Effetto di Apelin sulla sensibilità all'insulina: prova del concetto in volontari sani (APELINS)
10 luglio 2019 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Il (PYR1)-apelin-13 è un peptide endogeno scoperto relativamente di recente (1998). L'apelina e il suo recettore, che prende il nome di apj, sono espressi in molti tessuti anche sensibili all'azione dell'insulina, come il muscolo scheletrico, il tessuto adiposo e il tessuto cardiaco.
Un recente lavoro del team del Prof. P.Valet (INSERM U1048, Toulouse) ha aperto un nuovo campo di indagine, dimostrando per la prima volta in modelli murini che l'apelina esercita un'azione di regolazione del glucosio in vivo. I ricercatori propongono un progetto di ricerca clinica traslazionale il cui obiettivo è fornire la prova del concetto dell'influenza favorevole dell'apelina sulla sensibilità all'insulina negli esseri umani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital of Toulouse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini dai 18 ai 40 anni.
- BMI compreso tra 25 e 30 kg/cm² (esclusi i terminali).
- Privo di malattie croniche note e di qualsiasi farmaco (qualsiasi farmaco entro 30 giorni prima della visita di inclusione).
- ECG non patologico.
- Frequenza cardiaca tra 50 e 80 battiti al minuto a riposo.
- Emocromo completo (CBC) senza anomalie significative in termini di ricercatore.
- Test di funzionalità epatica senza anomalie clinicamente significative in termini di sperimentatore.
- Test di funzionalità renale senza anomalie clinicamente significative secondo lo sperimentatore.
- Elettroliti sierici senza anomalie clinicamente significative in termini di sperimentatore.
- Glicemia plasmatica a digiuno inferiore a 1,1 g/l.
- HbA1c entro il range normale (4-6%).
- Buona vena periferica (avambraccio e dorso della mano).
- Accordo per partecipare alla costituzione di una banca del siero.
- Sedentario o che pratica attività fisica occasionale.
- Possibilità di firmare il consenso informato.
- Affiliazione ad un regime previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Fattore di rischio, trattamento o ECG come raccomandato dalla International Conference on Harmonization E14 (ICH E14) "Clinical Evaluation of QT / corrected QT interval (QTc Interval= Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs"
- Misurazione ripetuta di un intervallo QTc > 450 ms
- Fattore di rischio: infarto del miocardio, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo
- Storia personale di cancro.
- Sierologia HIV positiva.
- Sierologia dell'epatite B positiva.
- Sierologia positiva per epatite C.
- Compromissione cognitiva o malattia mentale (a discrezione dell'investigatore).
- Consumo cronico eccessivo di alcol (consumo > 30 g/giorno o 210 g/settimana).
- Persona sotto tutela giurisdizionale, tutela.
- Soggetto con pressione arteriosa sistolica a riposo superiore a 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg
- Fumo> 10 cig/giorno e non può essere interrotto per 24 ore.
- Periodo di esclusione del soggetto di un altro protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Apelin
Un morsetto di apelin in cui verrà somministrata un'infusione di apelin prima del morsetto di riferimento
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Un morsetto di apelin in cui verrà somministrata un'infusione di apelin
Una pinza di riferimento durante la quale verrà somministrata una soluzione placebo (soluzione salina).
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Comparatore placebo: Placebo
Un riferimento al morsetto durante il quale verrà somministrata una soluzione placebo (soluzione salina) prima del morsetto apelin
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Un morsetto di apelin in cui verrà somministrata un'infusione di apelin
Una pinza di riferimento durante la quale verrà somministrata una soluzione placebo (soluzione salina).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infusione di glucosio
Lasso di tempo: Gli ultimi 30 minuti di un clamp euglicemico iperinsulinemico
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Misurazione della differenza tra la velocità di infusione del glucosio misurata negli ultimi 30 minuti di un clamp euglicemico iperinsulinemico in presenza di un'infusione continua (PYR1)-apelin-13 velocità di infusione del glucosio misurata nelle stesse condizioni in presenza di un'infusione continua del placebo.
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Gli ultimi 30 minuti di un clamp euglicemico iperinsulinemico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Calcolo dell'indice di sensibilità all'insulina (Si)
Lasso di tempo: Durante 240 minuti alle visite 2 e 3
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Durante 240 minuti alle visite 2 e 3
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Cambiamenti nella misurazione della pressione arteriosa sistolica durante ogni clamp
Lasso di tempo: Durante 240 minuti alle visite 2 e 3
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Durante 240 minuti alle visite 2 e 3
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Cambiamenti nella misurazione della pressione arteriosa diastolica durante ogni clamp
Lasso di tempo: Durante 240 minuti alle visite 2 e 3
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Durante 240 minuti alle visite 2 e 3
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Cambiamenti nella misurazione della frequenza cardiaca durante ogni morsetto
Lasso di tempo: Durante 240 minuti alle visite 2 e 3
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Durante 240 minuti alle visite 2 e 3
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Cambiamenti nell'ECG durante ogni pinza
Lasso di tempo: Durante 240 minuti alle visite 2 e 3
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Durante 240 minuti alle visite 2 e 3
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Segni clinici di intolleranza/allergia/tossicità alla visita 2,3 e 4
Lasso di tempo: Durante 240 minuti alle visite 2 e 3
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Durante 240 minuti alle visite 2 e 3
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Determinazione dell'insulina plasmatica a tutti i campionamenti
Lasso di tempo: Durante 240 minuti alle visite 2 e 3
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Durante 240 minuti alle visite 2 e 3
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Determinazione del glucagone plasmatico a tutti i tempi di campionamento
Lasso di tempo: Durante 240 minuti alle visite 2 e 3
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Durante 240 minuti alle visite 2 e 3
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Determinazione dell'apelina plasmatica a tutti i tempi di campionamento
Lasso di tempo: Durante 240 minuti alle visite 2 e 3
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Durante 240 minuti alle visite 2 e 3
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Determinazione della leptina plasmatica a tutti i tempi di campionamento
Lasso di tempo: Durante 240 minuti alle visite 2 e 3
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Durante 240 minuti alle visite 2 e 3
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Determinazione dell'adiponectina plasmatica a tutti i tempi di campionamento
Lasso di tempo: Durante 240 minuti alle visite 2 e 3
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Durante 240 minuti alle visite 2 e 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre GOURDY, Md, PhD, University Hospital of Toulouse
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13 182 03
- HAO 2013 (Altro identificatore: Hors Appel d'Offres)
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