Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av NICE-klassificering i histologisk utvärdering av kolorektala lesioner

8 maj 2016 uppdaterad av: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekten av NICE-klassificering i histologisk utvärdering av kolorektala lesioner ----- en multicenterstudie i Kina

Nyligen har en ny kategoriklassificering (NICE-klassificering) med icke-förstorad NBI föreslagits. Vi designar denna multicenterstudie för att utvärdera tillförlitligheten och giltigheten av NICE-klassificeringen vid diagnos av kolorektala polyper av kinesiska endoskopister under både bild- och realtidsprocess.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många rapporter har visat effektiviteten av smalbandsavbildning (NBI) med förstoring för att förutsäga histologin och invasionsdjupet hos kolorektala polyper. I Kina används dock inte förstoringsendoskopet på vissa vårdcentraler. Inte ens i centra utrustade med denna teknik används förstoringskoloskopet inte tillräckligt i den dagliga praktiken. Nyligen har en enkel kategoriklassificering (NICE-klassificering) som använder icke-förstorad NBI föreslagits, som klassificerar kolorektala tumörer i typ 1-3 baserat på olika egenskaper av färg, ytmönster och mikrokärl. Typ-1 anses vara ett index för hyperplastiska lesioner, typ-2 är ett index för adenom eller slemhinna/SM knapphändigt invasivt karcinom och typ-3 är ett index för djupt invasivt SM-karcinom. Den nya klassificeringen har snart väckt uppmärksamhet och validerats i vissa centra för effektiviteten av att skilja adenomatösa och hyperplastiska polyper. De flesta studier inkluderade dock diminutiva polyper mindre än 5 mm och effekten av icke-förstorad NBI vid differentiering av typ-2- och typ-3-lesioner har inte rapporterats. För att främja denna enkla klassificering designar vi denna multicenterstudie för att utvärdera den prediktiva validiteten och prestationsegenskaperna hos den icke-förstorade NBI vid diagnos av polyper under både bild- och realtidsprocess.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Rekrytering
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Huvudutredare:
          • Zhizheng Ge, MD, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kolorektala lesioner under koloskopiundersökning
  • Informerat samtycke tillgängligt

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt för avancerad kolorektal cancer
  • Historik av kolorektal kirurgi, familjär adenomatös polypos eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • Dålig tarmförberedelse
  • Patienter under olämpliga förhållanden för undersökning eller behandling, såsom akuta övre gastrointestinala blödningar, icke korrigerbar koagulopati, allvarlig systemisk sjukdom, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: kolorektala lesioner
Alla lesioner kommer att observeras med NBI och avlägsnas endoskopiskt eller kirurgiskt för histologisk diagnos.
Enhet: NBI
Alla upptäckta kolorektala lesioner kommer att undersökas med högupplöst NBI. För typ 2 och typ 3 lesioner kommer efterföljande förstorande NBI-undersökning att utföras.
Andra namn:
  • Evis Lucera-system (CV-260, Olympus Inc, Japan)
  • högupplösta koloskop (CF-H260AL, Olympus Inc, Japan)
  • förstoringskoloskop (CF-H260AZL, Olympus Inc, Japan)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av NICE-klassificering i histologisk förutsägelse av gastroenterologiska stipendiater
Tidsram: inom två veckor efter polypektomi
Diagnostisk noggrannhet av gastroenterologiska stipendiater som använder icke-förstorad NBI enligt NICE-klassificering i histologisk förutsägelse av polyper, jämfört med histologisk undersökning
inom två veckor efter polypektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av högupplöst och förstorande NBI för typ 2 och typ 3 lesioner.
Tidsram: två veckor efter endoskopisk eller kirurgisk resektion
För lesioner identifierade som typ 2 eller typ 3 kommer efterföljande förstorande NBI-undersökning att utföras av NBI-experter. Innan dess kommer experter att göra sin egen bedömning enligt alla bilder tagna av gastroenterologiska stipendiater, blinda för deras diagnos. Sedan kommer experter att undersöka lesionerna med hjälp av förstoringsendoskopi med NBI-kapacitet och göra en ny bedömning.
två veckor efter endoskopisk eller kirurgisk resektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbetspartners

Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhizheng Ge, MD,Ph.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai ,China.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • rjxh[2013]125

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala polyper

Kliniska prövningar på NBI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera