Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv apelinu na citlivost na inzulín: důkaz konceptu u zdravých dobrovolníků (APELINS)

10. července 2019 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

(PYR1)-apelin-13 je endogenní peptid objevený relativně nedávno (1998). Apelin a jeho receptor, který se nazývá apj, jsou exprimovány v mnoha tkáních včetně citlivých na působení inzulínu, jako je kosterní sval, tuková tkáň a srdeční tkáň.

Nedávná práce týmu Prof. P. Valeta (INSERM U1048, Toulouse) otevřela nové pole zkoumání a poprvé na myších modelech prokázala, že apelin působí in vivo při regulaci glukózy. Řešitelé navrhují projekt translačního klinického výzkumu, jehož cílem je podat důkaz koncepce příznivého vlivu apelinu na inzulínovou senzitivitu u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • University Hospital of Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 až 40 let.
  • BMI mezi 25 a 30 kg / cm² (bez koncovek).
  • Bez známého chronického onemocnění a jakýchkoli léků (jakékoli léky do 30 dnů před inkluzní návštěvou).
  • Nepatologické EKG.
  • Srdeční frekvence mezi 50 a 80 tepy za minutu klidu.
  • Kompletní krevní obraz (CBC) bez významných anomálií z hlediska zkoušejícího.
  • Testy jaterních funkcí bez klinicky významných abnormalit z hlediska zkoušejícího.
  • Testy funkce ledvin bez klinicky významných abnormalit z hlediska zkoušejícího.
  • Elektrolyty v séru bez klinicky významných abnormalit z hlediska zkoušejícího.
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno nižší než 1,1 g/l.
  • HbA1c v normálním rozmezí (4-6 %).
  • Dobrá periferní žíla (předloktí a hřbet ruky).
  • Smlouva o účasti na založení sérové ​​banky.
  • Sedavý nebo provozující příležitostnou fyzickou aktivitu.
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas.
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Rizikový faktor, léčba nebo EKG podle doporučení Mezinárodní konference o harmonizaci E14 (ICH E14) „Klinické hodnocení QT / korigovaný interval QT (Interval QTc = prodloužení a proarytmický potenciál pro neantiarytmické léky“
  • Opakované měření QTc intervalu > 450 ms
  • Rizikový faktor: infarkt myokardu, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu
  • Osobní anamnéza rakoviny.
  • Pozitivní sérologie HIV.
  • Sérologie hepatitidy B pozitivní.
  • Pozitivní sérologie hepatitidy C.
  • Kognitivní porucha nebo duševní onemocnění (dle uvážení zkoušejícího).
  • Chronická nadměrná konzumace alkoholu (konzumace > 30 g/hodinu nebo 210 g/týden).
  • Osoba pod soudní ochranou, opatrovnictví.
  • Subjekt s klidovým systolickým krevním tlakem vyšším než 140 mm Hg a diastolickým krevním tlakem vyšším než 90 mm Hg
  • Kouření > 10 cig/den a nelze jej přerušit na 24 hodin.
  • Doba vyloučení předmětu jiného protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apelin
Apelin svorka, ve které bude podána infuze apelinu před referenční svorkou
Lék: Apelin
Apelin svorka, ve které bude podávána infuze apelinu
Lék: Placebo
Referenční svorka, během které bude podáván roztok placeba (fyziologický roztok).
Komparátor placeba: Placebo
Referenční svorka, během níž bude před apelinovou svorkou podán roztok placeba (fyziologický roztok).
Lék: Apelin
Apelin svorka, ve které bude podávána infuze apelinu
Lék: Placebo
Referenční svorka, během které bude podáván roztok placeba (fyziologický roztok).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost infuze glukózy
Časové okno: Posledních 30 minut hyperinzulinemické euglykemické svorky
Měření rozdílu mezi rychlostí infuze glukózy naměřenou v posledních 30 minutách hyperinzulinemické euglykemické svorky v přítomnosti rychlosti infuze glukózy kontinuální infuze (PYR1)-apelin-13 měřené za stejných podmínek v přítomnosti kontinuální infuze placeba.
Posledních 30 minut hyperinzulinemické euglykemické svorky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výpočet indexu citlivosti na inzulín (Si)
Časové okno: Během 240 minut u návštěv 2 a 3
Během 240 minut u návštěv 2 a 3
Změny v měření systolického krevního tlaku během každé svorky
Časové okno: Během 240 minut u návštěv 2 a 3
Během 240 minut u návštěv 2 a 3
Změny v měření diastolického krevního tlaku během každé svorky
Časové okno: Během 240 minut u návštěv 2 a 3
Během 240 minut u návštěv 2 a 3
Změny měření srdeční frekvence během každé svorky
Časové okno: Během 240 minut u návštěv 2 a 3
Během 240 minut u návštěv 2 a 3
Změny EKG během každé svorky
Časové okno: Během 240 minut u návštěv 2 a 3
Během 240 minut u návštěv 2 a 3
Klinické příznaky intolerance / alergie / toxicity při návštěvě 2, 3 a 4
Časové okno: Během 240 minut u návštěv 2 a 3
Během 240 minut u návštěv 2 a 3
Stanovení plazmatického inzulínu při všech odběrech
Časové okno: Během 240 minut u návštěv 2 a 3
Během 240 minut u návštěv 2 a 3
Stanovení plazmatického glukagonu ve všech časech odběru vzorků
Časové okno: Během 240 minut u návštěv 2 a 3
Během 240 minut u návštěv 2 a 3
Stanovení plazmatického apelinu ve všech časech odběru vzorků
Časové okno: Během 240 minut u návštěv 2 a 3
Během 240 minut u návštěv 2 a 3
Stanovení plazmatického leptinu ve všech odběrových časech
Časové okno: Během 240 minut u návštěv 2 a 3
Během 240 minut u návštěv 2 a 3
Stanovení plazmatického adiponektinu ve všech časech odběru vzorků
Časové okno: Během 240 minut u návštěv 2 a 3
Během 240 minut u návštěv 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre GOURDY, Md, PhD, University Hospital of Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13 182 03
  • HAO 2013 (Jiný identifikátor: Hors Appel d'Offres)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Apelin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit