Влияние апелина на чувствительность к инсулину: проверка концепции на здоровых добровольцах (APELINS)
10 июля 2019 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
(PYR1)-апелин-13 представляет собой эндогенный пептид, открытый сравнительно недавно (1998 г.). Апелин и его рецептор, который назван apj, экспрессируются во многих тканях, в том числе чувствительных к действию инсулина, таких как скелетные мышцы, жировая ткань и ткань сердца.
Недавняя работа группы проф. P.Valet (INSERM U1048, Тулуза) открыла новую область исследований, впервые продемонстрировав на мышиных моделях, что апелин оказывает действие, регулирующее глюкозу in vivo. Исследователи предлагают трансляционный клинический исследовательский проект, целью которого является подтверждение концепции благоприятного влияния апелина на чувствительность к инсулину у людей.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 18 до 40 лет.
- ИМТ от 25 до 30 кг/см² (исключая терминалы).
- Без известных хронических заболеваний и каких-либо лекарств (любых лекарств в течение 30 дней до визита для включения).
- Непатологическая ЭКГ.
- ЧСС от 50 до 80 ударов в минуту в покое.
- Полный анализ крови (CBC) без существенных аномалий с точки зрения исследователя.
- Функциональные пробы печени без клинически значимых отклонений по данным исследователя.
- Функциональные пробы почек без клинически значимых отклонений по данным исследователя.
- Электролиты сыворотки крови без клинически значимых отклонений по данным исследователя.
- Глюкоза плазмы натощак менее 1,1 г/л.
- HbA1c в пределах нормы (4-6%).
- Хорошая периферическая вена (предплечье и тыльная сторона кисти).
- Согласие на участие в создании банка сыворотки.
- Малоподвижный образ жизни или периодическая физическая активность.
- Возможность подписать информированное согласие.
- Принадлежность к схеме социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Фактор риска, лечение или ЭКГ в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации E14 (ICH E14) «Клиническая оценка интервала QT / скорректированного интервала QT (интервал QTc = пролонгация и проаритмический потенциал для неантиаритмических препаратов»
- Повторное измерение интервала QTc > 450 мс
- Фактор риска: инфаркт миокарда, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
- Личная история рака.
- Положительная серология ВИЧ.
- Положительная серология гепатита В.
- Положительная серология гепатита С.
- Когнитивные нарушения или психическое заболевание (на усмотрение следователя).
- Хроническое чрезмерное употребление алкоголя (употребление> 30 г в день или 210 г в неделю).
- Лицо, находящееся под судебной защитой, попечительством.
- Субъект с систолическим артериальным давлением в состоянии покоя более 140 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением более 90 мм рт.ст.
- Курение > 10 сигарет в день и нельзя прерывать в течение 24 часов.
- Период исключения субъекта из другого протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апелин
Зажим с апелином, в котором инфузия апелина будет вводиться до эталонного зажима.
|
Зажим апелина, в котором будет вводиться инфузия апелина
Контрольный зажим, во время которого будет вводиться раствор плацебо (физиологический раствор).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эталонный клэмп, во время которого перед клэмпом с апелином будет вводиться раствор плацебо (физиологический раствор).
|
Зажим апелина, в котором будет вводиться инфузия апелина
Контрольный зажим, во время которого будет вводиться раствор плацебо (физиологический раствор).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость инфузии глюкозы
Временное ограничение: Последние 30 минут гиперинсулинемического эугликемического клэмпа
|
Измерение разницы между скоростью инфузии глюкозы, измеренной за последние 30 минут гиперинсулинемического эугликемического зажима в присутствии непрерывной инфузии (PYR1)-апелина-13, скоростью инфузии глюкозы, измеренной в тех же условиях в присутствии непрерывной инфузии плацебо.
|
Последние 30 минут гиперинсулинемического эугликемического клэмпа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расчет индекса чувствительности к инсулину (Si)
Временное ограничение: В течение 240 минут при посещениях 2 и 3
|
В течение 240 минут при посещениях 2 и 3
|
|
Изменения измерения систолического артериального давления во время каждого зажима
Временное ограничение: В течение 240 минут при посещениях 2 и 3
|
В течение 240 минут при посещениях 2 и 3
|
|
Изменения в измерении диастолического артериального давления во время каждого зажима
Временное ограничение: В течение 240 минут при посещениях 2 и 3
|
В течение 240 минут при посещениях 2 и 3
|
|
Изменения в измерении ЧСС во время каждого зажима
Временное ограничение: В течение 240 минут при посещениях 2 и 3
|
В течение 240 минут при посещениях 2 и 3
|
|
Изменения ЭКГ во время каждого зажима
Временное ограничение: В течение 240 минут при посещениях 2 и 3
|
В течение 240 минут при посещениях 2 и 3
|
|
Клинические признаки непереносимости/аллергии/токсичности на 2, 3 и 4 визитах
Временное ограничение: В течение 240 минут при посещениях 2 и 3
|
В течение 240 минут при посещениях 2 и 3
|
|
Определение инсулина плазмы при всех пробах
Временное ограничение: В течение 240 минут при посещениях 2 и 3
|
В течение 240 минут при посещениях 2 и 3
|
|
Определение глюкагона в плазме во все времена отбора проб
Временное ограничение: В течение 240 минут при посещениях 2 и 3
|
В течение 240 минут при посещениях 2 и 3
|
|
Определение апелина в плазме во все времена отбора проб
Временное ограничение: В течение 240 минут при посещениях 2 и 3
|
В течение 240 минут при посещениях 2 и 3
|
|
Определение лептина плазмы во все времена отбора проб
Временное ограничение: В течение 240 минут при посещениях 2 и 3
|
В течение 240 минут при посещениях 2 и 3
|
|
Определение адипонектина плазмы во все времена отбора проб
Временное ограничение: В течение 240 минут при посещениях 2 и 3
|
В течение 240 минут при посещениях 2 и 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre GOURDY, Md, PhD, University Hospital of Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13 182 03
- HAO 2013 (Другой идентификатор: Hors Appel d'Offres)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .