Estudo de segurança e tolerabilidade do SG2000 no tratamento de leucemia linfocítica crônica avançada e leucemia mielóide aguda
19 de novembro de 2015 atualizado por: Spirogen
Um estudo aberto, fase 1/fase 2, para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a atividade antitumoral do agente de ligação do sulco menor do DNA SG2000 no tratamento de leucemia linfocítica crônica avançada e leucemia mielóide aguda
O objetivo deste estudo é determinar se a droga experimental SG2000 é segura e tolerável no tratamento de participantes com leucemia linfocítica crônica avançada e leucemia mielóide aguda cujo tratamento padrão não funcionou, cujo câncer voltou ou que não são candidatos a outros tipos de terapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher maior ou igual a 18 anos
- tem um dos seguintes estados de doença: Leucemia Mielóide Aguda (LMA) (idade <60 anos) com doença recidivante/refratária; • Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) com recidiva da doença após um regime à base de fludarabina ou recidiva da doença após um regime à base de alquilador
- são recuperados dos efeitos adversos agudos de terapias anteriores (excluindo alopecia e neuropatia de Grau ≤2).
- têm contagens de blastos que podem ser controladas pelo uso de hidroxicarbamida (500 a 3.000 mg por dia).
- têm função hepática e função renal adequadas
- têm uma expectativa de vida estimada de > 3 meses
- o sujeito do sexo feminino deve ter um resultado sorológico de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do início do estudo; Tanto homens quanto mulheres devem concordar em usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável durante todo o período de tratamento e por 3 meses após a descontinuação do tratamento
Critério de exclusão:
- são elegíveis para qualquer terapia padrão conhecida por prolongar ou salvar vidas
- tem diagnóstico de LMA classificação franco-americana-britânica (FAB) (FAB) M3 (leucemia promielocítica aguda (LPA))
- estão recebendo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, tratamento biológico ou hormonal concomitante para o câncer.
- foram submetidos a terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia (exceto para hidroxicarbamida em uma dose diária máxima de 3.000 mg), terapia endócrina, imunoterapia ou o uso de outros agentes em investigação dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
- radioterapia prévia com volume de medula óssea tratada superior a 25%.
- uso de terapia imunossupressora, incluindo esteróides sistêmicos dentro de 7 dias antes da primeira dose de SG2000.
- hiperleucocitose (contagens de blastos >30 000/mm3).
- história de transplante alogênico de células-tronco ou órgãos sólidos.
- sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C ou HIV-AIDS, ou hepatite B ou C ativa.
- história de outra malignidade invasiva dentro de 3 anos, exceto carcinoma cervical in situ, carcinoma não melanoma da pele ou carcinoma ductal in situ da mama que foi curado cirurgicamente.
- ter qualquer condição médica coexistente que aumente substancialmente o risco associado à participação do sujeito no estudo.
- tem transtornos psiquiátricos ou estado mental alterado que impede a compreensão do processo de consentimento informado e/ou a conclusão dos estudos necessários.
- apresentar toxicidade persistente de Grau 2 ou superior por qualquer causa (exceto alopecia ou neuropatia periférica).
- está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SG2000 - 15 µg/m2/dia
Coorte 1 - começará com doses intravenosas de 15 µg/m2/dia de SG2000 até que a Dose Máxima Tolerada seja determinada.
|
doses intravenosas administradas nos dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias (1 a 6 ciclos).
Outros nomes:
|
|
Experimental: SG2000 - 30 µg/m2/dia
Coorte 2 - começará com doses intravenosas de 30 µg/m2/dia de SG2000 até que a Dose Máxima Tolerada seja determinada.
|
doses intravenosas administradas nos dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias (1 a 6 ciclos).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose Máxima Tolerada (MTD) de SG2000.
Prazo: A partir da 1ª dose de SG2000 administrada nos dias 1, 2 e 3, a cada 21 dias, por seis ciclos de 21 dias (aproximadamente 16 semanas).
|
A Dose Máxima Tolerada (MTD) será determinada com base na avaliação da toxicidade limitante da dose (DLT) durante o período DLT; O período é definido como o tempo desde a primeira dose intravenosa de SG2000 por 3 dias consecutivos a cada 21 dias por 1 a 6 ciclos até a ocorrência de toxicidade inaceitável, retirada de consentimento ou outro motivo para descontinuar a terapia.
|
A partir da 1ª dose de SG2000 administrada nos dias 1, 2 e 3, a cada 21 dias, por seis ciclos de 21 dias (aproximadamente 16 semanas).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perfil de segurança
Prazo: dia -1 ao dia 21 por seis ciclos de 21 dias.
|
Qualquer sujeito que receba pelo menos 1 dose de SG2000 será avaliado quanto à segurança. Os indivíduos serão monitorados quanto a eventos adversos (EAs) e passarão por avaliações de segurança, incluindo exame físico completo, avaliação de sinais vitais, avaliação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e testes laboratoriais. |
dia -1 ao dia 21 por seis ciclos de 21 dias.
|
|
área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: dia-1 de cada ciclo de 21 dias (ciclos 1 e 3) nos seguintes momentos: pré-dose, 15 minutos (meio da infusão), 30 minutos (final da infusão) e aos 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 24 horas após o término da infusão.
|
parâmetro farmacocinético (PK), análise não compartimental será realizada para estimar os parâmetros farmacocinéticos (PK) plasmáticos do SG2000.
Área sob a curva concentração-tempo (AUC).
|
dia-1 de cada ciclo de 21 dias (ciclos 1 e 3) nos seguintes momentos: pré-dose, 15 minutos (meio da infusão), 30 minutos (final da infusão) e aos 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 24 horas após o término da infusão.
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: dia-1 de cada ciclo de 21 dias (ciclos 1 e 3) nos seguintes momentos: pré-dose, 15 minutos (meio da infusão), 30 minutos (final da infusão) e aos 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 24 horas após o término da infusão.
|
parâmetro farmacocinético (PK) -Cmax é a concentração plasmática ou sérica máxima observada após a administração
|
dia-1 de cada ciclo de 21 dias (ciclos 1 e 3) nos seguintes momentos: pré-dose, 15 minutos (meio da infusão), 30 minutos (final da infusão) e aos 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 24 horas após o término da infusão.
|
|
tempo para atingir Cmax
Prazo: dia-1 de cada ciclo de 21 dias (ciclos 1 e 3) nos seguintes momentos: pré-dose, 15 minutos (meio da infusão), 30 minutos (final da infusão) e aos 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 24 horas após o término da infusão.
|
parâmetro farmacocinético (PK) - tempo para atingir Cmax.
|
dia-1 de cada ciclo de 21 dias (ciclos 1 e 3) nos seguintes momentos: pré-dose, 15 minutos (meio da infusão), 30 minutos (final da infusão) e aos 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 24 horas após o término da infusão.
|
|
meia-vida terminal (T1/2),
Prazo: dia-1 de cada ciclo de 21 dias (ciclos 1 e 3) nos seguintes momentos: pré-dose, 15 minutos (meio da infusão), 30 minutos (final da infusão) e aos 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 24 horas após o término da infusão.
|
parâmetro farmacocinético - meia-vida terminal
|
dia-1 de cada ciclo de 21 dias (ciclos 1 e 3) nos seguintes momentos: pré-dose, 15 minutos (meio da infusão), 30 minutos (final da infusão) e aos 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 24 horas após o término da infusão.
|
|
hematologia e química sérica
Prazo: linha de base, dias 1,2,3,4,8,15 e 21 para seis ciclos de 21 dias.
|
preditores de Síndrome de Vazamento Vascular (VLS)
|
linha de base, dias 1,2,3,4,8,15 e 21 para seis ciclos de 21 dias.
|
|
Exame físico
Prazo: linha de base, dia 1 ao dia 21 por seis ciclos de 21 dias.
|
preditores de Síndrome de Vazamento Vascular (VLS)
|
linha de base, dia 1 ao dia 21 por seis ciclos de 21 dias.
|
|
Sinais vitais
Prazo: linha de base, dia 1 ao dia 21 por seis ciclos de 21 dias.
|
preditores de Síndrome de Vazamento Vascular (VLS)
|
linha de base, dia 1 ao dia 21 por seis ciclos de 21 dias.
|
|
aspirado de medula óssea
Prazo: dia-1 (pré-dose), e dia 8 dos ciclos 1 e 3, e dia 1 dos ciclos 2 e 4
|
dia-1 (pré-dose), e dia 8 dos ciclos 1 e 3, e dia 1 dos ciclos 2 e 4
|
|
|
oximetria de pulso
Prazo: linha de base, dia 1 ao dia 21 por seis ciclos de 21 dias.
|
monitoramento da Síndrome de Vazamento Vascular (VLS)
|
linha de base, dia 1 ao dia 21 por seis ciclos de 21 dias.
|
|
eletrocardiograma
Prazo: dias 1, 8, 15, 21 e no dia 22 após o último ciclo ou término antecipado.
|
dias 1, 8, 15, 21 e no dia 22 após o último ciclo ou término antecipado.
|
|
|
aspirado de medula óssea
Prazo: dia-1 (pré-dose), e dia-8 de cada ciclo de 21 dias (ciclos 1 e 3) e dia-1 dos ciclos 2 e 4
|
dia-1 (pré-dose), e dia-8 de cada ciclo de 21 dias (ciclos 1 e 3) e dia-1 dos ciclos 2 e 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-2000-II-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .