대장 병변의 조직학적 평가에서 NICE 분류의 효용
2016년 5월 8일 업데이트: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
대장 병변의 조직학적 평가에서 NICE 분류의 효용 ----- 중국 다기관 연구
최근 비확대 NBI를 이용한 새로운 카테고리 분류(NICE 분류)가 제안되었다.
우리는 이 다기관 연구를 설계하여 이미지 및 실시간 프로세스 모두에서 중국 내시경 의사가 결장 직장 폴립을 진단할 때 NICE 분류의 신뢰성과 타당성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
많은 보고서에서 결장직장 폴립의 조직학 및 침범 깊이를 예측하는 데 배율이 있는 협대역 영상(NBI)의 효능을 입증했습니다.
그러나 중국에서는 확대내시경을 일부 의료기관에서 사용하지 않고 있다.
이 기술을 갖춘 센터에서도 확대 대장 내시경은 일상적인 실습에서 충분히 사용되지 않습니다.
최근 비확대 NBI를 이용한 단순분류법(NICE Classification)이 제안되었는데, 이는 대장암을 색상, 표면 패턴, 미세혈관의 특징에 따라 1~3형으로 분류한다.
유형 1은 과형성 병변에 대한 지표로 간주되고, 유형 2는 선종 또는 점막/SM 빈약한 침윤성 암종에 대한 지표이며, 유형 3은 심부 SM 침윤성 암종에 대한 지표입니다.
새로운 분류는 곧 관심을 불러일으켰고 일부 센터에서 선종성 폴립과 과형성 폴립을 구별하는 효능에 대해 검증되었습니다.
그러나 대부분의 연구에서는 5mm 미만의 작은 용종을 등록했으며 2형 및 3형 병변을 구분하는 비확대 NBI의 효능은 보고되지 않았습니다.
이 간단한 분류를 촉진하기 위해 이미지 및 실시간 프로세스 모두에서 폴립을 진단할 때 비확대 NBI의 예측 타당성과 성능 특성을 평가하기 위해 이 다기관 연구를 설계합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhizheng Ge, MD,Ph.D
- 전화번호: 86-21-58752345
- 이메일: zhizhengge@aliyun.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200001
- 모병
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
수석 연구원:
- Zhizheng Ge, MD, Ph.D
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장내시경 검사 중 결장직장 병변이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의 가능
제외 기준:
- 진행성 대장암 의심
- 대장 수술, 가족성 선종 폴립증 또는 염증성 장 질환의 병력
- 배변 준비 불량
- 급성 상부위장관출혈, 교정불가능한 응고장애, 중증 전신질환 등 검사나 치료가 부적합한 상태에 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 결장 직장 병변
모든 병변은 NBI로 관찰하고 조직학적 진단을 위해 내시경 또는 수술로 제거합니다.
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검출된 모든 결장직장 병변은 고화질 NBI로 검사합니다.
유형 2 및 유형 3 병변의 경우 후속 확대 NBI 검사가 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장병학 펠로우의 조직학적 예측에서 NICE 분류의 정확도
기간: 용종절제술 후 2주 이내
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조직학적 검사와 비교하여 용종의 조직학적 예측에서 NICE 분류에 따른 비확대 NBI를 사용한 위장병 동료의 진단 정확도
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용종절제술 후 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제2형 및 제3형 병변에 대한 고화질 확대 NBI의 진단 정확도.
기간: 내시경 또는 외과적 절제 후 2주
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유형 2 또는 유형 3으로 확인된 병변의 경우 NBI 전문가가 후속 확대 NBI 검사를 수행합니다.
그 전에 전문가들은 진단에 눈이 먼 위장병 학자들이 찍은 모든 이미지에 따라 자체 평가를 할 것입니다.
그런 다음 전문가는 NBI 기능이 있는 확대 내시경을 사용하여 병변을 검사하고 새로운 평가를 합니다.
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내시경 또는 외과적 절제 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhizheng Ge, MD,Ph.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai ,China.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- rjxh[2013]125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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NBI에 대한 임상 시험
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBeijing Friendship Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South University; Wenzhou... 그리고 다른 협력자들모병
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Changhai HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Air Force Military Medical University,... 그리고 다른 협력자들모병
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Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... 그리고 다른 협력자들완전한
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Neurocrine BiosciencesHuntington Study Group모집하지 않고 적극적으로