Werkzaamheid van NICE-classificatie bij de histologische evaluatie van colorectale laesies
8 mei 2016 bijgewerkt door: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Werkzaamheid van NICE-classificatie bij de histologische evaluatie van colorectale laesies ----- een multicenter studie in China
Onlangs is een nieuwe categorieclassificatie (NICE-classificatie) voorgesteld waarbij gebruik wordt gemaakt van niet-vergrote NBI.
We ontwerpen deze multicenter studie om de betrouwbaarheid en validiteit van de NICE-classificatie te evalueren bij het diagnosticeren van colorectale poliepen door Chinese endoscopisten tijdens zowel beeld als real-time proces.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Veel rapporten hebben de werkzaamheid aangetoond van narrow band imaging (NBI) met vergroting bij het voorspellen van de histologie en invasiediepte van colorectale poliepen.
In China wordt de vergrotende endoscoop echter in sommige medische centra niet gebruikt.
Ook in centra die met deze techniek zijn uitgerust, wordt de vergrotende colonoscoop in de dagelijkse praktijk onvoldoende gebruikt.
Onlangs is een eenvoudige categorieclassificatie (NICE-classificatie) voorgesteld met behulp van niet-vergrote NBI, die colorectale tumoren classificeert in typen 1-3 op basis van verschillende kenmerken van kleur, oppervlaktepatroon en microvaatjes.
Type-1 wordt beschouwd als een index voor hyperplastische laesies, type-2 is een index voor adenoom of mucosaal/SM schaars invasief carcinoom en type-3 is een index voor diep SM invasief carcinoom.
De nieuwe classificatie heeft al snel de aandacht getrokken en in sommige centra gevalideerd op de werkzaamheid van differentiërende adenomateuze en hyperplastische poliepen.
In de meeste onderzoeken werden echter kleine poliepen van minder dan 5 mm opgenomen en de werkzaamheid van niet-vergrote NBI bij het onderscheiden van type 2- en type 3-laesies is niet gerapporteerd.
Om deze eenvoudige classificatie te promoten, ontwerpen we deze multicenter studie om de voorspellende validiteit en prestatiekenmerken van de niet-vergrote NBI te evalueren bij het diagnosticeren van poliepen tijdens zowel beeld als real-time proces.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200001
- Werving
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhizheng Ge, MD, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met colorectale laesies tijdens colonoscopieonderzoek
- Geïnformeerde toestemming beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Verdacht van vergevorderde dikkedarmkanker
- Geschiedenis van colorectale chirurgie, familiaire adenomateuze polyposis of inflammatoire darmziekte
- Slechte darmvoorbereiding
- Patiënten onder ongeschikte omstandigheden voor onderzoek of behandeling, zoals acute gastro-intestinale bloedingen, niet-corrigeerbare coagulopathie, ernstige systemische ziekte, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: colorectale laesies
Alle laesies worden geobserveerd met NBI en endoscopisch of operatief verwijderd voor histologische diagnose.
|
Alle gedetecteerde colorectale laesies zullen worden onderzocht door high-definition NBI.
Voor type 2- en type 3-laesies zal vervolgens een vergrotend NBI-onderzoek worden uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van NICE-classificatie in histologische voorspelling door gastro-enterologische kerels
Tijdsspanne: binnen twee weken na poliepectomie
|
Diagnostische nauwkeurigheid van gastro-enterologische fellows die niet-vergrote NBI gebruiken volgens NICE-classificatie bij histologische voorspelling van poliepen, vergeleken met histologisch onderzoek
|
binnen twee weken na poliepectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van high-definition en vergrotende NBI voor type 2- en type 3-laesies.
Tijdsspanne: twee weken na endoscopische of chirurgische resectie
|
Voor laesies die zijn geïdentificeerd als type 2 of type 3, zal een daaropvolgend vergrotend NBI-onderzoek worden uitgevoerd door NBI-experts.
Daarvoor zullen experts hun eigen beoordeling maken op basis van alle afbeeldingen die zijn gemaakt door gastro-enterologische kerels, blind voor hun diagnose.
Vervolgens zullen experts de laesies onderzoeken met behulp van vergrotende endoscopie met NBI-mogelijkheid en een nieuwe beoordeling maken.
|
twee weken na endoscopische of chirurgische resectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhizheng Ge, MD,Ph.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai ,China.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- rjxh[2013]125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .