Wpływ Apelin na wrażliwość na insulinę: potwierdzenie koncepcji u zdrowych ochotników (APELINS)
10 lipca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
(PYR1)-apelina-13 jest endogennym peptydem odkrytym stosunkowo niedawno (1998). Apelina i jej receptor, nazwany apj, ulegają ekspresji w wielu tkankach, w tym wrażliwych na działanie insuliny, takich jak mięśnie szkieletowe, tkanka tłuszczowa i tkanka serca.
Niedawne prace zespołu prof. P. Valeta (INSERM U1048, Tuluza) otworzyły nowe pole badań, wykazując po raz pierwszy na mysich modelach, że apelina wywiera in vivo działanie regulujące poziom glukozy. Badacze proponują translacyjny projekt badań klinicznych, którego celem jest udowodnienie słuszności koncepcji korzystnego wpływu apeliny na wrażliwość na insulinę u ludzi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 40 lat.
- BMI między 25 a 30 kg/cm² (bez końcówek).
- Wolny od znanych chorób przewlekłych i żadnych leków (jakichkolwiek leków w ciągu 30 dni przed wizytą włączenia).
- Niepatologiczne EKG.
- Tętno między 50 a 80 uderzeń na minutę odpoczynku.
- Pełna morfologia krwi (CBC) bez istotnej anomalii w ocenie badacza.
- Testy czynnościowe wątroby bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w ocenie badacza.
- Badania czynności nerek bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w ocenie badacza.
- Elektrolity w surowicy bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenie badacza.
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo poniżej 1,1 g / l.
- HbA1c w granicach normy (4-6%).
- Dobra żyła obwodowa (przedramię i grzbiet dłoni).
- Zgoda na udział w tworzeniu banku surowic.
- Siedzący lub okazjonalnie uprawiający aktywność fizyczną.
- Możliwość podpisania świadomej zgody.
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Czynnik ryzyka, leczenie lub EKG zgodnie z zaleceniami Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji E14 (ICH E14) „Kliniczna ocena odstępu QT / skorygowanego odstępu QT (odstęp QTc = wydłużenie i potencjał proarytmiczny dla leków nieantyarytmicznych”
- Powtórzony pomiar odstępu QTc > 450 ms
- Czynnik ryzyka: zawał mięśnia sercowego, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego QT
- Osobista historia raka.
- Pozytywna serologia HIV.
- Serologia wirusowego zapalenia wątroby typu B dodatnia.
- Dodatnia serologia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub choroba psychiczna (według uznania badacza).
- Przewlekłe nadmierne spożywanie alkoholu (spożycie > 30g/dzień lub 210g/tydzień).
- Osoba podlegająca ochronie sądowej, kuratela.
- Pacjent ze spoczynkowym skurczowym ciśnieniem krwi większym niż 140 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi większym niż 90 mmHg
- Palenie > 10 papierosów dziennie i nie może być przerwane przez 24 godziny.
- Okres wykluczenia podmiotu z innego protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Apelin
Zacisk apelinowy, w którym podany zostanie wlew apeliny przed zaciskiem referencyjnym
|
Zacisk apelinowy, w którym będzie podawany wlew apeliny
Klamra referencyjna, podczas której zostanie podany roztwór placebo (roztwór soli fizjologicznej).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Klamra referencyjna, podczas której zostanie podany roztwór placebo (roztwór soli fizjologicznej) przed klamrą apelinową
|
Zacisk apelinowy, w którym będzie podawany wlew apeliny
Klamra referencyjna, podczas której zostanie podany roztwór placebo (roztwór soli fizjologicznej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wlewu glukozy
Ramy czasowe: Ostatnie 30 minut hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej
|
Pomiar różnicy między szybkością wlewu glukozy mierzoną w ciągu ostatnich 30 minut hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej w obecności wlewu ciągłego (PYR1)-apelin-13 Szybkość wlewu glukozy mierzoną w tych samych warunkach w obecności wlewu ciągłego placebo.
|
Ostatnie 30 minut hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obliczanie wskaźnika wrażliwości na insulinę (Si)
Ramy czasowe: Podczas 240 minut na wizytach 2 i 3
|
Podczas 240 minut na wizytach 2 i 3
|
|
Zmiany w pomiarze skurczowego ciśnienia krwi podczas każdego zacisku
Ramy czasowe: Podczas 240 minut na wizytach 2 i 3
|
Podczas 240 minut na wizytach 2 i 3
|
|
Zmiany w pomiarze ciśnienia rozkurczowego podczas każdego zacisku
Ramy czasowe: Podczas 240 minut na wizytach 2 i 3
|
Podczas 240 minut na wizytach 2 i 3
|
|
Zmiany pomiaru tętna podczas każdego zacisku
Ramy czasowe: Podczas 240 minut na wizytach 2 i 3
|
Podczas 240 minut na wizytach 2 i 3
|
|
Zmiany w EKG podczas każdego zacisku
Ramy czasowe: Podczas 240 minut na wizytach 2 i 3
|
Podczas 240 minut na wizytach 2 i 3
|
|
Objawy kliniczne nietolerancji / alergii / toksyczności na wizycie 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Podczas 240 minut na wizytach 2 i 3
|
Podczas 240 minut na wizytach 2 i 3
|
|
Oznaczanie insuliny w osoczu przy wszystkich próbkach
Ramy czasowe: Podczas 240 minut na wizytach 2 i 3
|
Podczas 240 minut na wizytach 2 i 3
|
|
Oznaczanie glukagonu w osoczu we wszystkich momentach pobierania próbek
Ramy czasowe: Podczas 240 minut na wizytach 2 i 3
|
Podczas 240 minut na wizytach 2 i 3
|
|
Oznaczanie apeliny w osoczu we wszystkich momentach pobierania próbek
Ramy czasowe: Podczas 240 minut na wizytach 2 i 3
|
Podczas 240 minut na wizytach 2 i 3
|
|
Oznaczanie leptyny w osoczu we wszystkich momentach pobierania próbek
Ramy czasowe: Podczas 240 minut na wizytach 2 i 3
|
Podczas 240 minut na wizytach 2 i 3
|
|
Oznaczanie adiponektyny w osoczu we wszystkich momentach pobierania próbek
Ramy czasowe: Podczas 240 minut na wizytach 2 i 3
|
Podczas 240 minut na wizytach 2 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre GOURDY, Md, PhD, University Hospital of Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13 182 03
- HAO 2013 (Inny identyfikator: Hors Appel d'Offres)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .