Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność klasyfikacji NICE w ocenie histologicznej zmian jelita grubego

8 maja 2016 zaktualizowane przez: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Skuteczność klasyfikacji NICE w ocenie histologicznej zmian jelita grubego ----- badanie wieloośrodkowe w Chinach

Ostatnio zaproponowano nową klasyfikację kategorii (klasyfikacja NICE) z wykorzystaniem niepowiększonego NBI. Projektujemy to wieloośrodkowe badanie, aby ocenić wiarygodność i ważność klasyfikacji NICE w diagnozowaniu polipów jelita grubego przez chińskich endoskopistów zarówno podczas procesu obrazowania, jak i w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele doniesień wykazało skuteczność obrazowania wąskopasmowego (NBI) z powiększeniem w przewidywaniu histologii i głębokości inwazji polipów jelita grubego. Jednak w Chinach endoskop powiększający nie jest używany w niektórych ośrodkach medycznych. Nawet w ośrodkach wyposażonych w tę technikę kolonoskop powiększający nie jest dostatecznie wykorzystywany w codziennej praktyce. Ostatnio zaproponowano prostą klasyfikację kategorii (klasyfikacja NICE) przy użyciu niepowiększonego NBI, która klasyfikuje guzy jelita grubego do typów 1-3 na podstawie różnych cech koloru, wzoru powierzchni i mikronaczyń. Typ 1 jest uważany za wskaźnik dla zmian hiperplastycznych, typ 2 jest wskaźnikiem dla gruczolaka lub raka błony śluzowej/SM skąpoinwazyjnego, a typ 3 jest wskaźnikiem dla raka inwazyjnego głębokiego SM. Nowa klasyfikacja szybko wzbudziła zainteresowanie i została potwierdzona w niektórych ośrodkach pod kątem skuteczności różnicowania polipów gruczolakowatych i hiperplastycznych. Jednak większość badań dotyczyła niewielkich polipów mniejszych niż 5 mm, a skuteczność NBI bez powiększenia w różnicowaniu zmian typu 2 i typu 3 nie została zgłoszona. Aby promować tę prostą klasyfikację, zaprojektowaliśmy to wieloośrodkowe badanie, aby ocenić trafność predykcyjną i charakterystykę wydajności NBI bez powiększenia w diagnozowaniu polipów zarówno podczas procesu obrazowania, jak iw czasie rzeczywistym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Rekrutacyjny
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Główny śledczy:
          • Zhizheng Ge, MD, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zmianami w jelicie grubym podczas badania kolonoskopowego
  • Dostępna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie zaawansowanego raka jelita grubego
  • Historia operacji jelita grubego, rodzinna polipowatość gruczolakowata lub nieswoiste zapalenie jelit
  • Złe przygotowanie jelita
  • Pacjenci w nieodpowiednich warunkach do badania lub leczenia, takich jak ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, nieuleczalna koagulopatia, ciężka choroba ogólnoustrojowa itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: zmiany jelita grubego
Wszystkie zmiany będą obserwowane za pomocą NBI i usuwane endoskopowo lub chirurgicznie w celu postawienia diagnozy histologicznej.
Urządzenie: NBI
Wszystkie wykryte zmiany w jelicie grubym zostaną zbadane za pomocą NBI o wysokiej rozdzielczości. W przypadku zmian typu 2 i typu 3 zostanie wykonane kolejne badanie powiększające NBI.
Inne nazwy:
  • System Evis Lucera (CV-260, Olympus Inc, Japonia)
  • kolonoskopy wysokiej rozdzielczości (CF-H260AL, Olympus Inc, Japonia)
  • kolonoskopy powiększające (CF-H260AZL, Olympus Inc, Japonia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność klasyfikacji NICE w przewidywaniu histologicznym przez gastroenterologów
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po polipektomii
Trafność diagnostyczna kolegów gastroenterologów stosujących NBI bez powiększenia według klasyfikacji NICE w predykcji histologicznej polipów w porównaniu z badaniem histologicznym
w ciągu dwóch tygodni po polipektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna wysokiej rozdzielczości i powiększającego NBI dla zmian typu 2 i 3.
Ramy czasowe: dwa tygodnie po resekcji endoskopowej lub chirurgicznej
W przypadku zmian zidentyfikowanych jako typ 2 lub 3, kolejne badanie NBI w powiększeniu zostanie wykonane przez ekspertów NBI. Wcześniej eksperci dokonają własnej oceny na podstawie wszystkich zdjęć wykonanych przez gastroenterologów, ślepych na ich diagnozę. Następnie eksperci zbadają zmiany za pomocą endoskopii powiększającej z możliwością NBI i dokonają nowej oceny.
dwa tygodnie po resekcji endoskopowej lub chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhizheng Ge, MD,Ph.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai ,China.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rjxh[2013]125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NBI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj