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Efficacia della classificazione NICE nella valutazione istologica delle lesioni colorettali

8 maggio 2016 aggiornato da: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efficacia della classificazione NICE nella valutazione istologica delle lesioni colorettali ----- uno studio multicentrico in Cina

Recentemente è stata proposta una nuova classificazione di categoria (classificazione NICE) che utilizza NBI non ingrandito. Progettiamo questo studio multicentrico per valutare l'affidabilità e la validità della classificazione NICE nella diagnosi di polipi colorettali da parte di endoscopisti cinesi sia durante il processo di immagine che in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti rapporti hanno dimostrato l'efficacia dell'imaging a banda stretta (NBI) con ingrandimento nel predire l'istologia e la profondità di invasione dei polipi colorettali. In Cina, invece, l'endoscopio ingranditore non viene utilizzato in alcuni centri medici. Anche nei centri dotati di questa tecnica, il colonscopio ingranditore non è sufficientemente utilizzato nella pratica quotidiana. Recentemente è stata proposta una semplice classificazione di categoria (classificazione NICE) utilizzando NBI non ingrandito, che classifica i tumori del colon-retto nei tipi 1-3 in base a diverse caratteristiche di colore, pattern superficiale e microvasi. Il tipo 1 è considerato un indice per le lesioni iperplastiche, il tipo 2 è un indice per l'adenoma o il carcinoma invasivo scarso della mucosa/SM e il tipo 3 è un indice per il carcinoma invasivo profondo del SM. La nuova classificazione ha presto suscitato attenzione ed è stata validata in alcuni centri sull'efficacia nel differenziare polipi adenomatosi e iperplastici. Tuttavia, la maggior parte degli studi ha arruolato polipi minuscoli inferiori a 5 mm e l'efficacia dell'NBI non ingrandito nel differenziare le lesioni di tipo 2 e di tipo 3 non è stata riportata. Per promuovere questa semplice classificazione, progettiamo questo studio multicentrico per valutare la validità predittiva e le caratteristiche prestazionali dell'NBI non ingrandito nella diagnosi dei polipi sia durante l'immagine che durante il processo in tempo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Reclutamento
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Investigatore principale:
          • Zhizheng Ge, MD, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni colorettali durante l'esame colonscopico
  • Consenso informato disponibile

Criteri di esclusione:

  • Sospetto di cancro colorettale avanzato
  • Storia di chirurgia colorettale, poliposi adenomatosa familiare o malattia infiammatoria intestinale
  • Cattiva preparazione intestinale
  • Pazienti in condizioni inadatte per l'esame o il trattamento, come emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore, coagulopatia non correggibile, malattia sistemica grave, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: lesioni colorettali
Tutte le lesioni saranno osservate con NBI e rimosse endoscopicamente o chirurgicamente per la diagnosi istologica.
Dispositivo: NBI
Tutte le lesioni colorettali rilevate saranno esaminate mediante NBI ad alta definizione. Per le lesioni di tipo 2 e di tipo 3, verrà eseguito un successivo esame NBI con ingrandimento.
Altri nomi:
  • Sistema Evis Lucera (CV-260, Olympus Inc, Giappone)
  • colonscopi ad alta definizione (CF-H260AL, Olympus Inc, Giappone)
  • colonscopi ingrandenti (CF-H260AZL, Olympus Inc, Giappone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della classificazione NICE nella previsione istologica da parte di borsisti gastroenterologici
Lasso di tempo: entro due settimane dalla polipectomia
Accuratezza diagnostica dei borsisti gastroenterologici che utilizzano NBI non ingrandito secondo la classificazione NICE nella previsione istologica dei polipi, rispetto all'esame istologico
entro due settimane dalla polipectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica di NBI ad alta definizione e ingrandimento per lesioni di tipo 2 e di tipo 3.
Lasso di tempo: due settimane dopo la resezione endoscopica o chirurgica
Per le lesioni identificate come tipo 2 o tipo 3, il successivo esame di ingrandimento NBI sarà eseguito da esperti NBI. Prima di allora, gli esperti faranno la propria valutazione in base a tutte le immagini scattate dai borsisti gastroenterologi, ciechi alla loro diagnosi. Quindi gli esperti esamineranno le lesioni utilizzando l'endoscopia ingrandente con capacità NBI e faranno una nuova valutazione.
due settimane dopo la resezione endoscopica o chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhizheng Ge, MD,Ph.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai ,China.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rjxh[2013]125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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