- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02033980
Efficacité de la classification NICE dans l'évaluation histologique des lésions colorectales
8 mai 2016 mis à jour par: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efficacité de la classification NICE dans l'évaluation histologique des lésions colorectales ----- une étude multicentrique en Chine
Récemment, une nouvelle classification de catégorie (classification NICE) utilisant le NBI non agrandi a été proposée.
Nous concevons cette étude multicentrique pour évaluer la fiabilité et la validité de la classification NICE dans le diagnostic des polypes colorectaux par les endoscopistes chinois pendant le processus d'imagerie et en temps réel.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
De nombreux rapports ont démontré l'efficacité de l'imagerie à bande étroite (NBI) avec grossissement pour prédire l'histologie et la profondeur d'invasion des polypes colorectaux.
En Chine, cependant, l'endoscope grossissant n'est pas utilisé dans certains centres médicaux.
Même dans les centres équipés de cette technique, le coloscope grossissant n'est pas suffisamment utilisé en pratique quotidienne.
Récemment, une classification de catégorie simple (classification NICE) utilisant un NBI non agrandi a été proposée, qui classe les tumeurs colorectales en types 1 à 3 en fonction de différentes caractéristiques de couleur, de motif de surface et de microvaisseaux.
Le type 1 est considéré comme un indice pour les lésions hyperplasiques, le type 2 est un indice pour l'adénome ou le carcinome invasif rare muqueux/SM et le type 3 est un indice pour le carcinome invasif profond SM.
La nouvelle classification a rapidement suscité l'attention et a été validée dans certains centres sur l'efficacité de la différenciation des polypes adénomateux et hyperplasiques.
Cependant, la plupart des études portaient sur des polypes diminutifs de moins de 5 mm et l'efficacité du NBI non agrandi pour différencier les lésions de type 2 et de type 3 n'a pas été rapportée.
Pour promouvoir cette classification simple, nous concevons cette étude multicentrique pour évaluer la validité prédictive et les caractéristiques de performance du NBI non agrandi dans le diagnostic des polypes pendant le processus d'image et en temps réel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhizheng Ge, MD,Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-21-58752345
- E-mail: zhizhengge@aliyun.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200001
- Recrutement
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Chercheur principal:
- Zhizheng Ge, MD, Ph.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des lésions colorectales lors d'un examen de coloscopie
- Consentement éclairé disponible
Critère d'exclusion:
- Suspecté d'un cancer colorectal avancé
- Antécédents de chirurgie colorectale, de polypose adénomateuse familiale ou de maladie intestinale inflammatoire
- Mauvaise préparation intestinale
- Patients dans des conditions inadaptées à l'examen ou au traitement, telles qu'une hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë, une coagulopathie non corrigible, une maladie systémique grave, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: lésions colorectales
Toutes les lésions seront observées avec NBI et retirées par endoscopie ou chirurgie pour un diagnostic histologique.
|
Toutes les lésions colorectales détectées seront examinées par NBI haute définition.
Pour les lésions de type 2 et de type 3, un examen NBI grossissant ultérieur sera effectué.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Précision de la classification NICE dans la prédiction histologique par les boursiers en gastro-entérologie
Délai: dans les deux semaines suivant la polypectomie
|
Précision diagnostique des boursiers en gastro-entérologie utilisant le NBI non agrandi selon la classification NICE dans la prédiction histologique des polypes, par rapport à l'examen histologique
|
dans les deux semaines suivant la polypectomie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Précision diagnostique du NBI haute définition et grossissant pour les lésions de type 2 et de type 3.
Délai: deux semaines après la résection endoscopique ou chirurgicale
|
Pour les lésions identifiées comme de type 2 ou de type 3, un examen grossissant ultérieur du NBI sera effectué par des experts du NBI.
Avant cela, les experts feront leur propre évaluation en fonction de toutes les images prises par les boursiers gastro-entérologues, aveugles à leur diagnostic.
Ensuite, des experts examineront les lésions à l'aide d'une endoscopie grossissante avec capacité NBI et procéderont à une nouvelle évaluation.
|
deux semaines après la résection endoscopique ou chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhizheng Ge, MD,Ph.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai ,China.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
13 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- rjxh[2013]125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Polypes colorectaux
-
City of Hope Medical CenterRecrutementTumeurs colorectales | Cancer colorectal | Troubles colorectaux | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal stade II | Cancer colorectal stade III | Cancer colorectal stade IV | Polype colorectal | Tumeurs colorectales malignes | Polype adénomateux colorectal | Cancer colorectal stade I | Adénome colorectal... et d'autres conditionsÉtats-Unis, Italie, Chine, Espagne, Japon
-
University of California, San FranciscoComplétéCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Docbot, Inc.RecrutementAdénome colorectal | Adénocarcinome colorectal | Polype colorectal | ASS colorectalÉtats-Unis
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RésiliéCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Emory UniversityBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); National Institutes of...Actif, ne recrute pasCancer colorectal métastatique | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade IV | Cancer colorectal de stade IVA | Cancer colorectal de stade IVB | Carcinome colorectal réfractaire | Carcinome colorectal stable microsatellite métastatique | Cancer colorectal de stade IVCÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutementAdénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RésiliéCancer rectal | Cancer du colon | Survivant du cancer | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade I AJCC v8 | Cancer colorectal... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseActif, ne recrute pasAdénome colorectal | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade 0 AJCC v8 | Cancer colorectal de stade I AJCC v8 | Cancer colorectal de stade II... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCRetiréAdénocarcinome colorectal métastatique | Adénocarcinome colorectal réfractaire | Microsatellite Stable | Cancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade... et d'autres conditionsÉtats-Unis
Essais cliniques sur BNI
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraComplétéCancer colorectal | Récidive, néoplasme localLe Portugal
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineComplétéCancer gastrique précoceChine
-
Changhai HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Air Force Military Medical... et autres collaborateursRecrutementLésion dentelée sessile colorectaleChine
-
Prince of Songkla UniversityComplétéTumeurs colorectales | Polype colorectalThaïlande
-
Neurocrine BiosciencesInscription sur invitation
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupActif, ne recrute pasChorée, HuntingtonÉtats-Unis, Canada
-
Neurocrine BiosciencesComplétéSyndrome de la TouretteÉtats-Unis, Porto Rico
-
Neurocrine BiosciencesComplétéSyndrome de la TouretteÉtats-Unis
-
Neurocrine BiosciencesComplétéSyndrome de la TouretteÉtats-Unis
-
Neurocrine BiosciencesComplétéDyskinésie tardiveÉtats-Unis, Canada, Porto Rico