Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NICE-luokituksen tehokkuus kolorektaalisten leesioiden histologisessa arvioinnissa

sunnuntai 8. toukokuuta 2016 päivittänyt: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

NICE-luokituksen tehokkuus kolorektaalisten leesioiden histologisessa arvioinnissa ----- Monikeskustutkimus Kiinassa

Äskettäin on ehdotettu uutta luokkaluokitusta (NICE-luokitus), jossa käytetään suurentamatonta NBI:tä. Suunnittelemme tämän monikeskustutkimuksen arvioidaksemme NICE-luokituksen luotettavuutta ja pätevyyttä kiinalaisten endoskooppilääkärien suorittamassa kolorektaalisten polyyppien diagnosoinnissa sekä kuvantamisen että reaaliaikaisen prosessin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet raportit ovat osoittaneet kapeakaistaisen kuvantamisen (NBI) tehokkuuden suurennuksella ennustaa kolorektaalisten polyyppien histologiaa ja invaasion syvyyttä. Kiinassa suurentavaa endoskooppia ei kuitenkaan käytetä joissakin lääketieteellisissä keskuksissa. Edes tällä tekniikalla varustetuissa keskuksissa suurentavaa kolonoskooppia ei käytetä riittävästi päivittäisessä käytännössä. Äskettäin on ehdotettu yksinkertaista luokkaluokitusta (NICE-luokitus), jossa käytetään suurentamatonta NBI:tä, joka luokittelee paksusuolen kasvaimet tyyppeihin 1-3 värin, pintakuvion ja mikrosuonten erilaisten ominaisuuksien perusteella. Tyyppiä 1 pidetään hyperplastisten leesioiden indeksinä, tyyppi 2 on adenooman tai limakalvon/SM niukan invasiivisen karsinooman indeksi ja tyyppi 3 on syvän invasiivisen SM-karsinooman indeksi. Uusi luokittelu on pian herättänyt huomiota, ja se on validoitu joissakin keskuksissa adenomatoottisten ja hyperplastisten polyyppien erottamisen tehokkuudesta. Useimpiin tutkimuksiin otettiin kuitenkin mukaan pieniä, alle 5 mm:n polyyppeja, eikä suurentamattoman NBI:n tehokkuutta tyypin 2 ja tyypin 3 leesioiden erottamisessa ole raportoitu. Tämän yksinkertaisen luokituksen edistämiseksi suunnittelemme tämän monikeskustutkimuksen arvioimaan suurentamattoman NBI:n ennustavaa validiteettia ja suorituskykyominaisuuksia polyyppien diagnosoinnissa sekä kuva- että reaaliaikaisen prosessin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200001
        • Rekrytointi
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Päätutkija:
          • Zhizheng Ge, MD, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kolorektaalisia vaurioita kolonoskopiatutkimuksen aikana
  • Tietoinen suostumus saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäillään pitkälle edennyttä paksusuolen syöpää
  • Kolorektaalikirurgia, familiaalinen adenomatoottinen polypoosi tai tulehduksellinen suolistosairaus
  • Huono suolen valmistelu
  • Potilaat, jotka ovat sopimattomissa olosuhteissa tutkimukseen tai hoitoon, kuten akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, korjaamaton koagulopatia, vaikea systeeminen sairaus jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: kolorektaaliset vauriot
Kaikki leesiot tarkkaillaan NBI:lla ja poistetaan endoskooppisesti tai kirurgisesti histologista diagnoosia varten.
Laite: NBI
Kaikki havaitut kolorektaaliset vauriot tutkitaan teräväpiirto-NBI:lla. Tyypin 2 ja tyypin 3 vaurioille suoritetaan myöhempi suurentava NBI-tutkimus.
Muut nimet:
  • Evis Lucera -järjestelmä (CV-260, Olympus Inc, Japani)
  • teräväpiirtokolonoskoopit (CF-H260AL, Olympus Inc, Japani)
  • suurentavat kolonoskoopit (CF-H260AZL, Olympus Inc, Japani)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NICE-luokituksen tarkkuus gastroenterologisten tutkijoiden histologisessa ennusteessa
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä polypektomiasta
Gastroenterologisten stipendiaattien diagnostinen tarkkuus suurentamatonta NBI:tä käyttäen NICE-luokituksen mukaan polyyppien histologisessa ennustamisessa verrattuna histologiseen tutkimukseen
kahden viikon sisällä polypektomiasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teräväpiirton ja suurentavan NBI:n diagnostinen tarkkuus tyypin 2 ja tyypin 3 leesioissa.
Aikaikkuna: kaksi viikkoa endoskooppisen tai kirurgisen resektion jälkeen
Tyypiksi 2 tai 3 tunnistetuille vaurioille NBI:n asiantuntijat suorittavat myöhemmän suurentavan NBI-tutkimuksen. Sitä ennen asiantuntijat tekevät oman arvionsa kaikkien gastroenterologisten stipendiaattien omien kuvien perusteella sokeasti diagnoosilleen. Sitten asiantuntijat tutkivat leesiot suurentavalla endoskopialla NBI-kyvyllä ja tekevät uuden arvion.
kaksi viikkoa endoskooppisen tai kirurgisen resektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhizheng Ge, MD,Ph.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai ,China.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rjxh[2013]125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset polyypit

Kliiniset tutkimukset NBI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa