Effet de l'apéline sur la sensibilité à l'insuline : preuve de concept chez des volontaires sains (APELINS)
10 juillet 2019 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
La (PYR1)-apeline-13 est un peptide endogène découvert relativement récemment (1998). L'apeline et son récepteur, nommé apj, sont exprimés dans de nombreux tissus notamment sensibles à l'action de l'insuline, comme le muscle squelettique, le tissu adipeux et le tissu cardiaque.
Des travaux récents de l'équipe du Pr P.Valet (INSERM U1048, Toulouse) ont ouvert un nouveau champ d'investigation, démontrant pour la première fois dans des modèles murins que l'apeline exerce une action régulatrice du glucose in vivo. Les investigateurs proposent un projet de recherche clinique translationnelle dont le but est d'apporter la preuve de concept de l'influence favorable de l'apéline sur la sensibilité à l'insuline chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 18 à 40 ans.
- IMC compris entre 25 et 30 kg/cm² (hors terminaux).
- Libre de maladie chronique connue et de tout médicament (tout médicament dans les 30 jours précédant la visite d'inclusion).
- ECG non pathologique.
- Fréquence cardiaque entre 50 et 80 battements par minute de repos.
- Formule sanguine complète (FSC) sans anomalie significative en termes d'investigateur.
- Tests de la fonction hépatique sans anomalies cliniquement significatives selon l'investigateur.
- Tests de la fonction rénale sans anomalies cliniquement significatives selon l'investigateur.
- Électrolytes sériques sans anomalies cliniquement significatives selon l'investigateur.
- Glycémie à jeun inférieure à 1,1 g/l.
- HbA1c dans la plage normale (4-6 %).
- Bonne veine périphérique (avant-bras et dos de la main).
- Accord pour participer à la création d'une sérothèque.
- Sédentaire ou pratiquant une activité physique occasionnelle.
- Capacité à signer un consentement éclairé.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Facteur de risque, traitement ou ECG tel que recommandé par la Conférence internationale sur l'harmonisation E14 (ICH E14) « Évaluation clinique de l'intervalle QT / intervalle QT corrigé (intervalle QTc = allongement et potentiel proarythmique pour les médicaments non antiarythmiques »)
- Mesure répétée d'un intervalle QTc > 450 ms
- Facteur de risque : infarctus du myocarde, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long
- Antécédents personnels de cancer.
- Sérologie VIH positive.
- Sérologie hépatite B positive.
- Sérologie hépatite C positive.
- Déficience cognitive ou maladie mentale (à la discrétion de l'investigateur).
- Consommation excessive chronique d'alcool (consommation > 30g/jour ou 210g/semaine).
- Personne sous protection judiciaire, tutelle.
- Sujet ayant une pression artérielle systolique au repos supérieure à 140 mm Hg et une pression artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg
- Fumer > 10 cig/jour et ne peut être interrompu pendant 24 heures.
- Sujet période d'exclusion d'un autre protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Apéline
Une pince à apéline dans laquelle une infusion d'apéline sera administrée avant la pince de référence
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Une pince à apeline dans laquelle une infusion d'apeline sera administrée
Un clamp de référence au cours duquel une solution placebo (solution saline) sera administrée
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Comparateur placebo: Placebo
Une référence de clamp au cours de laquelle une solution placebo (solution saline) sera administrée avant le clamp apéline
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Une pince à apeline dans laquelle une infusion d'apeline sera administrée
Un clamp de référence au cours duquel une solution placebo (solution saline) sera administrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit de perfusion de glucose
Délai: Les 30 dernières minutes d'un clamp euglycémique hyperinsulinémique
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Mesure de la différence entre le débit de perfusion de glucose mesuré dans les 30 dernières minutes d'un clamp euglycémique hyperinsulinémique en présence d'une perfusion continue (PYR1)-apéline-13 débit de perfusion de glucose mesuré dans les mêmes conditions en présence d'une perfusion continue de placebo.
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Les 30 dernières minutes d'un clamp euglycémique hyperinsulinémique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Calcul de l'indice de sensibilité à l'insuline (Si)
Délai: Pendant 240 minutes aux visites 2 et 3
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Pendant 240 minutes aux visites 2 et 3
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Modifications de la mesure de la pression artérielle systolique lors de chaque pince
Délai: Pendant 240 minutes aux visites 2 et 3
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Pendant 240 minutes aux visites 2 et 3
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Modifications de la mesure de la pression artérielle diastolique lors de chaque pince
Délai: Pendant 240 minutes aux visites 2 et 3
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Pendant 240 minutes aux visites 2 et 3
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Modifications de la mesure de la fréquence cardiaque à chaque pince
Délai: Pendant 240 minutes aux visites 2 et 3
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Pendant 240 minutes aux visites 2 et 3
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Modifications de l'ECG à chaque pince
Délai: Pendant 240 minutes aux visites 2 et 3
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Pendant 240 minutes aux visites 2 et 3
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Signes cliniques d'intolérance/allergie/toxicité aux visites 2,3 et 4
Délai: Pendant 240 minutes aux visites 2 et 3
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Pendant 240 minutes aux visites 2 et 3
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Détermination de l'insuline plasmatique à tous les prélèvements
Délai: Pendant 240 minutes aux visites 2 et 3
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Pendant 240 minutes aux visites 2 et 3
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Détermination du glucagon plasmatique à tous les temps de prélèvement
Délai: Pendant 240 minutes aux visites 2 et 3
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Pendant 240 minutes aux visites 2 et 3
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Détermination de l'apeline plasmatique à tous les temps de prélèvement
Délai: Pendant 240 minutes aux visites 2 et 3
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Pendant 240 minutes aux visites 2 et 3
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Détermination de la leptine plasmatique à tous les temps de prélèvement
Délai: Pendant 240 minutes aux visites 2 et 3
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Pendant 240 minutes aux visites 2 et 3
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Détermination de l'adiponectine plasmatique à tous les temps de prélèvement
Délai: Pendant 240 minutes aux visites 2 et 3
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Pendant 240 minutes aux visites 2 et 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre GOURDY, Md, PhD, University Hospital of Toulouse
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Première publication (Estimation)
10 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13 182 03
- HAO 2013 (Autre identifiant: Hors Appel d'Offres)
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