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NICE 分类在结直肠病变组织学评估中的功效

2016年5月8日 更新者:Zhizheng Ge、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

NICE分类在结直肠病变组织学评价中的有效性-----中国多中心研究

最近,提出了一种使用非放大 NBI 的新类别分类(NICE 分类)。 我们设计了这项多中心研究,以评估 NICE 分类在图像和实时过程中对中国内镜医师诊断结直肠息肉的可靠性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

许多报告已经证明了放大的窄带成像(NBI)在预测结直肠息肉的组织学和浸润深度方面的功效。 然而,在中国,一些医疗中心不使用放大内窥镜。 即使在配备这种技术的中心,放大结肠镜在日常实践中也没有得到充分使用。 最近,提出了一种使用非放大 NBI 的简单类别分类(NICE 分类),它根据颜色、表面模式和微血管的不同特征将结直肠肿瘤分为 1-3 型。 1型被认为是增生性病变的指标,2型是腺瘤或粘膜/ SM稀疏浸润癌的指标,3型是深部SM浸润癌的指标。 新的分类很快引起了人们的注意,并在一些中心得到了验证,用于区分腺瘤性和增生性息肉的功效。 然而,大多数研究入组的是小于 5mm 的小息肉,并且尚未报道未放大的 NBI 在区分 2 型和 3 型病变方面的功效。 为了促进这种简单的分类,我们设计了这项多中心研究,以评估非放大 NBI 在图像和实时过程中诊断息肉的预测有效性和性能特征。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Shanghai、中国、200001
        • 招聘中
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • 首席研究员:
          • Zhizheng Ge, MD, Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 结肠镜检查时出现大肠病变的患者
  • 可获得知情同意

排除标准:

  • 疑似晚期结直肠癌
  • 结直肠手术史、家族性腺瘤性息肉病或炎症性肠病
  • 肠道准备不良
  • 不适合检查或治疗的患者,如急性上消化道出血、无法纠正的凝血功能障碍、严重的全身性疾病等

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:结直肠病变
所有病灶将用 NBI 观察,并通过内窥镜或手术切除以进行组织学诊断。
所有检测到的结直肠病变都将通过高清 NBI 检查。 对于2型和3型病变,后续会进行放大NBI检查。
其他名称:
  • Evis Lucera 系统(CV-260,奥林巴斯公司,日本)
  • 高清结肠镜(CF-H260AL,奥林巴斯公司,日本)
  • 放大结肠镜(CF-H260AZL,奥林巴斯公司,日本)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠病学研究员 NICE 分类在组织学预测中的准确性
大体时间:息肉切除术后两周内
与组织学检查相比,胃肠病学研究员根据 NICE 分类在息肉的组织学预测中使用非放大 NBI 的诊断准确性
息肉切除术后两周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高清放大NBI对2型和3型病灶的诊断准确率。
大体时间:内窥镜或手术切除后两周
对于确定为2型或3型的病灶,后续由NBI专家进行放大NBI检查。 在此之前,专家将根据消化科研究员拍摄的所有图像做出自己的评估,而对他们的诊断视而不见。 然后专家将使用具有NBI功能的放大内窥镜检查病变并做出新的评估。
内窥镜或手术切除后两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zhizheng Ge, MD,Ph.D、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai ,China.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (预期的)

2017年6月1日

研究完成 (预期的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月9日

首次发布 (估计)

2014年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月8日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • rjxh[2013]125

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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