Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost klasifikace NICE při histologickém hodnocení kolorektálních lézí

8. května 2016 aktualizováno: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Účinnost klasifikace NICE při histologickém hodnocení kolorektálních lézí ----- Multicentrická studie v Číně

Nedávno byla navržena nová klasifikace kategorií (klasifikace NICE) využívající nezvětšené NBI. Navrhujeme tuto multicentrickou studii, abychom vyhodnotili spolehlivost a validitu klasifikace NICE při diagnostice kolorektálních polypů čínskými endoskopisty během procesu zobrazování i v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho zpráv prokázalo účinnost úzkopásmového zobrazování (NBI) se zvětšením při predikci histologie a hloubky invaze kolorektálních polypů. V Číně se však zvětšovací endoskop v některých lékařských centrech nepoužívá. Ani v centrech vybavených touto technikou není zvětšovací kolonoskop dostatečně využíván v každodenní praxi. Nedávno byla navržena jednoduchá klasifikace kategorií (klasifikace NICE) pomocí nezvětšené NBI, která klasifikuje kolorektální nádory do typů 1-3 na základě různých charakteristik barvy, povrchového vzoru a mikrocév. Typ-1 je považován za index pro hyperplastické léze, typ-2 je index pro adenom nebo slizniční/SM sporý invazivní karcinom a typ-3 je index pro hluboký SM invazivní karcinom. Nová klasifikace brzy vzbudila pozornost a byla ověřena v některých centrech na účinnost diferenciace adenomatózních a hyperplastických polypů. Většina studií však zahrnovala malé polypy menší než 5 mm a účinnost nezvětšeného NBI při odlišení lézí typu 2 a typu 3 nebyla hlášena. Abychom podpořili tuto jednoduchou klasifikaci, navrhujeme tuto multicentrickou studii k vyhodnocení prediktivní platnosti a výkonnostních charakteristik nezvětšeného NBI při diagnostice polypů během procesu zobrazení i v reálném čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Nábor
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhizheng Ge, MD, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kolorektálními lézemi při kolonoskopickém vyšetření
  • K dispozici je informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na pokročilý kolorektální karcinom
  • Anamnéza kolorektální chirurgie, familiární adenomatózní polypóza nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Špatná příprava střev
  • Pacienti v nevhodných podmínkách pro vyšetření nebo léčbu, jako je akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, nekorigovatelná koagulopatie, těžká systémová onemocnění atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: kolorektální léze
Všechny léze budou sledovány pomocí NBI a odstraněny endoskopicky nebo chirurgicky pro histologickou diagnostiku.
Přístroj: NBI
Všechny zjištěné kolorektální léze budou vyšetřeny pomocí NBI s vysokým rozlišením. U lézí 2. a 3. typu bude provedeno následné zvětšovací NBI vyšetření.
Ostatní jména:
  • Systém Evis Lucera (CV-260, Olympus Inc, Japonsko)
  • kolonoskopy s vysokým rozlišením (CF-H260AL, Olympus Inc, Japonsko)
  • zvětšovací kolonoskopy (CF-H260AZL, Olympus Inc, Japonsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost klasifikace NICE v histologické predikci gastroenterologickými odborníky
Časové okno: do dvou týdnů po polypektomii
Diagnostická přesnost gastroenterologů pomocí nezvětšeného NBI podle klasifikace NICE v histologické predikci polypů ve srovnání s histologickým vyšetřením
do dvou týdnů po polypektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost NBI s vysokým rozlišením a zvětšením pro léze typu 2 a typu 3.
Časové okno: dva týdny po endoskopické nebo chirurgické resekci
U lézí identifikovaných jako typ 2 nebo typ 3 provedou odborníci NBI následné zvětšovací vyšetření NBI. Předtím si odborníci udělají vlastní posouzení podle všech snímků, které pořídí gastroenterologové, slepí ke své diagnóze. Poté odborníci prozkoumají léze pomocí zvětšovací endoskopie s možností NBI a provedou nové hodnocení.
dva týdny po endoskopické nebo chirurgické resekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhizheng Ge, MD,Ph.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai ,China.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • rjxh[2013]125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální polypy

Klinické studie na NBI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit