- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02033980
Effekten av NICE-klassifisering i histologisk evaluering av kolorektale lesjoner
8. mai 2016 oppdatert av: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekten av NICE-klassifisering i histologisk evaluering av kolorektale lesjoner ----- en multisenterstudie i Kina
Nylig er det foreslått en ny kategoriklassifisering (NICE-klassifisering) ved bruk av ikke-forstørret NBI.
Vi designer denne multisenterstudien for å evaluere påliteligheten og validiteten til NICE-klassifiseringen ved diagnostisering av kolorektale polypper av kinesiske endoskopister under både bilde- og sanntidsprosess.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mange rapporter har vist effekten av smalbåndsavbildning (NBI) med forstørrelse for å forutsi histologien og invasjonsdybden til kolorektale polypper.
I Kina brukes imidlertid ikke forstørrelsesendoskopet i enkelte medisinske sentre.
Selv i sentre utstyrt med denne teknikken, brukes forstørrelseskoloskopet ikke tilstrekkelig i daglig praksis.
Nylig er det foreslått en enkel kategoriklassifisering (NICE-klassifisering) ved bruk av ikke-forstørret NBI, som klassifiserer kolorektale svulster i type 1-3 basert på forskjellige karakteristikker av farge, overflatemønster og mikrokar.
Type-1 regnes som en indeks for hyperplastiske lesjoner, type-2 er en indeks for adenom eller slimhinne/SM snaut invasivt karsinom og type-3 er en indeks for dypt SM invasivt karsinom.
Den nye klassifiseringen har snart vekket oppmerksomhet og blitt validert i noen sentre for effektiviteten av å differensiere adenomatøse og hyperplastiske polypper.
De fleste studier inkluderte imidlertid diminutive polypper mindre enn 5 mm, og effekten av ikke-forstørret NBI i å skille type-2 og type-3 lesjoner er ikke rapportert.
For å fremme denne enkle klassifiseringen, designer vi denne multisenterstudien for å evaluere den prediktive validiteten og ytelsesegenskapene til den ikke-forstørrede NBI ved diagnostisering av polypper under både bilde- og sanntidsprosess.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200001
- Rekruttering
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Hovedetterforsker:
- Zhizheng Ge, MD, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kolorektale lesjoner under koloskopiundersøkelse
- Informert samtykke tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt for avansert tykktarmskreft
- Anamnese med kolorektal kirurgi, familiær adenomatøs polypose eller inflammatorisk tarmsykdom
- Dårlig tarmforberedelse
- Pasienter under uegnede forhold for undersøkelse eller behandling, som akutt øvre gastrointestinal blødning, ikke-korrigerbar koagulopati, alvorlig systemisk sykdom, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: kolorektale lesjoner
Alle lesjoner vil bli observert med NBI og fjernet endoskopisk eller kirurgisk for histologisk diagnose.
|
Alle påviste kolorektale lesjoner vil bli undersøkt av NBI med høy oppløsning.
For type 2 og type 3 lesjoner vil påfølgende forstørrende NBI-undersøkelse bli utført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av NICE-klassifisering i histologisk prediksjon av gastroenterologiske stipendiater
Tidsramme: innen to uker etter polypektomi
|
Diagnostisk nøyaktighet av gastroenterologiske stipendiater som bruker ikke-forstørret NBI i henhold til NICE-klassifisering i histologisk prediksjon av polypper, sammenlignet med histologisk undersøkelse
|
innen to uker etter polypektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av NBI med høy oppløsning og forstørrelse for type 2 og type 3 lesjoner.
Tidsramme: to uker etter endoskopisk eller kirurgisk reseksjon
|
For lesjoner identifisert som type 2 eller type 3, vil påfølgende forstørrende NBI-undersøkelse bli utført av NBI-eksperter.
Før det vil eksperter gjøre sin egen vurdering i henhold til alle bildene tatt av gastroenterologiske stipendiater, blinde for deres diagnose.
Deretter vil eksperter undersøke lesjonene ved hjelp av forstørrende endoskopi med NBI-evne og foreta en ny vurdering.
|
to uker etter endoskopisk eller kirurgisk reseksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhizheng Ge, MD,Ph.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai ,China.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
13. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- rjxh[2013]125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .