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Eficácia da Classificação NICE na Avaliação Histológica de Lesões Colorretais

8 de maio de 2016 atualizado por: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eficácia da classificação NICE na avaliação histológica de lesões colorretais ----- um estudo multicêntrico na China

Recentemente, uma nova classificação de categoria (classificação NICE) usando NBI não ampliada foi proposta. Desenhamos este estudo multicêntrico para avaliar a confiabilidade e validade da classificação NICE no diagnóstico de pólipos colorretais por endoscopistas chineses durante o processo de imagem e em tempo real.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos relatórios demonstraram a eficácia da imagem de banda estreita (NBI) com ampliação na previsão da histologia e profundidade de invasão de pólipos colorretais. Na China, no entanto, o endoscópio de aumento não é usado em alguns centros médicos. Mesmo em centros equipados com esta técnica, o colonoscópio de ampliação não é suficientemente utilizado na prática diária. Recentemente, foi proposta uma classificação de categoria simples (classificação NICE) usando NBI não ampliado, que classifica os tumores colorretais em tipos 1-3 com base em diferentes características de cor, padrão de superfície e microvasos. O tipo 1 é considerado um índice para lesões hiperplásicas, o tipo 2 é um índice para adenoma ou carcinoma invasivo escasso mucoso/SM e o tipo 3 é um índice para carcinoma invasivo SM profundo. A nova classificação logo despertou atenção e foi validada em alguns centros quanto à eficácia na diferenciação de pólipos adenomatosos e hiperplásicos. No entanto, a maioria dos estudos incluiu pólipos diminutos com menos de 5 mm e a eficácia do NBI não ampliado na diferenciação de lesões tipo 2 e tipo 3 não foi relatada. Para promover essa classificação simples, projetamos este estudo multicêntrico para avaliar a validade preditiva e as características de desempenho do NBI não ampliado no diagnóstico de pólipos durante o processo de imagem e em tempo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200001
        • Recrutamento
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Investigador principal:
          • Zhizheng Ge, MD, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesões colorretais durante o exame de colonoscopia
  • Consentimento informado disponível

Critério de exclusão:

  • Suspeita de câncer colorretal avançado
  • História de cirurgia colorretal, polipose adenomatosa familiar ou doença inflamatória intestinal
  • Má preparação intestinal
  • Pacientes em condições inadequadas para exame ou tratamento, como hemorragia digestiva alta aguda, coagulopatia incorrigível, doença sistêmica grave, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: lesões colorretais
Todas as lesões serão observadas com NBI e removidas por via endoscópica ou cirúrgica para diagnóstico histológico.
Todas as lesões colorretais detectadas serão examinadas por NBI de alta definição. Para lesões tipo 2 e tipo 3, será realizado um exame NBI de ampliação subsequente.
Outros nomes:
  • Sistema Evis Lucera (CV-260, Olympus Inc, Japão)
  • colonoscópios de alta definição (CF-H260AL, Olympus Inc, Japão)
  • colonoscópios de ampliação (CF-H260AZL, Olympus Inc, Japão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da classificação NICE na previsão histológica por colegas gastroenterológicos
Prazo: dentro de duas semanas após a polipectomia
Precisão diagnóstica de companheiros gastroenterológicos usando NBI não ampliado de acordo com a classificação NICE na previsão histológica de pólipos, em comparação com o exame histológico
dentro de duas semanas após a polipectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica de NBI de alta definição e ampliação para lesões tipo 2 e tipo 3.
Prazo: duas semanas após a ressecção endoscópica ou cirúrgica
Para lesões identificadas como tipo 2 ou tipo 3, o exame NBI de ampliação subsequente será realizado por especialistas em NBI. Antes disso, os especialistas farão sua própria avaliação de acordo com todas as imagens feitas por colegas gastroenterológicos, cegos para o diagnóstico. Em seguida, os especialistas examinarão as lesões usando endoscopia de aumento com capacidade de NBI e farão uma nova avaliação.
duas semanas após a ressecção endoscópica ou cirúrgica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhizheng Ge, MD,Ph.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai ,China.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • rjxh[2013]125

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NBI

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