진행성 만성 림프 구성 백혈병 및 급성 골수성 백혈병 치료에서 SG2000의 안전성, 내약성 연구
2015년 11월 19일 업데이트: Spirogen
진행성 만성 림프구성 백혈병 및 급성 골수성 백혈병 치료에서 DNA 마이너 그루브 결합제 SG2000의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 1상/2상 연구
본 연구의 목적은 실험약인 SG2000이 표준 치료가 효과가 없었거나 암이 재발했거나 다른 치료의 후보가 아닌 진행성 만성 림프 구성 백혈병 및 급성 골수성 백혈병 참가자의 치료에 안전하고 내약성이 있는지 확인하는 것입니다. 표준 요법의 유형.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 다음 질병 상태 중 하나를 가짐: 재발성/불응성 질병을 동반한 급성 골수성 백혈병(AML)(연령 <60세); •플루다라빈 기반 요법 후 질병이 재발하거나 알킬레이터 기반 요법 후 질병이 재발한 만성 림프구성 백혈병(CLL)
- 이전 치료(탈모증 및 등급 ≤2 신경병증 제외)의 급성 부작용으로부터 회복됩니다.
- 하이드록시카바마이드(매일 500~3000mg)를 사용하여 조절할 수 있는 폭발 횟수가 있습니다.
- 적절한 간 기능과 신장 기능을 가지고
- 예상 수명이 3개월 이상인 경우
- 여성 피험자는 연구 시작 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 결과를 가져야 합니다. 남성과 여성 모두 치료 기간 내내 그리고 치료 중단 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 생명 연장 또는 생명을 구하는 것으로 알려진 표준 요법을 받을 자격이 있습니다.
- AML FAB(French-American-British) 분류(FAB) M3(급성 전골수성 백혈병(APL)) 진단을 받은 경우
- 동시 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 암에 대한 생물학적 또는 호르몬 치료를 받고 있습니다.
- 연구 시작 전 4주 이내에 화학 요법(3000mg의 최대 일일 용량의 하이드록시카바마이드 제외), 내분비 요법, 면역 요법 또는 기타 시험용 제제의 사용을 포함한 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
- 25% 이상 치료된 골수 부피의 이전 방사선 요법.
- SG2000의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드를 포함한 면역억제 요법의 사용.
- 고백혈구증가증(모세포수 >30,000/mm3).
- 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청 검사 또는 HIV-AIDS 또는 활동성 B형 또는 C형 간염
- 수술로 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부의 비흑색종성 암종 또는 유방의 관상피내암종을 제외하고 3년 이내에 다른 침윤성 악성 종양의 병력.
- 피험자의 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 임의의 공존하는 의학적 상태를 가짐.
- 정보에 입각한 동의 과정 및/또는 필요한 연구 완료에 대한 이해를 방해하는 정신 장애 또는 정신 상태 변화가 있습니다.
- 어떤 원인에서든 지속적인 2등급 이상의 독성이 있는 경우(탈모증 또는 말초 신경병증 제외).
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SG2000 - 15µg/m2/일
코호트 1 - 최대 허용 용량이 결정될 때까지 SG2000의 15μg/m2/일 정맥 투여로 시작합니다.
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각 21일 주기(1~6주기)의 1, 2, 3일에 정맥 주사 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: SG2000 - 30µg/m2/일
코호트 2 - 최대 허용 용량이 결정될 때까지 SG2000의 30µg/m2/일 정맥 주사 용량으로 시작합니다.
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각 21일 주기(1~6주기)의 1, 2, 3일에 정맥 주사 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SG2000의 최대 허용 용량(MTD).
기간: 1, 2, 3일째 SG2000의 첫 번째 용량부터 21일 주기로 6회(약 16주) 21일마다 투여합니다.
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최대 허용 용량(MTD)은 DLT 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)의 평가를 기반으로 결정됩니다. 기간은 1~6주기 동안 21일마다 연속 3일 동안 SG2000의 첫 번째 정맥 투여부터 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 치료 중단을 위한 다른 이유가 개입될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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1, 2, 3일째 SG2000의 첫 번째 용량부터 21일 주기로 6회(약 16주) 21일마다 투여합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 프로파일
기간: -1일부터 21일까지 6개의 21일 주기 .
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SG2000을 1회 이상 투여받은 피험자는 안전성을 평가받게 됩니다. 피험자는 유해 사례(AE)에 대해 모니터링되고 전체 신체 검사, 활력 징후 평가, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 평가 및 실험실 테스트를 포함한 안전성 평가를 받게 됩니다. |
-1일부터 21일까지 6개의 21일 주기 .
