Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​NICE-klassificering i den histologiske evaluering af kolorektale læsioner

8. maj 2016 opdateret af: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effektiviteten af ​​NICE-klassificering i den histologiske evaluering af kolorektale læsioner ----- en multicenterundersøgelse i Kina

For nylig er der blevet foreslået en ny kategoriklassificering (NICE-klassifikation) ved hjælp af ikke-forstørret NBI. Vi designer denne multicenterundersøgelse for at evaluere pålideligheden og validiteten af ​​NICE-klassifikationen til diagnosticering af kolorektale polypper af kinesiske endoskopister under både billed- og realtidsproces.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange rapporter har vist effektiviteten af ​​smalbåndsbilleddannelse (NBI) med forstørrelse til at forudsige histologien og invasionsdybden af ​​kolorektale polypper. I Kina bruges forstørrelsesendoskopet dog ikke i nogle medicinske centre. Selv i centre udstyret med denne teknik er forstørrelseskoloskopet ikke tilstrækkeligt brugt i daglig praksis. For nylig er der blevet foreslået en simpel kategoriklassificering (NICE-klassifikation) ved hjælp af ikke-forstørret NBI, som klassificerer kolorektale tumorer i type 1-3 baseret på forskellige karakteristika af farve, overflademønster og mikrokar. Type-1 betragtes som et indeks for hyperplastiske læsioner, type-2 er et indeks for adenom eller slimhinde/SM sparsomt invasivt karcinom og type-3 er et indeks for dybt SM invasivt karcinom. Den nye klassificering har snart vakt opmærksomhed og er blevet valideret i nogle centre om effektiviteten af ​​at differentiere adenomatøse og hyperplastiske polypper. De fleste undersøgelser inkluderede dog diminutive polypper mindre end 5 mm, og effektiviteten af ​​ikke-forstørret NBI til at differentiere type-2 og type-3 læsioner er ikke blevet rapporteret. For at fremme denne enkle klassifikation designer vi denne multicenterundersøgelse for at evaluere den prædiktive validitet og præstationskarakteristika for den ikke-forstørrede NBI til diagnosticering af polypper under både billed- og realtidsproces.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Ledende efterforsker:
          • Zhizheng Ge, MD, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kolorektale læsioner under koloskopiundersøgelse
  • Informeret samtykke er tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt for fremskreden tyktarmskræft
  • Anamnese med kolorektal kirurgi, familiær adenomatøs polypose eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Dårlig tarmforberedelse
  • Patienter under uegnede forhold til undersøgelse eller behandling, såsom akut øvre gastrointestinal blødning, ikke-korrigerbar koagulopati, alvorlig systemisk sygdom mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: kolorektale læsioner
Alle læsioner vil blive observeret med NBI og fjernet endoskopisk eller kirurgisk til histologisk diagnose.
Enhed: NBI
Alle påviste kolorektale læsioner vil blive undersøgt ved high-definition NBI. For type 2 og type 3 læsioner vil efterfølgende forstørrende NBI undersøgelse blive udført.
Andre navne:
  • Evis Lucera system (CV-260, Olympus Inc, Japan)
  • high-definition koloskoper (CF-H260AL, Olympus Inc, Japan)
  • forstørrelseskoloskoper (CF-H260AZL, Olympus Inc, Japan)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af NICE-klassificering i histologisk forudsigelse af gastroenterologiske stipendiater
Tidsramme: inden for to uger efter polypektomi
Diagnostisk nøjagtighed af gastroenterologiske stipendiater ved brug af ikke-forstørret NBI i henhold til NICE-klassifikation i histologisk forudsigelse af polypper sammenlignet med histologisk undersøgelse
inden for to uger efter polypektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af NBI i høj opløsning og forstørrelse for type 2 og type 3 læsioner.
Tidsramme: to uger efter endoskopisk eller kirurgisk resektion
For læsioner identificeret som type 2 eller type 3, vil efterfølgende forstørrende NBI-undersøgelse blive udført af NBI-eksperter. Inden da vil eksperter foretage deres egen vurdering i henhold til alle billeder taget af gastroenterologiske stipendiater, blinde for deres diagnose. Derefter vil eksperter undersøge læsionerne ved hjælp af forstørrende endoskopi med NBI-kapacitet og foretage en ny vurdering.
to uger efter endoskopisk eller kirurgisk resektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhizheng Ge, MD,Ph.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai ,China.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (SKØN)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • rjxh[2013]125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale polypper

Kliniske forsøg med NBI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner