- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02033980
Eficácia da Classificação NICE na Avaliação Histológica de Lesões Colorretais
8 de maio de 2016 atualizado por: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eficácia da classificação NICE na avaliação histológica de lesões colorretais ----- um estudo multicêntrico na China
Recentemente, uma nova classificação de categoria (classificação NICE) usando NBI não ampliada foi proposta.
Desenhamos este estudo multicêntrico para avaliar a confiabilidade e validade da classificação NICE no diagnóstico de pólipos colorretais por endoscopistas chineses durante o processo de imagem e em tempo real.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Muitos relatórios demonstraram a eficácia da imagem de banda estreita (NBI) com ampliação na previsão da histologia e profundidade de invasão de pólipos colorretais.
Na China, no entanto, o endoscópio de aumento não é usado em alguns centros médicos.
Mesmo em centros equipados com esta técnica, o colonoscópio de ampliação não é suficientemente utilizado na prática diária.
Recentemente, foi proposta uma classificação de categoria simples (classificação NICE) usando NBI não ampliado, que classifica os tumores colorretais em tipos 1-3 com base em diferentes características de cor, padrão de superfície e microvasos.
O tipo 1 é considerado um índice para lesões hiperplásicas, o tipo 2 é um índice para adenoma ou carcinoma invasivo escasso mucoso/SM e o tipo 3 é um índice para carcinoma invasivo SM profundo.
A nova classificação logo despertou atenção e foi validada em alguns centros quanto à eficácia na diferenciação de pólipos adenomatosos e hiperplásicos.
No entanto, a maioria dos estudos incluiu pólipos diminutos com menos de 5 mm e a eficácia do NBI não ampliado na diferenciação de lesões tipo 2 e tipo 3 não foi relatada.
Para promover essa classificação simples, projetamos este estudo multicêntrico para avaliar a validade preditiva e as características de desempenho do NBI não ampliado no diagnóstico de pólipos durante o processo de imagem e em tempo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200001
- Recrutamento
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Investigador principal:
- Zhizheng Ge, MD, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões colorretais durante o exame de colonoscopia
- Consentimento informado disponível
Critério de exclusão:
- Suspeita de câncer colorretal avançado
- História de cirurgia colorretal, polipose adenomatosa familiar ou doença inflamatória intestinal
- Má preparação intestinal
- Pacientes em condições inadequadas para exame ou tratamento, como hemorragia digestiva alta aguda, coagulopatia incorrigível, doença sistêmica grave, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: lesões colorretais
Todas as lesões serão observadas com NBI e removidas por via endoscópica ou cirúrgica para diagnóstico histológico.
|
Todas as lesões colorretais detectadas serão examinadas por NBI de alta definição.
Para lesões tipo 2 e tipo 3, será realizado um exame NBI de ampliação subsequente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão da classificação NICE na previsão histológica por colegas gastroenterológicos
Prazo: dentro de duas semanas após a polipectomia
|
Precisão diagnóstica de companheiros gastroenterológicos usando NBI não ampliado de acordo com a classificação NICE na previsão histológica de pólipos, em comparação com o exame histológico
|
dentro de duas semanas após a polipectomia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão diagnóstica de NBI de alta definição e ampliação para lesões tipo 2 e tipo 3.
Prazo: duas semanas após a ressecção endoscópica ou cirúrgica
|
Para lesões identificadas como tipo 2 ou tipo 3, o exame NBI de ampliação subsequente será realizado por especialistas em NBI.
Antes disso, os especialistas farão sua própria avaliação de acordo com todas as imagens feitas por colegas gastroenterológicos, cegos para o diagnóstico.
Em seguida, os especialistas examinarão as lesões usando endoscopia de aumento com capacidade de NBI e farão uma nova avaliação.
|
duas semanas após a ressecção endoscópica ou cirúrgica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhizheng Ge, MD,Ph.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai ,China.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- rjxh[2013]125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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