Effekt af Apelin på insulinfølsomhed: Bevis for koncept hos raske frivillige (APELINS)
10. juli 2019 opdateret af: University Hospital, Toulouse
(PYR1)-apelin-13 er et endogent peptid, der er opdaget relativt for nylig (1998). Apelinet og dets receptor, som kaldes apj, udtrykkes i mange væv, herunder følsomme over for insulins virkning, såsom skeletmuskulatur, fedtvæv og hjertevæv.
Nyligt arbejde udført af holdet af prof. P.Valet (INSERM U1048, Toulouse) åbnede et nyt undersøgelsesområde, der for første gang i musemodeller demonstrerede, at apelin udøver en glucoseregulerende in vivo-virkning. Forskerne foreslår et translationelt klinisk forskningsprojekt, hvis mål er at give et bevis på konceptet for den gunstige indflydelse af apelin på insulinfølsomhed hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 18 til 40 år.
- BMI mellem 25 og 30 kg/cm² (ekskl. terminaler).
- Fri for kendt kronisk sygdom og enhver medicin (enhver medicin inden for 30 dage før inklusionsbesøget).
- Ikke-patologisk EKG.
- Hjertefrekvens mellem 50 og 80 slag i minuttet hvile.
- Fuldstændig blodtælling (CBC) uden signifikant anomali i forhold til investigator.
- Leverfunktionstest uden klinisk signifikante abnormiteter i forhold til investigator.
- Nyrefunktionstest uden klinisk signifikante abnormiteter i forhold til investigator.
- Serumelektrolytter uden klinisk signifikante abnormiteter i forhold til investigator.
- Fastende plasmaglukose mindre end 1,1 g/l.
- HbA1c inden for normalområdet (4-6%).
- God perifer vene (underarm og håndrygg).
- Aftale om at deltage i etableringen af en serumbank.
- Stillesiddende eller praktiserende lejlighedsvis fysisk aktivitet.
- Evne til at underskrive informeret samtykke.
- Tilslutning til en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Risikofaktor, behandling eller EKG som anbefalet af International Conference on Harmonization E14 (ICH E14) "Klinisk evaluering af QT/korrigeret QT-interval (QTc-interval= forlængelse og proarytmisk potentiale for ikke-antiarytmiske lægemidler"
- Gentog en QTc-interval> 450 ms måling
- Risikofaktor: myokardieinfarkt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom
- Personlig historie om kræft.
- Positiv HIV-serologi.
- Hepatitis B serologi positiv.
- Positiv hepatitis C serologi.
- Kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom (efter efterforskerens skøn).
- Kronisk overdrevent alkoholforbrug (forbrug > 30g/dag eller 210g/uge).
- Person under retsbeskyttelse, værgemål.
- Person med et systolisk blodtryk i hvile på over 140 mm Hg og et diastolisk blodtryk på over 90 mmHg
- Rygning > 10 cig / dag og kan ikke afbrydes i 24 timer.
- Emneudelukkelsesperiode for en anden protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apelin
En apelin-klemme, hvor en apelin-infusion vil blive administreret før referenceklemmen
|
En apelinklemme, hvori en apelininfusion vil blive administreret
En klemreference, hvor en placeboopløsning (saltvandsopløsning) vil blive administreret
|
|
Placebo komparator: Placebo
En klemreference, hvor en placeboopløsning (saltvandsopløsning) vil blive administreret før apelinklemmen
|
En apelinklemme, hvori en apelininfusion vil blive administreret
En klemreference, hvor en placeboopløsning (saltvandsopløsning) vil blive administreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af glucoseinfusion
Tidsramme: De sidste 30 minutter af en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme
|
Måling af forskellen mellem hastigheden af glukoseinfusion målt i de sidste 30 minutter af en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme i nærværelse af en kontinuerlig infusion (PYR1)-apelin-13 infusionshastighed af glukose målt under de samme forhold i nærvær af en kontinuerlig infusion af placebo.
|
De sidste 30 minutter af en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beregning af indekset for insulinfølsomhed (Si)
Tidsramme: I løbet af 240 minutter ved besøg 2 og 3
|
I løbet af 240 minutter ved besøg 2 og 3
|
|
Ændringer i måling af systolisk blodtryk under hver klemme
Tidsramme: I løbet af 240 minutter ved besøg 2 og 3
|
I løbet af 240 minutter ved besøg 2 og 3
|
|
Ændringer i måling af diastolisk blodtryk under hver klemme
Tidsramme: I løbet af 240 minutter ved besøg 2 og 3
|
I løbet af 240 minutter ved besøg 2 og 3
|
|
Ændringer i pulsmåling under hver klemme
Tidsramme: I løbet af 240 minutter ved besøg 2 og 3
|
I løbet af 240 minutter ved besøg 2 og 3
|
|
Ændringer i EKG under hver klemme
Tidsramme: I løbet af 240 minutter ved besøg 2 og 3
|
I løbet af 240 minutter ved besøg 2 og 3
|
|
Kliniske tegn på intolerance/allergi/toksicitet ved besøg 2,3 og 4
Tidsramme: I løbet af 240 minutter ved besøg 2 og 3
|
I løbet af 240 minutter ved besøg 2 og 3
|
|
Bestemmelse af plasmainsulin ved al prøvetagning
Tidsramme: I løbet af 240 minutter ved besøg 2 og 3
|
I løbet af 240 minutter ved besøg 2 og 3
|
|
Bestemmelse af plasmaglucagon på alle prøveudtagningstider
Tidsramme: I løbet af 240 minutter ved besøg 2 og 3
|
I løbet af 240 minutter ved besøg 2 og 3
|
|
Bestemmelse af plasma apelin på alle prøveudtagningstider
Tidsramme: I løbet af 240 minutter ved besøg 2 og 3
|
I løbet af 240 minutter ved besøg 2 og 3
|
|
Bestemmelse af plasmaleptin på alle prøveudtagningstidspunkter
Tidsramme: I løbet af 240 minutter ved besøg 2 og 3
|
I løbet af 240 minutter ved besøg 2 og 3
|
|
Bestemmelse af plasma-adiponectin på alle prøveudtagningstider
Tidsramme: I løbet af 240 minutter ved besøg 2 og 3
|
I løbet af 240 minutter ved besøg 2 og 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre GOURDY, Md, PhD, University Hospital of Toulouse
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2014
Først opslået (Skøn)
10. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13 182 03
- HAO 2013 (Anden identifikator: Hors Appel d'Offres)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .