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Studio di sicurezza e tollerabilità di SG2000 nel trattamento della leucemia linfocitica cronica avanzata e della leucemia mieloide acuta

19 novembre 2015 aggiornato da: Spirogen

Uno studio in aperto di fase 1/fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale dell'agente legante del solco minore del DNA SG2000 nel trattamento della leucemia linfocitica cronica avanzata e della leucemia mieloide acuta

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco sperimentale, SG2000, è sicuro e tollerabile nel trattamento di partecipanti con leucemia linfocitica cronica avanzata e leucemia mieloide acuta il cui trattamento standard non ha funzionato, il cui cancro è tornato o che non sono candidati per altri tipi di terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina maggiore o uguale a 18 anni di età
  • ha uno dei seguenti stati patologici: leucemia mieloide acuta (AML) (età <60 anni) con malattia recidivante/refrattaria; •Leucemia linfocitica cronica (LLC) con malattia recidivante a seguito di un regime a base di fludarabina o malattia recidivante a seguito di un regime a base di alchilanti
  • sono recuperati dagli effetti avversi acuti delle terapie precedenti (escluse alopecia e neuropatia di grado ≤2).
  • hanno una conta dei blasti che può essere controllata mediante l'uso di idrossicarbamide (da 500 a 3000 mg al giorno).
  • avere un'adeguata funzionalità epatica e renale
  • hanno un'aspettativa di vita stimata di > 3 mesi
  • il soggetto di sesso femminile deve avere un risultato di gravidanza sierica negativo entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio; Sia gli uomini che le donne devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento

Criteri di esclusione:

  • sono idonei per qualsiasi terapia standard nota per prolungare o salvare la vita
  • avere una diagnosi di AML classificazione franco-americana-britannica (FAB) (FAB) M3 (leucemia promielocitica acuta (APL))
  • stanno ricevendo concomitante chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, trattamento biologico o ormonale per il cancro.
  • - sono stati sottoposti a terapia antitumorale inclusa la chemioterapia (ad eccezione dell'idrossicarbamide a una dose massima giornaliera di 3000 mg), terapia endocrina, immunoterapia o l'uso di altri agenti sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • precedente radioterapia con volume di midollo osseo trattato superiore al 25%.
  • uso di terapia immunosoppressiva, inclusi steroidi sistemici entro 7 giorni prima della prima dose di SG2000.
  • iperleucocitosi (conta dei blasti >30.000/mm3).
  • storia di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi solidi.
  • sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C o avere HIV-AIDS o epatite B o C attiva.
  • storia di altri tumori maligni invasivi entro 3 anni ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, carcinoma non melanomatoso della pelle o carcinoma duttale in situ della mammella che è stata curata chirurgicamente.
  • avere qualsiasi condizione medica coesistente che aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto allo studio.
  • hanno disturbi psichiatrici o stato mentale alterato che precludono la comprensione del processo di consenso informato e/o il completamento degli studi necessari.
  • hanno tossicità persistenti di Grado 2 o superiore per qualsiasi causa (eccetto alopecia o neuropatia periferica).
  • è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SG2000 - 15 µg/m2/giorno
Coorte 1 - inizierà con dosi endovenose di 15 µg/m2/giorno di SG2000 fino a quando non sarà determinata la dose massima tollerata.
Droga: SG2000
dosi endovenose somministrate nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun ciclo di 21 giorni (da 1 a 6 cicli).
Altri nomi:
  • Agente legante del solco minore del DNA
Sperimentale: SG2000 - 30 µg/m2/giorno
Coorte 2 - inizierà con dosi endovenose di 30 µg/m2/giorno di SG2000 fino a quando non sarà determinata la dose massima tollerata.
Droga: SG2000
dosi endovenose somministrate nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun ciclo di 21 giorni (da 1 a 6 cicli).
Altri nomi:
  • Agente legante del solco minore del DNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di SG2000.
Lasso di tempo: Dalla prima dose di SG2000 somministrata nei giorni 1, 2 e 3, ogni 21 giorni, per sei cicli di 21 giorni (circa 16 settimane).
La dose massima tollerata (MTD) sarà determinata sulla base della valutazione della tossicità dose-limitante (DLT) durante il periodo DLT; Il periodo è definito come il tempo dalla prima dose endovenosa di SG2000 per 3 giorni consecutivi ogni 21 giorni da 1 a 6 cicli fino a quando interviene tossicità inaccettabile, revoca del consenso o un altro motivo per interrompere la terapia.
Dalla prima dose di SG2000 somministrata nei giorni 1, 2 e 3, ogni 21 giorni, per sei cicli di 21 giorni (circa 16 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo di sicurezza
Lasso di tempo: dal giorno -1 al giorno-21 per sei cicli di 21 giorni .

Qualsiasi soggetto che riceve almeno 1 dose di SG2000 sarà valutato per la sicurezza.

I soggetti saranno monitorati per eventi avversi (AE) e saranno sottoposti a valutazioni di sicurezza tra cui esame fisico completo, valutazione dei segni vitali, valutazione dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e test di laboratorio.
dal giorno -1 al giorno-21 per sei cicli di 21 giorni .
area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: giorno-1 di ciascun ciclo di 21 giorni (cicli 1 e 3) nei seguenti intervalli di tempo: pre-dose, 15 minuti (metà dell'infusione), 30 minuti (fine dell'infusione) e a 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 24 ore dopo la fine dell'infusione.
parametro farmacocinetico (PK), l'analisi non compartimentale sarà eseguita per stimare i parametri plasmatici di farmacocinetica (PK) di SG2000. Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC).
giorno-1 di ciascun ciclo di 21 giorni (cicli 1 e 3) nei seguenti intervalli di tempo: pre-dose, 15 minuti (metà dell'infusione), 30 minuti (fine dell'infusione) e a 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 24 ore dopo la fine dell'infusione.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: giorno-1 di ciascun ciclo di 21 giorni (cicli 1 e 3) nei seguenti intervalli di tempo: pre-dose, 15 minuti (metà dell'infusione), 30 minuti (fine dell'infusione) e a 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 24 ore dopo la fine dell'infusione.
Il parametro farmacocinetico (PK) -Cmax è la massima concentrazione plasmatica o sierica osservata dopo la somministrazione
giorno-1 di ciascun ciclo di 21 giorni (cicli 1 e 3) nei seguenti intervalli di tempo: pre-dose, 15 minuti (metà dell'infusione), 30 minuti (fine dell'infusione) e a 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 24 ore dopo la fine dell'infusione.
tempo per raggiungere Cmax
Lasso di tempo: giorno-1 di ciascun ciclo di 21 giorni (cicli 1 e 3) nei seguenti intervalli di tempo: pre-dose, 15 minuti (metà dell'infusione), 30 minuti (fine dell'infusione) e a 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 24 ore dopo la fine dell'infusione.
parametro pharmacokinetic (PK) - tempo per raggiungere Cmax.
giorno-1 di ciascun ciclo di 21 giorni (cicli 1 e 3) nei seguenti intervalli di tempo: pre-dose, 15 minuti (metà dell'infusione), 30 minuti (fine dell'infusione) e a 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 24 ore dopo la fine dell'infusione.
emivita terminale (T1/2),
Lasso di tempo: giorno-1 di ciascun ciclo di 21 giorni (cicli 1 e 3) nei seguenti intervalli di tempo: pre-dose, 15 minuti (metà dell'infusione), 30 minuti (fine dell'infusione) e a 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 24 ore dopo la fine dell'infusione.
parametro farmacocinetico - emivita terminale
giorno-1 di ciascun ciclo di 21 giorni (cicli 1 e 3) nei seguenti intervalli di tempo: pre-dose, 15 minuti (metà dell'infusione), 30 minuti (fine dell'infusione) e a 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 24 ore dopo la fine dell'infusione.
ematologia e sierochimica
Lasso di tempo: basale, giorni 1,2,3,4,8,15 e 21 per sei cicli di 21 giorni.
predittori della sindrome da perdita vascolare (VLS)
basale, giorni 1,2,3,4,8,15 e 21 per sei cicli di 21 giorni.
Esame fisico
Lasso di tempo: basale, dal giorno 1 al giorno 21 per sei cicli di 21 giorni.
predittori della sindrome da perdita vascolare (VLS)
basale, dal giorno 1 al giorno 21 per sei cicli di 21 giorni.
Segni vitali
Lasso di tempo: basale, dal giorno 1 al giorno 21 per sei cicli di 21 giorni.
predittori della sindrome da perdita vascolare (VLS)
basale, dal giorno 1 al giorno 21 per sei cicli di 21 giorni.
aspirato midollare
Lasso di tempo: giorno 1 (predose) e giorno 8 dei cicli 1 e 3 e giorno 1 dei cicli 2 e 4
giorno 1 (predose) e giorno 8 dei cicli 1 e 3 e giorno 1 dei cicli 2 e 4
pulsossimetria
Lasso di tempo: basale, dal giorno 1 al giorno 21 per sei cicli di 21 giorni.
monitoraggio per la sindrome da perdita vascolare (VLS)
basale, dal giorno 1 al giorno 21 per sei cicli di 21 giorni.
elettrocardiogramma
Lasso di tempo: giorni 1, 8, 15, 21 e al giorno 22 dopo l'ultimo ciclo o la cessazione anticipata.
giorni 1, 8, 15, 21 e al giorno 22 dopo l'ultimo ciclo o la cessazione anticipata.
aspirato midollare
Lasso di tempo: giorno-1 (pre-dose) e giorno-8 di ogni ciclo di 21 giorni (cicli 1 e 3) e giorno-1 dei cicli 2 e 4
giorno-1 (pre-dose) e giorno-8 di ogni ciclo di 21 giorni (cicli 1 e 3) e giorno-1 dei cicli 2 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Spirogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-2000-II-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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