Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SG2000:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus edenneen kroonisen lymfosyyttisen leukemian ja akuutin myelooisen leukemian hoidossa

torstai 19. marraskuuta 2015 päivittänyt: Spirogen

Avoin, vaiheen 1/2 vaiheen tutkimus DNA:n Minor Groove -sidosaineen SG2000 turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi edenneen kroonisen lymfosyyttisen leukemian ja akuutin myelooisen leukemian hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kokeellinen lääke SG2000 turvallinen ja siedettävä hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt krooninen lymfaattinen leukemia ja akuutti myelooinen leukemia, joiden standardihoito ei tehonnut, joiden syöpä palasi tai jotka eivät ole ehdokkaita muuhun hoitoon. tavanomaisen hoidon tyypit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • sinulla on jokin seuraavista sairaustiloista: akuutti myelooinen leukemia (AML) (ikä alle 60 vuotta), johon liittyy uusiutunut/refraktorinen sairaus; • Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), jonka sairaus on uusiutunut fludarabiinipohjaisen hoito-ohjelman jälkeen tai uusiutunut sairaus alkylaattoripohjaisen hoito-ohjelman jälkeen
  • ovat toipuneet aikaisempien hoitojen akuuteista haittavaikutuksista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen ≤2 neuropatiaa).
  • sinulla on räjähdysten määrä, joka voidaan hallita käyttämällä hydroksikarbamidia (500-3000 mg päivässä).
  • heillä on riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  • joiden arvioitu elinajanodote on > 3 kuukautta
  • naispuolisella koehenkilöllä on oltava negatiivinen seerumin raskaustulos 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista; Sekä miesten että naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat oikeutettuja mihin tahansa standardihoitoon, jonka tiedetään olevan elämää pidentävä tai pelastava
  • on diagnosoitu AML ranskalais-amerikkalais-brittiläinen (FAB) M3 (akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL))
  • saavat samanaikaisesti syövän kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa, biologista tai hormonaalista hoitoa.
  • ovat saaneet syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa (paitsi hydroksikarbamidin enimmäisvuorokausiannoksella 3000 mg), endokriinistä hoitoa, immunoterapiaa tai muita tutkittavia aineita 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • aiempaa sädehoitoa, jossa luuytimen tilavuus on käsitelty yli 25 %.
  • immunosuppressiivisen hoidon, mukaan lukien systeemiset steroidit, käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä SG2000-annosta.
  • hyperleukosytoosi (blastimäärät >30 000/mm3).
  • allogeenisten kantasolujen tai kiinteiden elinsiirtojen historia.
  • positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle tai sinulla on HIV-AIDS tai aktiivinen hepatiitti B tai C.
  • muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai rintasyöpä in situ, joka on kirurgisesti parannettu.
  • sinulla on jokin rinnakkainen sairaus, joka lisää merkittävästi koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä.
  • sinulla on psykiatrisia häiriöitä tai muuttunut mielentila, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja/tai tarvittavien tutkimusten suorittamisen.
  • sinulla on pysyviä 2. asteen tai suurempia toksisuuksia mistä tahansa syystä (paitsi hiustenlähtö tai perifeerinen neuropatia).
  • olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SG2000 - 15 µg/m2/päivä
Kohortti 1 - aloitetaan SG2000:n suonensisäisillä annoksilla 15 µg/m2/vrk, kunnes Suurin siedetty annos on määritetty.
Lääke: SG2000
laskimonsisäiset annokset annettiin jokaisen 21 päivän syklin (1-6 syklin) päivinä 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
  • DNA:n pienempää uraa sitova aine
Kokeellinen: SG2000 - 30 µg/m2/päivä
Kohortti 2 - aloitetaan SG2000:n suonensisäisillä annoksilla 30 µg/m2/vrk, kunnes Suurin siedetty annos on määritetty.
Lääke: SG2000
laskimonsisäiset annokset annettiin jokaisen 21 päivän syklin (1-6 syklin) päivinä 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
  • DNA:n pienempää uraa sitova aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) SG2000.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä SG2000-annoksesta, joka annettiin päivinä 1, 2 ja 3, 21 päivän välein kuuden 21 päivän syklin ajan (noin 16 viikkoa).
Suurin siedetty annos (MTD) määritetään annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arvioinnin perusteella DLT-jakson aikana. ajanjakso määritellään ajaksi ensimmäisestä SG2000:n suonensisäisestä annoksesta 3 peräkkäisenä päivänä 21 päivän välein 1–6 syklin ajan siihen asti, kunnes ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen tai muu syy hoidon lopettamiseen puuttuu.
Ensimmäisestä SG2000-annoksesta, joka annettiin päivinä 1, 2 ja 3, 21 päivän välein kuuden 21 päivän syklin ajan (noin 16 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: päivä -1 - päivä-21 kuudella 21 päivän jaksolla.

Jokaisen koehenkilön, joka saa vähintään yhden annoksen SG2000:ta, turvallisuus arvioidaan.

Koehenkilöitä seurataan haittatapahtumien (AE) varalta, ja heille tehdään turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien täydellinen fyysinen tarkastus, elintoimintojen arviointi, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilan arviointi ja laboratoriotestit.
päivä -1 - päivä-21 kuudella 21 päivän jaksolla.
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: päivä 1 kustakin 21 päivän syklistä (syklit 1 ja 3) seuraavina ajankohtina: ennen annostusta, 15 minuuttia (infuusion puolivälissä), 30 minuuttia (infuusion lopussa) ja 10 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin kohdalla, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
farmakokineettinen (PK) parametri, ei-osastoanalyysi suoritetaan SG2000:n plasman farmakokineettisten (PK) parametrien arvioimiseksi. Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
päivä 1 kustakin 21 päivän syklistä (syklit 1 ja 3) seuraavina ajankohtina: ennen annostusta, 15 minuuttia (infuusion puolivälissä), 30 minuuttia (infuusion lopussa) ja 10 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin kohdalla, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: päivä 1 kustakin 21 päivän syklistä (syklit 1 ja 3) seuraavina ajankohtina: ennen annostusta, 15 minuuttia (infuusion puolivälissä), 30 minuuttia (infuusion lopussa) ja 10 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin kohdalla, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
farmakokineettinen (PK) parametri -Cmax on havaittu suurin plasma- tai seerumipitoisuus annon jälkeen
päivä 1 kustakin 21 päivän syklistä (syklit 1 ja 3) seuraavina ajankohtina: ennen annostusta, 15 minuuttia (infuusion puolivälissä), 30 minuuttia (infuusion lopussa) ja 10 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin kohdalla, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
aika saavuttaa Cmax
Aikaikkuna: päivä 1 kustakin 21 päivän syklistä (syklit 1 ja 3) seuraavina ajankohtina: ennen annostusta, 15 minuuttia (infuusion puolivälissä), 30 minuuttia (infuusion lopussa) ja 10 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin kohdalla, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
farmakokineettinen (PK) parametri – aika Cmax:n saavuttamiseen.
päivä 1 kustakin 21 päivän syklistä (syklit 1 ja 3) seuraavina ajankohtina: ennen annostusta, 15 minuuttia (infuusion puolivälissä), 30 minuuttia (infuusion lopussa) ja 10 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin kohdalla, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
terminaalinen puoliintumisaika (T1/2),
Aikaikkuna: päivä 1 kustakin 21 päivän syklistä (syklit 1 ja 3) seuraavina ajankohtina: ennen annostusta, 15 minuuttia (infuusion puolivälissä), 30 minuuttia (infuusion lopussa) ja 10 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin kohdalla, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
farmakokineettinen parametri - terminaalinen puoliintumisaika
päivä 1 kustakin 21 päivän syklistä (syklit 1 ja 3) seuraavina ajankohtina: ennen annostusta, 15 minuuttia (infuusion puolivälissä), 30 minuuttia (infuusion lopussa) ja 10 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin kohdalla, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
hematologia ja seerumikemia
Aikaikkuna: perusviiva, päivät 1, 2, 3, 4, 8, 15 ja 21 kuudella 21 päivän syklillä.
verisuonivuotooireyhtymän (VLS) ennustajat
perusviiva, päivät 1, 2, 3, 4, 8, 15 ja 21 kuudella 21 päivän syklillä.
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: lähtötaso, päivästä 1 päivään 21 kuudella 21 päivän syklillä.
verisuonivuotooireyhtymän (VLS) ennustajat
lähtötaso, päivästä 1 päivään 21 kuudella 21 päivän syklillä.
Elonmerkit
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä-1 - päivä-21 kuudella 21 päivän syklillä.
verisuonivuotooireyhtymän (VLS) ennustajat
lähtötaso, päivä-1 - päivä-21 kuudella 21 päivän syklillä.
luuytimen aspiraatti
Aikaikkuna: päivä 1 (ennakkoannos) ja syklien 1 ja 3 päivä 8 ja syklien 2 ja 4 päivä 1
päivä 1 (ennakkoannos) ja syklien 1 ja 3 päivä 8 ja syklien 2 ja 4 päivä 1
pulssioksimetria
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä-1 - päivä-21 kuudella 21 päivän syklillä.
vaskulaarisen vuotooireyhtymän (VLS) seuranta
lähtötaso, päivä-1 - päivä-21 kuudella 21 päivän syklillä.
elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: päivänä 1, 8, 15, 21 ja päivänä 22 viimeisen syklin tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
päivänä 1, 8, 15, 21 ja päivänä 22 viimeisen syklin tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
luuytimen aspiraatti
Aikaikkuna: päivä-1 (ennen annosta) ja päivä-8 jokaisessa 21 päivän syklissä (syklit 1 ja 3) ja päivä -1 jaksoissa 2 ja 4
päivä-1 (ennen annosta) ja päivä-8 jokaisessa 21 päivän syklissä (syklit 1 ja 3) ja päivä -1 jaksoissa 2 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spirogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-2000-II-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa