SG2000治疗晚期慢性淋巴细胞白血病和急性髓性白血病的安全性、耐受性研究
2015年11月19日 更新者：Spirogen
评估 DNA 小沟结合剂 SG2000 治疗晚期慢性淋巴细胞白血病和急性髓性白血病的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的开放标签、1 期/2 期研究
本研究的目的是确定实验药物 SG2000 在标准治疗无效、癌症复发或不适合其他治疗的晚期慢性淋巴细胞白血病和急性髓性白血病参与者的治疗中是否安全且可耐受标准疗法的类型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
- 具有以下疾病状态之一： 急性髓性白血病 (AML)（年龄 <60 岁）伴有复发/难治性疾病； •慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 在基于氟达拉滨的方案后疾病复发或在基于烷化剂的方案后疾病复发
- 从先前治疗的急性不良反应中恢复（不包括脱发和 ≤2 级神经病变）。
- 可以通过使用羟基脲（每天 500 至 3000 毫克）来控制爆炸计数。
- 有足够的肝功能和肾功能
- 预计预期寿命 > 3 个月
- 女性受试者必须在研究开始前 7 天内的血清妊娠结果为阴性；男性和女性都必须同意在整个治疗期间和停止治疗后的 3 个月内使用医学上可接受的避孕方式
排除标准：
- 有资格接受已知可延长或挽救生命的任何标准疗法
- 诊断为 AML French-American-British (FAB) 分类 (FAB) M3（急性早幼粒细胞白血病 (APL)）
- 正在接受同步化疗、放疗、免疫疗法、生物或激素治疗癌症。
- 在进入研究前 4 周内接受过抗癌治疗，包括化疗（最大日剂量为 3000 毫克的羟基脲除外）、内分泌治疗、免疫治疗或使用其他研究药物。
- 既往接受放射治疗的骨髓体积超过 25%。
- 在 SG2000 首次给药前 7 天内使用免疫抑制治疗，包括全身性类固醇。
- 白细胞增多症（母细胞计数 >30 000/mm3）。
- 同种异体干细胞或实体器官移植史。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的血清学阳性，或患有 HIV-AIDS，或活动性乙型或丙型肝炎。
- 3年内有其他浸润性恶性肿瘤病史，但已手术治愈的宫颈原位癌、皮肤非黑色素瘤或乳腺导管原位癌除外。
- 患有任何会显着增加与受试者参与研究相关的风险的并存疾病。
- 患有精神疾病或精神状态改变，妨碍了对知情同意过程的理解和/或完成必要的研究。
- 由于任何原因（脱发或周围神经病变除外）具有持续的 2 级或更高毒性。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SG2000 - 15 微克/平方米/天
队列 1 - 将以 15 µg/m2/天的 SG2000 静脉注射剂量开始，直到确定最大耐受剂量。
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在每个 21 天周期（1 至 6 个周期）的第 1、2 和 3 天给予静脉剂量。
其他名称：
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实验性的：SG2000 - 30 微克/平方米/天
队列 2 - 将以 30 µg/m2/天的 SG2000 静脉注射剂量开始，直到确定最大耐受剂量。
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在每个 21 天周期（1 至 6 个周期）的第 1、2 和 3 天给予静脉剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SG2000 的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：从第 1、2 和 3 天给予第一剂 SG2000 开始，每 21 天一次，持续六个 21 天周期（约 16 周）。
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最大耐受剂量 (MTD) 将根据 DLT 期间的剂量限制毒性 (DLT) 评估确定；周期定义为从第一次静脉注射 SG2000 开始，连续 3 天每 21 天一次，共 1 至 6 个周期，直至出现不可接受的毒性、同意撤回或其他原因停止治疗干预。
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从第 1、2 和 3 天给予第一剂 SG2000 开始，每 21 天一次，持续六个 21 天周期（约 16 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全概况
大体时间：第 -1 天到第 21 天，共六个 21 天的周期。
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接受至少 1 剂 SG2000 的任何受试者都将接受安全性评估。 将监测受试者的不良事件 (AE) 并将接受安全评估，包括全面体检、生命体征评估、东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态评估和实验室测试。 |
第 -1 天到第 21 天，共六个 21 天的周期。
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浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：每个 21 天周期（周期 1 和 3）的第 1 天在以下时间点：给药前、15 分钟（输注中间）、30 分钟（输注结束）和 10 分钟、20 分钟、30 分钟、输液结束后1小时、2小时、4小时、24小时。
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药代动力学 (PK) 参数，将进行非房室分析以估计 SG2000 的血浆药代动力学 (PK) 参数。
浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
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每个 21 天周期（周期 1 和 3）的第 1 天在以下时间点：给药前、15 分钟（输注中间）、30 分钟（输注结束）和 10 分钟、20 分钟、30 分钟、输液结束后1小时、2小时、4小时、24小时。
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：每个 21 天周期（第 1 周期和第 3 周期）的第 1 天在以下时间点：给药前、15 分钟（输注中间）、30 分钟（输注结束），以及在 10 分钟、20 分钟、30 分钟、输液结束后1小时、2小时、4小时、24小时。
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药代动力学 (PK) 参数 -Cmax 是给药后观察到的最大血浆或血清浓度
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每个 21 天周期（第 1 周期和第 3 周期）的第 1 天在以下时间点：给药前、15 分钟（输注中间）、30 分钟（输注结束），以及在 10 分钟、20 分钟、30 分钟、输液结束后1小时、2小时、4小时、24小时。
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达到 Cmax 的时间
大体时间：每个 21 天周期（第 1 周期和第 3 周期）的第 1 天在以下时间点：给药前、15 分钟（输注中间）、30 分钟（输注结束），以及在 10 分钟、20 分钟、30 分钟、输液结束后1小时、2小时、4小时、24小时。
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药代动力学 (PK) 参数 - 达到 Cmax 的时间。
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每个 21 天周期（第 1 周期和第 3 周期）的第 1 天在以下时间点：给药前、15 分钟（输注中间）、30 分钟（输注结束），以及在 10 分钟、20 分钟、30 分钟、输液结束后1小时、2小时、4小时、24小时。
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终末半衰期 (T1/2)，
大体时间：每个 21 天周期（第 1 周期和第 3 周期）的第 1 天在以下时间点：给药前、15 分钟（输注中间）、30 分钟（输注结束），以及在 10 分钟、20 分钟、30 分钟、输液结束后1小时、2小时、4小时、24小时。
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药代动力学参数——终末半衰期
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每个 21 天周期（第 1 周期和第 3 周期）的第 1 天在以下时间点：给药前、15 分钟（输注中间）、30 分钟（输注结束），以及在 10 分钟、20 分钟、30 分钟、输液结束后1小时、2小时、4小时、24小时。
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血液学和血清化学
大体时间：六个 21 天周期的基线、第 1、2、3、4、8、15 和 21 天。
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血管渗漏综合征 (VLS) 的预测因子
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六个 21 天周期的基线、第 1、2、3、4、8、15 和 21 天。
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身体检查
大体时间：基线，第 1 天到第 21 天，共六个 21 天周期。
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血管渗漏综合征 (VLS) 的预测因子
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基线，第 1 天到第 21 天，共六个 21 天周期。
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生命体征
大体时间：基线，第 1 天到第 21 天，共六个 21 天周期。
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血管渗漏综合征 (VLS) 的预测因子
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基线，第 1 天到第 21 天，共六个 21 天周期。
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骨髓抽吸
大体时间：第 1 天（给药前），第 1 周期和第 3 周期的第 8 天，以及第 2 周期和第 4 周期的第 1 天
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第 1 天（给药前），第 1 周期和第 3 周期的第 8 天，以及第 2 周期和第 4 周期的第 1 天
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脉搏血氧仪
大体时间：基线，第 1 天到第 21 天，共六个 21 天周期。
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监测血管渗漏综合征 (VLS)
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基线，第 1 天到第 21 天，共六个 21 天周期。
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心电图
大体时间：最后一个周期或提前终止后的第 1、8、15、21 天和第 22 天。
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最后一个周期或提前终止后的第 1、8、15、21 天和第 22 天。
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骨髓抽吸
大体时间：第 1 天（给药前）和每个 21 天周期的第 8 天（第 1 和第 3 周期）以及第 2 和第 4 周期的第 -1 天
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第 1 天（给药前）和每个 21 天周期的第 8 天（第 1 和第 3 周期）以及第 2 和第 4 周期的第 -1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月9日
首次发布 (估计)
2014年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月19日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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