Effekt av Apelin på insulinfølsomhet: Bevis på konsept hos friske frivillige (APELINS)
10. juli 2019 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
(PYR1)-apelin-13 er et endogent peptid som ble oppdaget relativt nylig (1998). Apelinet og dets reseptor, som heter apj, kommer til uttrykk i mange vev, inkludert følsomme for virkningen av insulin, som skjelettmuskulatur, fettvev og hjertevev.
Nylig arbeid utført av teamet til Prof. P.Valet (INSERM U1048, Toulouse) åpnet et nytt undersøkelsesfelt, og demonstrerte for første gang i musemodeller at apelin utøver en glukoseregulerende in vivo-virkning. Etterforskerne foreslår et translasjons klinisk forskningsprosjekt som har som mål å gi bevis på konseptet av den gunstige innflytelsen av apelin på insulinfølsomhet hos mennesker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18 til 40 år.
- BMI mellom 25 og 30 kg / cm ² (unntatt terminaler).
- Fri for kjent kronisk sykdom og enhver medisin (enhver medisin innen 30 dager før inkluderingsbesøket).
- Ikke-patologisk EKG.
- Hjertefrekvens mellom 50 og 80 slag per minutt hvile.
- Komplett blodtall (CBC) uten signifikant anomali når det gjelder etterforskeren.
- Leverfunksjonstester uten klinisk signifikante abnormiteter i forhold til etterforskeren.
- Nyrefunksjonstester uten klinisk signifikante abnormiteter i forhold til utforskeren.
- Serumelektrolytter uten klinisk signifikante abnormiteter i forhold til etterforskeren.
- Fastende plasmaglukose mindre enn 1,1 g/l.
- HbA1c innenfor normalområdet (4-6%).
- God perifer vene (underarm og håndbak).
- Avtale om å delta i etablering av serumbank.
- Stillesittende eller praktisere sporadisk fysisk aktivitet.
- Evne til å signere informert samtykke.
- Tilknytning til trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Risikofaktor, behandling eller EKG som anbefalt av International Conference on Harmonization E14 (ICH E14) "Klinisk evaluering av QT / korrigert QT-intervall (QTc Interval= Prolongation and Proarhythmic Potential for Non-Antiarhythmic Drugs"
- Gjentatt en QTc-intervall> 450 ms måling
- Risikofaktor: hjerteinfarkt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom
- Personlig historie med kreft.
- Positiv HIV-serologi.
- Hepatitt B serologi positiv.
- Positiv hepatitt C-serologi.
- Kognitiv svikt eller psykisk sykdom (etter utrederens skjønn).
- Kronisk overdreven alkoholforbruk (forbruk > 30g/dag eller 210g/uke).
- Person under rettslig beskyttelse, vergemål.
- Person med et systolisk blodtrykk i hvile større enn 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk høyere enn 90 mmHg
- Røyking> 10 cig / dag og kan ikke avbrytes i 24 timer.
- Ekskluderingsperiode for en annen protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apelin
En apelinklemme der en apelininfusjon vil bli administrert før referanseklemmen
|
En apelinklemme der en apelininfusjon vil bli administrert
En klemmereferanse hvor en placebooppløsning (saltvann) vil bli administrert
|
|
Placebo komparator: Placebo
En klemmereferanse hvor en placebooppløsning (saltvann) vil bli administrert før apelinklemmen
|
En apelinklemme der en apelininfusjon vil bli administrert
En klemmereferanse hvor en placebooppløsning (saltvann) vil bli administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet av glukoseinfusjon
Tidsramme: De siste 30 minuttene av en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
|
Måling av forskjellen mellom hastigheten på glukoseinfusjon målt i de siste 30 minuttene av en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme i nærvær av en kontinuerlig infusjon (PYR1)-apelin-13 infusjonshastighet av glukose målt under de samme forholdene i nærvær av en kontinuerlig infusjon av placebo.
|
De siste 30 minuttene av en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beregning av indeksen for insulinfølsomhet (Si)
Tidsramme: I løpet av 240 minutter ved besøk 2 og 3
|
I løpet av 240 minutter ved besøk 2 og 3
|
|
Endringer i måling av systolisk blodtrykk under hver klemme
Tidsramme: I løpet av 240 minutter ved besøk 2 og 3
|
I løpet av 240 minutter ved besøk 2 og 3
|
|
Endringer i måling av diastolisk blodtrykk under hver klemme
Tidsramme: I løpet av 240 minutter ved besøk 2 og 3
|
I løpet av 240 minutter ved besøk 2 og 3
|
|
Endringer i hjertefrekvensmåling under hver klemme
Tidsramme: I løpet av 240 minutter ved besøk 2 og 3
|
I løpet av 240 minutter ved besøk 2 og 3
|
|
Endringer i EKG under hver klemme
Tidsramme: I løpet av 240 minutter ved besøk 2 og 3
|
I løpet av 240 minutter ved besøk 2 og 3
|
|
Kliniske tegn på intoleranse/allergi/toksisitet ved besøk 2,3 og 4
Tidsramme: I løpet av 240 minutter ved besøk 2 og 3
|
I løpet av 240 minutter ved besøk 2 og 3
|
|
Bestemmelse av plasmainsulin ved all prøvetaking
Tidsramme: I løpet av 240 minutter ved besøk 2 og 3
|
I løpet av 240 minutter ved besøk 2 og 3
|
|
Bestemmelse av plasmaglukagon ved alle prøvetakingstidspunkter
Tidsramme: I løpet av 240 minutter ved besøk 2 og 3
|
I løpet av 240 minutter ved besøk 2 og 3
|
|
Bestemmelse av plasmaapelin ved alle prøvetakingstidspunkter
Tidsramme: I løpet av 240 minutter ved besøk 2 og 3
|
I løpet av 240 minutter ved besøk 2 og 3
|
|
Bestemmelse av plasmaleptin ved alle prøvetakingstidspunkter
Tidsramme: I løpet av 240 minutter ved besøk 2 og 3
|
I løpet av 240 minutter ved besøk 2 og 3
|
|
Bestemmelse av plasmaadiponektin ved alle prøvetakingstidspunkter
Tidsramme: I løpet av 240 minutter ved besøk 2 og 3
|
I løpet av 240 minutter ved besøk 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre GOURDY, Md, PhD, University Hospital of Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13 182 03
- HAO 2013 (Annen identifikator: Hors Appel d'Offres)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .