Effect van Apelin op insulinegevoeligheid: proof of concept bij gezonde vrijwilligers (APELINS)
10 juli 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
De (PYR1)-apeline-13 is een endogeen peptide dat relatief recent is ontdekt (1998). De apeline en zijn receptor, die apj wordt genoemd, komen tot expressie in veel weefsels, waaronder gevoelig voor de werking van insuline, zoals skeletspieren, vetweefsel en hartweefsel.
Recent werk van het team van prof. P.Valet (INSERM U1048, Toulouse) opende een nieuw onderzoeksgebied en toonde voor het eerst in muismodellen aan dat apeline een glucoseregulerende in vivo werking uitoefent. De onderzoekers stellen een translationeel klinisch onderzoeksproject voor met als doel het proof of concept te leveren van de gunstige invloed van apeline op de insulinegevoeligheid bij mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 tot 40 jaar.
- BMI tussen 25 en 30 kg/cm² (exclusief terminals).
- Vrij van bekende chronische ziekte en medicatie (elke medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan het opnamebezoek).
- Niet-pathologisch ECG.
- Hartslag tussen 50 en 80 slagen per minuut rust.
- Compleet bloedbeeld (CBC) zonder significante anomalie volgens de onderzoeker.
- Leverfunctietesten zonder klinisch significante afwijkingen in termen van de onderzoeker.
- Nierfunctietesten zonder klinisch significante afwijkingen in termen van de onderzoeker.
- Serumelektrolyten zonder klinisch significante afwijkingen volgens de onderzoeker.
- Nuchtere plasmaglucose minder dan 1,1 g / l.
- HbA1c binnen het normale bereik (4-6%).
- Goede perifere ader (onderarm en handrug).
- Overeenkomst om deel te nemen aan de oprichting van een serumbank.
- Zittend of af en toe lichamelijke activiteit uitoefenen.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Risicofactor, behandeling of ECG zoals aanbevolen door International Conference on Harmonization E14 (ICH E14) "Clinical Evaluation of QT / corrected QT interval (QTc Interval= Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiaritmic Drugs")
- Herhaalde een QTc-interval > 450 ms meting
- Risicofactor: myocardinfarct, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
- Persoonlijke geschiedenis van kanker.
- Positieve hiv-serologie.
- Hepatitis B-serologie positief.
- Positieve hepatitis C-serologie.
- Cognitieve stoornis of geestesziekte (ter beoordeling van de onderzoeker).
- Chronisch overmatig alcoholgebruik (consumptie > 30g/dag of 210g/week).
- Persoon onder gerechtelijke bescherming, voogdij.
- Proefpersoon met een systolische bloeddruk in rust hoger dan 140 mm Hg en een diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg
- Roken> 10 sigaret / dag en kan 24 uur niet worden onderbroken.
- Onderwerp uitsluitingsperiode van een ander protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apelin
Een apelineklem waarin een apeline-infuus wordt toegediend voorafgaand aan de referentieklem
|
Een apelineklem waarin een apeline-infuus wordt toegediend
Een klemreferentie waarbij een placebo-oplossing (zoutoplossing) wordt toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een klemreferentie waarbij een placebo-oplossing (zoutoplossing) wordt toegediend voorafgaand aan de apeline-klem
|
Een apelineklem waarin een apeline-infuus wordt toegediend
Een klemreferentie waarbij een placebo-oplossing (zoutoplossing) wordt toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van glucose-infusie
Tijdsspanne: De laatste 30 minuten van een hyperinsulinemische euglycemische klem
|
Het meten van het verschil tussen de snelheid van glucose-infusie gemeten in de laatste 30 minuten van een hyperinsulinemische euglycemische klem in aanwezigheid van een continue infusie (PYR1)-apeline-13 infusiesnelheid van glucose gemeten onder dezelfde omstandigheden in aanwezigheid van een continue infusie van placebo.
|
De laatste 30 minuten van een hyperinsulinemische euglycemische klem
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Berekening van de index van insulinegevoeligheid (Si)
Tijdsspanne: Gedurende 240 minuten bij bezoek 2 en 3
|
Gedurende 240 minuten bij bezoek 2 en 3
|
|
Veranderingen in de meting van de systolische bloeddruk tijdens elke klem
Tijdsspanne: Gedurende 240 minuten bij bezoek 2 en 3
|
Gedurende 240 minuten bij bezoek 2 en 3
|
|
Veranderingen in de meting van de diastolische bloeddruk tijdens elke klem
Tijdsspanne: Gedurende 240 minuten bij bezoek 2 en 3
|
Gedurende 240 minuten bij bezoek 2 en 3
|
|
Veranderingen in hartslagmeting tijdens elke klem
Tijdsspanne: Gedurende 240 minuten bij bezoek 2 en 3
|
Gedurende 240 minuten bij bezoek 2 en 3
|
|
Veranderingen in ECG tijdens elke klem
Tijdsspanne: Gedurende 240 minuten bij bezoek 2 en 3
|
Gedurende 240 minuten bij bezoek 2 en 3
|
|
Klinische tekenen van intolerantie / allergie / toxiciteit bij bezoek 2,3 en 4
Tijdsspanne: Gedurende 240 minuten bij bezoek 2 en 3
|
Gedurende 240 minuten bij bezoek 2 en 3
|
|
Bepaling van plasma-insuline bij alle bemonstering
Tijdsspanne: Gedurende 240 minuten bij bezoek 2 en 3
|
Gedurende 240 minuten bij bezoek 2 en 3
|
|
Bepaling van plasmaglucagon op alle bemonsteringsmomenten
Tijdsspanne: Gedurende 240 minuten bij bezoek 2 en 3
|
Gedurende 240 minuten bij bezoek 2 en 3
|
|
Bepaling van plasma-apeline op alle bemonsteringsmomenten
Tijdsspanne: Gedurende 240 minuten bij bezoek 2 en 3
|
Gedurende 240 minuten bij bezoek 2 en 3
|
|
Bepaling van plasmaleptine op alle bemonsteringsmomenten
Tijdsspanne: Gedurende 240 minuten bij bezoek 2 en 3
|
Gedurende 240 minuten bij bezoek 2 en 3
|
|
Bepaling van plasma-adiponectine op alle bemonsteringsmomenten
Tijdsspanne: Gedurende 240 minuten bij bezoek 2 en 3
|
Gedurende 240 minuten bij bezoek 2 en 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre GOURDY, Md, PhD, University Hospital of Toulouse
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13 182 03
- HAO 2013 (Andere identificatie: Hors Appel d'Offres)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .