2 y 3
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Durante 240 minutos en las visitas 2 y 3
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Cambios en la medición de la presión arterial diastólica durante cada pinzamiento
Periodo de tiempo: Durante 240 minutos en las visitas 2 y 3
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Durante 240 minutos en las visitas 2 y 3
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Cambios en la medición de la frecuencia cardíaca durante cada pinzamiento
Periodo de tiempo: Durante 240 minutos en las visitas 2 y 3
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Durante 240 minutos en las visitas 2 y 3
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Cambios en el ECG durante cada pinzamiento
Periodo de tiempo: Durante 240 minutos en las visitas 2 y 3
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Durante 240 minutos en las visitas 2 y 3
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Signos clínicos de intolerancia/alergia/toxicidad en la visita 2,3 y 4
Periodo de tiempo: Durante 240 minutos en las visitas 2 y 3
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Durante 240 minutos en las visitas 2 y 3
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Determinación de insulina plasmática en todos los muestreos
Periodo de tiempo: Durante 240 minutos en las visitas 2 y 3
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Durante 240 minutos en las visitas 2 y 3
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Determinación de glucagón plasmático en todos los tiempos de muestreo
Periodo de tiempo: Durante 240 minutos en las visitas 2 y 3
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Durante 240 minutos en las visitas 2 y 3
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Determinación de apelina plasmática en todos los tiempos de muestreo
Periodo de tiempo: Durante 240 minutos en las visitas 2 y 3
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Durante 240 minutos en las visitas 2 y 3
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Determinación de leptina plasmática en todos los tiempos de muestreo
Periodo de tiempo: Durante 240 minutos en las visitas 2 y 3
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Durante 240 minutos en las visitas 2 y 3
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Determinación de adiponectina plasmática en todos los momentos de muestreo
Periodo de tiempo: Durante 240 minutos en las visitas 2 y 3
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Durante 240 minutos en las visitas 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre GOURDY, Md, PhD, University Hospital of Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13 182 03
- HAO 2013 (Otro identificador: Hors Appel d'Offres)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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