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Wirkung von Apelin auf die Insulinsensitivität: Proof of Concept bei gesunden Freiwilligen (APELINS)

10. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Das (PYR1)-Apelin-13 ist ein endogenes Peptid, das erst vor relativ kurzer Zeit (1998) entdeckt wurde. Das Apelin und sein Rezeptor, der apj genannt wird, werden in vielen Geweben exprimiert, auch in Geweben, die empfindlich auf die Wirkung von Insulin reagieren, wie etwa Skelettmuskeln, Fettgewebe und Herzgewebe.

Jüngste Arbeiten des Teams von Prof. P.Valet (INSERM U1048, Toulouse) eröffneten ein neues Forschungsgebiet und zeigten erstmals in Mausmodellen, dass Apelin in vivo eine glukoseregulierende Wirkung ausübt. Die Forscher schlagen ein translationales klinisches Forschungsprojekt vor, dessen Ziel es ist, den Proof of Concept für den günstigen Einfluss von Apelin auf die Insulinsensitivität beim Menschen zu erbringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital of Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18 bis 40 Jahren.
  • BMI zwischen 25 und 30 kg/cm² (ohne Terminals).
  • Frei von bekannten chronischen Erkrankungen und jeglichen Medikamenten (alle Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor dem Aufnahmebesuch).
  • Nicht pathologisches EKG.
  • Herzfrequenz zwischen 50 und 80 Schlägen pro Minute Ruhe.
  • Komplettes Blutbild (CBC) ohne signifikante Anomalie aus Sicht des Untersuchers.
  • Leberfunktionstests ohne klinisch signifikante Anomalien aus Sicht des Prüfarztes.
  • Nierenfunktionstests ohne klinisch signifikante Anomalien aus Sicht des Prüfers.
  • Serumelektrolyte ohne klinisch signifikante Anomalien aus Sicht des Prüfers.
  • Nüchternplasmaglukose unter 1,1 g/l.
  • HbA1c im normalen Bereich (4-6 %).
  • Gute periphere Vene (Unterarm und Handrücken).
  • Vereinbarung zur Beteiligung am Aufbau einer Serumbank.
  • Sitzende Tätigkeit oder gelegentliche körperliche Betätigung.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Risikofaktor, Behandlung oder EKG gemäß Empfehlung der International Conference on Harmonization E14 (ICH E14) „Klinische Bewertung des QT / korrigierten QT-Intervalls (QTc-Intervall = Verlängerung und proarrhythmisches Potenzial für nicht-antiarrhythmische Arzneimittel“)
  • Wiederholte Messung eines QTc-Intervalls > 450 ms
  • Risikofaktor: Myokardinfarkt, Hypokaliämie, Familiengeschichte eines langen QT-Syndroms
  • Persönliche Krebsgeschichte.
  • Positive HIV-Serologie.
  • Hepatitis-B-Serologie positiv.
  • Positive Hepatitis-C-Serologie.
  • Kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Chronisch übermäßiger Alkoholkonsum (Konsum > 30g/Tag oder 210g/Woche).
  • Person unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft.
  • Proband mit einem systolischen Ruheblutdruck von mehr als 140 mm Hg und einem diastolischen Blutdruck von mehr als 90 mmHg
  • Rauchen > 10 Zigaretten/Tag und darf 24 Stunden lang nicht unterbrochen werden.
  • Betreff-Ausschlusszeitraum eines anderen Protokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apelin
Eine Apelin-Klemme, in der vor der Referenzklemme eine Apelin-Infusion verabreicht wird
Arzneimittel: Apelin
Eine Apelin-Klemme, in der eine Apelin-Infusion verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Eine Klammerreferenz, bei der eine Placebolösung (Kochsalzlösung) verabreicht wird
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Klammerreferenz, bei der vor der Apelin-Klemme eine Placebolösung (Kochsalzlösung) verabreicht wird
Arzneimittel: Apelin
Eine Apelin-Klemme, in der eine Apelin-Infusion verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Eine Klammerreferenz, bei der eine Placebolösung (Kochsalzlösung) verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Glukoseinfusion
Zeitfenster: Die letzten 30 Minuten einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme
Messung der Differenz zwischen der Glukoseinfusionsrate, gemessen in den letzten 30 Minuten einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme in Gegenwart einer kontinuierlichen Infusion (PYR1)-Apelin-13-Infusionsrate von Glukose, gemessen unter den gleichen Bedingungen in Gegenwart einer kontinuierlichen Infusion von Placebo.
Die letzten 30 Minuten einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechnung des Index der Insulinsensitivität (Si)
Zeitfenster: Während 240 Minuten bei den Besuchen 2 und 3
Während 240 Minuten bei den Besuchen 2 und 3
Veränderungen in der Messung des systolischen Blutdrucks während jeder Klemme
Zeitfenster: Während 240 Minuten bei den Besuchen 2 und 3
Während 240 Minuten bei den Besuchen 2 und 3
Veränderungen in der Messung des diastolischen Blutdrucks während jeder Klemme
Zeitfenster: Während 240 Minuten bei den Besuchen 2 und 3
Während 240 Minuten bei den Besuchen 2 und 3
Änderungen der Herzfrequenzmessung während jeder Klemme
Zeitfenster: Während 240 Minuten bei den Besuchen 2 und 3
Während 240 Minuten bei den Besuchen 2 und 3
Veränderungen im EKG während jeder Klemme
Zeitfenster: Während 240 Minuten bei den Besuchen 2 und 3
Während 240 Minuten bei den Besuchen 2 und 3
Klinische Anzeichen einer Unverträglichkeit/Allergie/Toxizität bei Besuch 2,3 und 4
Zeitfenster: Während 240 Minuten bei den Besuchen 2 und 3
Während 240 Minuten bei den Besuchen 2 und 3
Bestimmung von Plasmainsulin bei allen Probenahmen
Zeitfenster: Während 240 Minuten bei den Besuchen 2 und 3
Während 240 Minuten bei den Besuchen 2 und 3
Bestimmung von Plasmaglukagon zu allen Probenahmezeitpunkten
Zeitfenster: Während 240 Minuten bei den Besuchen 2 und 3
Während 240 Minuten bei den Besuchen 2 und 3
Bestimmung von Plasma-Apelin zu allen Probenahmezeitpunkten
Zeitfenster: Während 240 Minuten bei den Besuchen 2 und 3
Während 240 Minuten bei den Besuchen 2 und 3
Bestimmung von Plasma-Leptin zu allen Probenahmezeitpunkten
Zeitfenster: Während 240 Minuten bei den Besuchen 2 und 3
Während 240 Minuten bei den Besuchen 2 und 3
Bestimmung von Plasma-Adiponektin zu allen Probenahmezeitpunkten
Zeitfenster: Während 240 Minuten bei den Besuchen 2 und 3
Während 240 Minuten bei den Besuchen 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre GOURDY, Md, PhD, University Hospital of Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13 182 03
  • HAO 2013 (Andere Kennung: Hors Appel d'Offres)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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