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Efficacité de la classification NICE dans l'évaluation histologique des lésions colorectales

8 mai 2016 mis à jour par: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efficacité de la classification NICE dans l'évaluation histologique des lésions colorectales ----- une étude multicentrique en Chine

Récemment, une nouvelle classification de catégorie (classification NICE) utilisant le NBI non agrandi a été proposée. Nous concevons cette étude multicentrique pour évaluer la fiabilité et la validité de la classification NICE dans le diagnostic des polypes colorectaux par les endoscopistes chinois pendant le processus d'imagerie et en temps réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux rapports ont démontré l'efficacité de l'imagerie à bande étroite (NBI) avec grossissement pour prédire l'histologie et la profondeur d'invasion des polypes colorectaux. En Chine, cependant, l'endoscope grossissant n'est pas utilisé dans certains centres médicaux. Même dans les centres équipés de cette technique, le coloscope grossissant n'est pas suffisamment utilisé en pratique quotidienne. Récemment, une classification de catégorie simple (classification NICE) utilisant un NBI non agrandi a été proposée, qui classe les tumeurs colorectales en types 1 à 3 en fonction de différentes caractéristiques de couleur, de motif de surface et de microvaisseaux. Le type 1 est considéré comme un indice pour les lésions hyperplasiques, le type 2 est un indice pour l'adénome ou le carcinome invasif rare muqueux/SM et le type 3 est un indice pour le carcinome invasif profond SM. La nouvelle classification a rapidement suscité l'attention et a été validée dans certains centres sur l'efficacité de la différenciation des polypes adénomateux et hyperplasiques. Cependant, la plupart des études portaient sur des polypes diminutifs de moins de 5 mm et l'efficacité du NBI non agrandi pour différencier les lésions de type 2 et de type 3 n'a pas été rapportée. Pour promouvoir cette classification simple, nous concevons cette étude multicentrique pour évaluer la validité prédictive et les caractéristiques de performance du NBI non agrandi dans le diagnostic des polypes pendant le processus d'image et en temps réel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200001
        • Recrutement
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Chercheur principal:
          • Zhizheng Ge, MD, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des lésions colorectales lors d'un examen de coloscopie
  • Consentement éclairé disponible

Critère d'exclusion:

  • Suspecté d'un cancer colorectal avancé
  • Antécédents de chirurgie colorectale, de polypose adénomateuse familiale ou de maladie intestinale inflammatoire
  • Mauvaise préparation intestinale
  • Patients dans des conditions inadaptées à l'examen ou au traitement, telles qu'une hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë, une coagulopathie non corrigible, une maladie systémique grave, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: lésions colorectales
Toutes les lésions seront observées avec NBI et retirées par endoscopie ou chirurgie pour un diagnostic histologique.
Toutes les lésions colorectales détectées seront examinées par NBI haute définition. Pour les lésions de type 2 et de type 3, un examen NBI grossissant ultérieur sera effectué.
Autres noms:
  • Système Evis Lucera (CV-260, Olympus Inc, Japon)
  • coloscopes haute définition (CF-H260AL, Olympus Inc, Japon)
  • coloscopes grossissants (CF-H260AZL, Olympus Inc, Japon)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la classification NICE dans la prédiction histologique par les boursiers en gastro-entérologie
Délai: dans les deux semaines suivant la polypectomie
Précision diagnostique des boursiers en gastro-entérologie utilisant le NBI non agrandi selon la classification NICE dans la prédiction histologique des polypes, par rapport à l'examen histologique
dans les deux semaines suivant la polypectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du NBI haute définition et grossissant pour les lésions de type 2 et de type 3.
Délai: deux semaines après la résection endoscopique ou chirurgicale
Pour les lésions identifiées comme de type 2 ou de type 3, un examen grossissant ultérieur du NBI sera effectué par des experts du NBI. Avant cela, les experts feront leur propre évaluation en fonction de toutes les images prises par les boursiers gastro-entérologues, aveugles à leur diagnostic. Ensuite, des experts examineront les lésions à l'aide d'une endoscopie grossissante avec capacité NBI et procéderont à une nouvelle évaluation.
deux semaines après la résection endoscopique ou chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhizheng Ge, MD,Ph.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai ,China.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • rjxh[2013]125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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