Эффективность классификации NICE при гистологической оценке колоректальных поражений
8 мая 2016 г. обновлено: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Эффективность классификации NICE при гистологической оценке колоректальных поражений — многоцентровое исследование в Китае
Недавно была предложена новая классификация категорий (классификация NICE) с использованием NBI без увеличения.
Мы разрабатываем это многоцентровое исследование, чтобы оценить надежность и достоверность классификации NICE при диагностике колоректальных полипов китайскими эндоскопистами как во время визуализации, так и в режиме реального времени.
Обзор исследования
Подробное описание
Многие отчеты продемонстрировали эффективность узкоспектральной визуализации (NBI) с увеличением в прогнозировании гистологии и глубины инвазии колоректальных полипов.
Однако в Китае увеличительный эндоскоп не используется в некоторых медицинских центрах.
Даже в центрах, оснащенных этой методикой, колоноскоп с увеличением недостаточно используется в повседневной практике.
Недавно была предложена простая классификация категорий (классификация NICE) с использованием NBI без увеличения, которая классифицирует колоректальные опухоли по типам 1-3 на основе различных характеристик цвета, рисунка поверхности и микрососудов.
Тип-1 считается индексом гиперпластических поражений, тип-2 — индексом аденомы или малоинвазивной карциномы слизистой оболочки/SM, а тип-3 — индексом глубокой инвазивной карциномы SM.
Новая классификация вскоре привлекла внимание и была подтверждена в некоторых центрах в отношении эффективности дифференциации аденоматозных и гиперпластических полипов.
Тем не менее, в большинстве исследований участвовали миниатюрные полипы менее 5 мм, а об эффективности NBI без увеличения в дифференциации поражений типа 2 и типа 3 не сообщалось.
Чтобы продвигать эту простую классификацию, мы разрабатываем это многоцентровое исследование, чтобы оценить прогностическую достоверность и рабочие характеристики NBI без увеличения при диагностике полипов как во время процесса изображения, так и в режиме реального времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200001
- Рекрутинг
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Главный следователь:
- Zhizheng Ge, MD, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с колоректальным поражением во время колоноскопии
- Доступно информированное согласие
Критерий исключения:
- Подозрение на запущенный колоректальный рак
- История колоректальной хирургии, семейного аденоматозного полипоза или воспалительного заболевания кишечника
- Плохая подготовка кишечника
- Пациенты в неподходящих для обследования или лечения состояниях, таких как острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, некорригируемая коагулопатия, тяжелые системные заболевания и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: колоректальные поражения
Все поражения будут наблюдаться с помощью NBI и удаляться эндоскопически или хирургическим путем для гистологического диагноза.
|
Все обнаруженные колоректальные поражения будут исследованы с помощью NBI высокого разрешения.
Для поражений типа 2 и типа 3 будет выполнено последующее исследование NBI с увеличением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность классификации NICE в гистологическом прогнозе гастроэнтерологами
Временное ограничение: в течение двух недель после полипэктомии
|
Диагностическая точность гастроэнтерологов с использованием NBI без увеличения по классификации NICE в гистологическом прогнозе полипов по сравнению с гистологическим исследованием
|
в течение двух недель после полипэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность NBI высокого разрешения и увеличения для поражений типа 2 и типа 3.
Временное ограничение: через две недели после эндоскопической или хирургической резекции
|
Для поражений, идентифицированных как тип 2 или тип 3, специалисты NBI проводят последующее исследование NBI с увеличением.
Перед этим специалисты сделают собственную оценку по всем снимкам, сделанным гастроэнтерологами, слепыми к своему диагнозу.
Затем специалисты осмотрят очаги поражения с помощью увеличительной эндоскопии с возможностью NBI и сделают новую оценку.
|
через две недели после эндоскопической или хирургической резекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhizheng Ge, MD,Ph.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai ,China.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- rjxh[2013]125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НБИ
-
Changhai HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Air Force Military Medical University... и другие соавторыРекрутингКолоректальное сидячее зубчатое поражениеКитай
-
Prince of Songkla UniversityЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальный полипТаиланд
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraЗавершенныйКолоректальный рак | Рецидив, локальное новообразованиеПортугалия
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineЗавершенный
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенный
-
University Hospital OstravaЗавершенныйКарцинома на месте | Охриплость | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | Хроническое воспаление гортаноглотки | Макроскопические поражения гортани | Гистологическое подтверждение дисплазии | Инвазивная карцинома гортани | Инвазивная карцинома гипофаринксаЧешская Республика
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeПрекращеноПолипы толстой кишкиФранция
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичников | Рак маточной трубы | Рак легких | Рак эндометрия | Перитонеальный рак | Карцинома пищевода | Карцинома поджелудочной железы | Желудочно-кишечная карциномаСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Бронхоскопия | Узкополосная визуализацияФранция
-
Jena University HospitalЗавершенныйУзкоспектральная визуализацияГермания