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 다음 시점에서 각 21일 주기(주기 1 및 3)의 1일: 투약 전, 15분(주입 중간), 30분(주입 종료) 및 10분, 20분, 30분, 주입 종료 후 1시간, 2시간, 4시간, 24시간.
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약동학(PK) 매개변수, SG2000의 혈장 약동학(PK) 매개변수를 추정하기 위해 비구획 분석을 수행할 것입니다.
농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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다음 시점에서 각 21일 주기(주기 1 및 3)의 1일: 투약 전, 15분(주입 중간), 30분(주입 종료) 및 10분, 20분, 30분, 주입 종료 후 1시간, 2시간, 4시간, 24시간.
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 다음 시점에서 각 21일 주기(주기 1 및 3)의 1일-1일: 투여 전, 15분(주입 중간), 30분(주입 종료) 및 10분, 20분, 30분, 주입 종료 후 1시간, 2시간, 4시간, 24시간.
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약동학(PK) 매개변수 -Cmax는 투여 후 관찰된 최대 혈장 또는 혈청 농도입니다.
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다음 시점에서 각 21일 주기(주기 1 및 3)의 1일-1일: 투여 전, 15분(주입 중간), 30분(주입 종료) 및 10분, 20분, 30분, 주입 종료 후 1시간, 2시간, 4시간, 24시간.
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Cmax에 도달하는 시간
기간: 다음 시점에서 각 21일 주기(주기 1 및 3)의 1일-1일: 투여 전, 15분(주입 중간), 30분(주입 종료) 및 10분, 20분, 30분, 주입 종료 후 1시간, 2시간, 4시간, 24시간.
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약동학(PK) 매개변수 - Cmax에 도달하는 시간.
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다음 시점에서 각 21일 주기(주기 1 및 3)의 1일-1일: 투여 전, 15분(주입 중간), 30분(주입 종료) 및 10분, 20분, 30분, 주입 종료 후 1시간, 2시간, 4시간, 24시간.
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말단 반감기(T1/2),
기간: 다음 시점에서 각 21일 주기(주기 1 및 3)의 1일-1일: 투여 전, 15분(주입 중간), 30분(주입 종료) 및 10분, 20분, 30분, 주입 종료 후 1시간, 2시간, 4시간, 24시간.
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약동학 매개변수 - 말단 반감기
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다음 시점에서 각 21일 주기(주기 1 및 3)의 1일-1일: 투여 전, 15분(주입 중간), 30분(주입 종료) 및 10분, 20분, 30분, 주입 종료 후 1시간, 2시간, 4시간, 24시간.
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혈액학 및 혈청 화학
기간: 기준선, 6개의 21일 주기 동안 1,2,3,4,8,15 및 21일.
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혈관 누출 증후군(VLS)의 예측인자
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기준선, 6개의 21일 주기 동안 1,2,3,4,8,15 및 21일.
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신체 검사
기간: 기준선, 6개의 21일 주기 동안 1일부터 21일까지.
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혈관 누출 증후군(VLS)의 예측인자
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기준선, 6개의 21일 주기 동안 1일부터 21일까지.
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활력징후
기간: 기준선, 6개의 21일 주기 동안 1일부터 21일까지.
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혈관 누출 증후군(VLS)의 예측인자
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기준선, 6개의 21일 주기 동안 1일부터 21일까지.
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골수 흡인
기간: 1일(투약 전), 사이클 1 및 3의 8일, 사이클 2 및 4의 1일
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1일(투약 전), 사이클 1 및 3의 8일, 사이클 2 및 4의 1일
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맥박 산소 측정
기간: 기준선, 6개의 21일 주기 동안 1일부터 21일까지.
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혈관 누출 증후군(VLS)에 대한 모니터링
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기준선, 6개의 21일 주기 동안 1일부터 21일까지.
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심전도
기간: 1일, 8일, 15일, 21일 및 마지막 주기 또는 조기 종료 후 22일.
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1일, 8일, 15일, 21일 및 마지막 주기 또는 조기 종료 후 22일.
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골수 흡인
기간: 1일(투약 전), 각 21일 주기의 8일(주기 1 및 3) 및 주기 2 및 4의 -1일
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1일(투약 전), 각 21일 주기의 8일(주기 1 및 3) 및 주기 2 및 4의 -1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL-2000-II-01
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