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Eficacia de la Clasificación NICE en la Evaluación Histológica de Lesiones Colorrectales

8 de mayo de 2016 actualizado por: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eficacia de la clasificación NICE en la evaluación histológica de las lesiones colorrectales ----- un estudio multicéntrico en China

Recientemente, se ha propuesto una nueva clasificación de categorías (clasificación NICE) utilizando NBI no magnificado. Diseñamos este estudio multicéntrico para evaluar la confiabilidad y validez de la clasificación NICE en el diagnóstico de pólipos colorrectales por endoscopistas chinos durante el proceso de imágenes y en tiempo real.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos informes han demostrado la eficacia de las imágenes de banda estrecha (NBI) con aumento para predecir la histología y la profundidad de invasión de los pólipos colorrectales. En China, sin embargo, el endoscopio de aumento no se usa en algunos centros médicos. Incluso en los centros equipados con esta técnica, el colonoscopio de aumento no se utiliza suficientemente en la práctica diaria. Recientemente, se ha propuesto una clasificación de categoría simple (clasificación NICE) utilizando NBI no magnificado, que clasifica los tumores colorrectales en los tipos 1-3 en función de diferentes características de color, patrón de superficie y microvasos. El tipo 1 se considera un índice de lesiones hiperplásicas, el tipo 2 es un índice de adenoma o carcinoma invasivo escaso de mucosas/SM y el tipo 3 es un índice de carcinoma invasivo SM profundo. La nueva clasificación pronto ha llamado la atención y ha sido validada en algunos centros sobre la eficacia de diferenciar pólipos adenomatosos e hiperplásicos. Sin embargo, la mayoría de los estudios incluyeron pólipos diminutos de menos de 5 mm y no se informó la eficacia de la NBI no aumentada para diferenciar las lesiones de tipo 2 y tipo 3. Para promover esta clasificación simple, diseñamos este estudio multicéntrico para evaluar la validez predictiva y las características de rendimiento del NBI no magnificado en el diagnóstico de pólipos durante el proceso de imagen y en tiempo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhizheng Ge, MD,Ph.D
  • Número de teléfono: 86-21-58752345
  • Correo electrónico: zhizhengge@aliyun.com

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200001
        • Reclutamiento
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Investigador principal:
          • Zhizheng Ge, MD, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lesiones colorrectales durante el examen de colonoscopia.
  • Consentimiento informado disponible

Criterio de exclusión:

  • Sospechoso de cáncer colorrectal avanzado
  • Antecedentes de cirugía colorrectal, poliposis adenomatosa familiar o enfermedad inflamatoria intestinal
  • Mala preparación intestinal
  • Pacientes en condiciones inadecuadas para el examen o tratamiento, como hemorragia digestiva alta aguda, coagulopatía no corregible, enfermedad sistémica grave, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: lesiones colorrectales
Todas las lesiones se observarán con NBI y se extirparán por vía endoscópica o quirúrgica para el diagnóstico histológico.
Todas las lesiones colorrectales detectadas serán examinadas por NBI de alta definición. Para las lesiones de tipo 2 y tipo 3, se realizará un examen NBI de aumento posterior.
Otros nombres:
  • Sistema Evis Lucera (CV-260, Olympus Inc, Japón)
  • colonoscopios de alta definición (CF-H260AL, Olympus Inc, Japón)
  • colonoscopios de aumento (CF-H260AZL, Olympus Inc, Japón)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la clasificación NICE en la predicción histológica por becarios gastroenterólogos
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la polipectomía
Precisión diagnóstica de becarios gastroenterólogos que utilizan NBI no magnificado según la clasificación NICE en la predicción histológica de pólipos, en comparación con el examen histológico
dentro de las dos semanas posteriores a la polipectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de alta definición y aumento de NBI para lesiones tipo 2 y tipo 3.
Periodo de tiempo: dos semanas después de la resección endoscópica o quirúrgica
Para las lesiones identificadas como tipo 2 o tipo 3, los expertos en NBI realizarán un examen NBI de aumento posterior. Antes de eso, los expertos harán su propia evaluación de acuerdo con todas las imágenes tomadas por los becarios de gastroenterología, ciegos a su diagnóstico. Luego, los expertos examinarán las lesiones utilizando una endoscopia de aumento con capacidad NBI y realizarán una nueva evaluación.
dos semanas después de la resección endoscópica o quirúrgica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhizheng Ge, MD,Ph.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai ,China.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • rjxh[2013]125

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NBI

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