- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02033980
Eficacia de la Clasificación NICE en la Evaluación Histológica de Lesiones Colorrectales
8 de mayo de 2016 actualizado por: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eficacia de la clasificación NICE en la evaluación histológica de las lesiones colorrectales ----- un estudio multicéntrico en China
Recientemente, se ha propuesto una nueva clasificación de categorías (clasificación NICE) utilizando NBI no magnificado.
Diseñamos este estudio multicéntrico para evaluar la confiabilidad y validez de la clasificación NICE en el diagnóstico de pólipos colorrectales por endoscopistas chinos durante el proceso de imágenes y en tiempo real.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Muchos informes han demostrado la eficacia de las imágenes de banda estrecha (NBI) con aumento para predecir la histología y la profundidad de invasión de los pólipos colorrectales.
En China, sin embargo, el endoscopio de aumento no se usa en algunos centros médicos.
Incluso en los centros equipados con esta técnica, el colonoscopio de aumento no se utiliza suficientemente en la práctica diaria.
Recientemente, se ha propuesto una clasificación de categoría simple (clasificación NICE) utilizando NBI no magnificado, que clasifica los tumores colorrectales en los tipos 1-3 en función de diferentes características de color, patrón de superficie y microvasos.
El tipo 1 se considera un índice de lesiones hiperplásicas, el tipo 2 es un índice de adenoma o carcinoma invasivo escaso de mucosas/SM y el tipo 3 es un índice de carcinoma invasivo SM profundo.
La nueva clasificación pronto ha llamado la atención y ha sido validada en algunos centros sobre la eficacia de diferenciar pólipos adenomatosos e hiperplásicos.
Sin embargo, la mayoría de los estudios incluyeron pólipos diminutos de menos de 5 mm y no se informó la eficacia de la NBI no aumentada para diferenciar las lesiones de tipo 2 y tipo 3.
Para promover esta clasificación simple, diseñamos este estudio multicéntrico para evaluar la validez predictiva y las características de rendimiento del NBI no magnificado en el diagnóstico de pólipos durante el proceso de imagen y en tiempo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhizheng Ge, MD,Ph.D
- Número de teléfono: 86-21-58752345
- Correo electrónico: zhizhengge@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200001
- Reclutamiento
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Investigador principal:
- Zhizheng Ge, MD, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones colorrectales durante el examen de colonoscopia.
- Consentimiento informado disponible
Criterio de exclusión:
- Sospechoso de cáncer colorrectal avanzado
- Antecedentes de cirugía colorrectal, poliposis adenomatosa familiar o enfermedad inflamatoria intestinal
- Mala preparación intestinal
- Pacientes en condiciones inadecuadas para el examen o tratamiento, como hemorragia digestiva alta aguda, coagulopatía no corregible, enfermedad sistémica grave, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: lesiones colorrectales
Todas las lesiones se observarán con NBI y se extirparán por vía endoscópica o quirúrgica para el diagnóstico histológico.
|
Todas las lesiones colorrectales detectadas serán examinadas por NBI de alta definición.
Para las lesiones de tipo 2 y tipo 3, se realizará un examen NBI de aumento posterior.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de la clasificación NICE en la predicción histológica por becarios gastroenterólogos
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la polipectomía
|
Precisión diagnóstica de becarios gastroenterólogos que utilizan NBI no magnificado según la clasificación NICE en la predicción histológica de pólipos, en comparación con el examen histológico
|
dentro de las dos semanas posteriores a la polipectomía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión diagnóstica de alta definición y aumento de NBI para lesiones tipo 2 y tipo 3.
Periodo de tiempo: dos semanas después de la resección endoscópica o quirúrgica
|
Para las lesiones identificadas como tipo 2 o tipo 3, los expertos en NBI realizarán un examen NBI de aumento posterior.
Antes de eso, los expertos harán su propia evaluación de acuerdo con todas las imágenes tomadas por los becarios de gastroenterología, ciegos a su diagnóstico.
Luego, los expertos examinarán las lesiones utilizando una endoscopia de aumento con capacidad NBI y realizarán una nueva evaluación.
|
dos semanas después de la resección endoscópica o quirúrgica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhizheng Ge, MD,Ph.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai ,China.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- rjxh[2013]125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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